Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per verificare se BI 456906 (Survodutide) influenza la quantità di bupropione, caffeina e midazolam nel sangue nelle persone in sovrappeso o obese

12 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di Fase I in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa, in due periodi, per valutare l'effetto di diverse dosi di BI 456906 (Survodutide) sulla farmacocinetica a dose singola di bupropione, caffeina e midazolam su volontari altrimenti sani con sovrappeso o Obesità

Questo studio è aperto ad adulti in sovrappeso o obesi che sono altrimenti sani. Possono partecipare allo studio le persone con un indice di massa corporea compreso tra 27 e 39,9 kg/m2 e un peso corporeo superiore a 70 kg. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'assunzione di dosi multiple di BI 456906 influenza la quantità di bupropione, caffeina e midazolam nel sangue.

Lo studio prevede 2 periodi di trattamento. Nel Periodo 1, i partecipanti assumono 1 dose ciascuno di midazolam, caffeina e bupropione sotto forma di compresse o soluzione orale in giorni separati. Nel Periodo 2, i partecipanti ricevono BI 456906 come iniezione sottocutanea una volta alla settimana. In 2 momenti selezionati nel Periodo 2, i partecipanti assumono anche midazolam, caffeina e bupropione come compresse o soluzione orale in giorni separati.

I partecipanti rimangono nello studio per circa 13 mesi. Visitano il sito di studio fino a 45 volte. In 3 di queste visite, i partecipanti rimangono per 5 o 6 giorni presso il sito di studio. Durante le visite, i medici raccolgono informazioni sulla salute dei partecipanti e prelevano campioni di sangue dai partecipanti. Confrontano le quantità di midazolam, caffeina e bupropione nel sangue nel Periodo 2 con le quantità nel Periodo 1. I medici inoltre controllano regolarmente la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti altrimenti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio
  2. Età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) alla firma del consenso informato
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 27,0 a 39,9 kg/m² (incluso) e peso corporeo > 70 kg
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione - Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio, cioè prima di iniziare qualsiasi procedura di screening. legislazione prima dell'ammissione allo studio, cioè prima avviare eventuali procedure di screening
  5. Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  2. Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 battiti al minuto (bpm)

  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica e in particolare:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) sopra il limite superiore della norma (ULN) + 20%,
    • Aspartato aminotransferasi (AST) superiore a ULN + 20%,
    • Gamma-glutamil-transferasi (GGT) superiore a ULN + 20%,
    • Lipasi o amilasi superiori a ULN + 20%,
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 80 ml/min/1,73 mq.
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Nel Periodo 1: Bupropione, Caffeina, Midazolam vengono somministrati come trattamento di riferimento. Nel Periodo 2: Survodutide, Bupropione, Caffeina, Midazolam vengono somministrati come trattamento di prova.
Droga: Bupropione
Bupropione
Altri nomi:
  • Wellbutrin® XR
Droga: Midazolam
Midazolam
Altri nomi:
  • Midazolam Accord®
Droga: Caffeina
Caffeina
Altri nomi:
  • Coffeinum® N
Prodotto combinato: Survodutide
Survodutide, siringa pre-riempita
Altri nomi:
  • BI456906

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del bupropione nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Area sotto la curva concentrazione-tempo della caffeina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Area sotto la curva concentrazione-tempo di midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Concentrazione massima misurata di bupropione nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Concentrazione massima misurata di caffeina nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, di fase da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi