Un estudio para probar si BI 456906 (survodutida) influye en la cantidad de bupropión, cafeína y midazolam en la sangre en personas con sobrepeso u obesidad
12 de marzo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase I, abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, de dos períodos, para evaluar el efecto de diferentes dosis de BI 456906 (survodutide) sobre la farmacocinética de dosis única de bupropión, cafeína y midazolam en voluntarios por lo demás sanos con sobrepeso o Obesidad
Este estudio está abierto a adultos con sobrepeso u obesidad que por lo demás estén sanos. Las personas pueden participar en el estudio si tienen un índice de masa corporal de 27 a 39,9 kg/m2 y un peso corporal superior a 70 kg. El propósito de este estudio es averiguar si la ingesta de dosis múltiples de BI 456906 influye en la cantidad de bupropión, cafeína y midazolam en la sangre.
El estudio tiene 2 periodos de tratamiento. En el Período 1, los participantes toman 1 dosis de midazolam, cafeína y bupropión en forma de tabletas o solución oral en días separados. En el período 2, los participantes reciben BI 456906 en forma de inyección debajo de la piel una vez a la semana. En 2 momentos seleccionados en el Período 2, los participantes también toman midazolam, cafeína y bupropión en forma de tabletas o solución oral en días separados.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 13 meses. Visitan el sitio del estudio hasta 45 veces. En 3 de esas visitas, los participantes permanecen 5 o 6 días en el sitio del estudio. Durante las visitas, los médicos recopilan información sobre la salud de los participantes y toman muestras de sangre de los participantes. Comparan las cantidades de midazolam, cafeína y bupropión en la sangre en el Período 2 con las cantidades en el Período 1. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos por lo demás sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 60 años (inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de 27,0 a 39,9 kg/m² (inclusive) y peso corporal > 70 kg
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo, es decir, antes de iniciar cualquier procedimiento de detección legislación antes de la admisión al ensayo, es decir, antes de iniciar cualquier procedimiento de detección
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la PA, la PR o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica y en particular:
- Alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior normal (LSN) + 20%,
- Aspartato aminotransferasa (AST) por encima del LSN + 20%,
- Gamma-Glutamil-Transferasa (GGT) por encima del LSN + 20%,
- Lipasa o amilasa por encima del LSN + 20%,
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 80 ml/min/1,73 m².
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Se aplican más criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
En el período 1: se administran bupropión, cafeína y midazolam como tratamiento de referencia.
En el período 2: se administran survodutida, bupropión, cafeína y midazolam como tratamiento de prueba.
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Bupropión
Otros nombres:
Midazolam
Otros nombres:
Cafeína
Otros nombres:
Survodutide, jeringa precargada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de bupropión en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
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Hasta la semana 32
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de cafeína en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
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Hasta la semana 32
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
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Hasta la semana 32
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Concentración máxima medida de bupropión en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
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Hasta la semana 32
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Concentración máxima medida de cafeína en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
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Hasta la semana 32
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Concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
|
Hasta la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Purinones
- Purinas
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Cetonas
- Xantino
- Propiofenones
- Midazolam
- Cafeína
- Bupropión
- BI 456906
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0008
- 2024-512332-29-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1307-0132 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos.
Pueden aplicarse excepciones, p.
estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .