Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 456906 (Survodutide) påvirker mengden bupropion, koffein og midazolam i blodet hos personer med overvekt eller fedme

12. mars 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, ikke-randomisert, fast sekvens, to-periode, fase I-forsøk for å evaluere effekten av ulike doser av BI 456906 (Survodutide) på enkeltdose-farmakokinetikken til bupropion, koffein og midazolam på ellers friske frivillige med overvekt eller Overvekt

Denne studien er åpen for voksne med overvekt eller fedme som ellers er friske. Folk kan bli med i studien hvis de har en kroppsmasseindeks på 27 til 39,9 kg/m2 og en kroppsvekt over 70 kg. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å ta flere doser av BI 456906 påvirker mengden bupropion, koffein og midazolam i blodet.

Studien har 2 behandlingsperioder. I periode 1 tar deltakerne 1 dose hver av midazolam, koffein og bupropion som tabletter eller mikstur på separate dager. I periode 2 får deltakerne BI 456906 som en injeksjon under huden en gang i uken. Ved 2 utvalgte tidspunkter i periode 2 tar deltakerne også midazolam, koffein og bupropion som tabletter eller mikstur på separate dager.

Deltakerne er i studien i ca. 13 måneder. De besøker studiestedet opptil 45 ganger. Ved 3 av disse besøkene oppholder deltakerne seg i 5 eller 6 dager på studiestedet. Under besøkene samler leger inn informasjon om deltakernes helse og tar blodprøver av deltakerne. De sammenligner mengdene midazolam, koffein og bupropion i blodet i periode 2 med mengdene i periode 1. Leger sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ellers friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  2. Alder 18 til 60 år (inkludert) ved signering av informert samtykke
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,0 til 39,9 kg/m² (inkludert) og kroppsvekt > 70 kg
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket, dvs. før oppstart av screeningprosedyrelovgivning før opptak til forsøket, dvs. starte eventuelle screeningprosedyrer
  5. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av utrederen.
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)

  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, og spesielt:

    • Alaninaminotransferase (ALT) over øvre normalgrense (ULN) + 20 %,
    • Aspartataminotransferase (AST) over ULN + 20 %,
    • Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) over ULN + 20 %,
    • Lipase eller amylase over ULN + 20 %,
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m².
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
I periode 1: Bupropion, Koffein, Midazolam gis som referansebehandling. I periode 2: Survodutide, Bupropion, Koffein, Midazolam gis som prøvebehandling.
Legemiddel: Bupropion
Bupropion
Andre navn:
  • Wellbutrin® XR
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Andre navn:
  • Midazolam Accord®
Legemiddel: Koffein
Koffein
Andre navn:
  • Coffeinum® N
Kombinasjonsprodukt: Survodutide
Survodutide, fylt sprøyte
Andre navn:
  • BI 456906

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for bupropion i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til koffeinet i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Maksimal målt konsentrasjon av bupropion i plasma (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Maksimal målt konsentrasjon av koffein i plasma (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere