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Eine Studie zum Testen, ob BI 456906 (Survodutid) die Menge an Bupropion, Koffein und Midazolam im Blut bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit beeinflusst

12. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von BI 456906 (Survodutid) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Bupropion, Koffein und Midazolam bei ansonsten gesunden Freiwilligen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

An dieser Studie können Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas teilnehmen, die ansonsten gesund sind. An der Studie können Personen teilnehmen, die einen Body-Mass-Index von 27 bis 39,9 kg/m2 und ein Körpergewicht über 70 kg haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme mehrerer Dosen von BI 456906 die Menge an Bupropion, Koffein und Midazolam im Blut beeinflusst.

Die Studie umfasst 2 Behandlungsperioden. In Periode 1 nehmen die Teilnehmer an verschiedenen Tagen jeweils 1 Dosis Midazolam, Koffein und Bupropion als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen ein. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer einmal pro Woche BI 456906 als Injektion unter die Haut. Zu zwei ausgewählten Zeitpunkten in Periode 2 nehmen die Teilnehmer an verschiedenen Tagen außerdem Midazolam, Koffein und Bupropion als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen ein.

Die Teilnehmer nehmen etwa 13 Monate an der Studie teil. Sie besuchen das Studienzentrum bis zu 45 Mal. Bei drei dieser Besuche bleiben die Teilnehmer fünf oder sechs Tage am Studienort. Während der Besuche sammeln Ärzte Informationen über den Gesundheitszustand der Teilnehmer und entnehmen den Teilnehmern Blutproben. Sie vergleichen die Mengen an Midazolam, Koffein und Bupropion im Blut in Periode 2 mit den Mengen in Periode 1. Ärzte überprüfen außerdem regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), und klinische Labortests
  2. Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 27,0 bis 39,9 kg/m² (einschließlich) und Körpergewicht > 70 kg
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem International Council for Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie, d. h. vor Beginn jeglicher Screening-Verfahren. Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie, d. h. vor Beginn jeglicher Screening-Verfahren
  5. Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)

  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, insbesondere:

    • Alaninaminotransferase (ALT) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) + 20 %,
    • Aspartataminotransferase (AST) über ULN + 20 %,
    • Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) über ULN + 20 %,
    • Lipase oder Amylase über ULN + 20 %,
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m².
  4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  5. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
In Periode 1: Bupropion, Koffein, Midazolam werden als Referenzbehandlung verabreicht. In Periode 2: Survodutid, Bupropion, Koffein, Midazolam werden als Testbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion
Andere Namen:
  • Wellbutrin® XR
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Midazolam Accord®
Arzneimittel: Koffein
Koffein
Andere Namen:
  • Coffeinum® N
Kombinationsprodukt: Survodutide
Survodutide, Fertigspritze
Andere Namen:
  • BI 456906

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Bupropion im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Koffeins im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Maximal gemessene Konzentration von Bupropion im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Maximal gemessene Koffeinkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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