胆道閉鎖症患者における幹細胞の応用
胆道閉鎖症の乳児における臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）移植：前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- 電話番号：+905447448244
- メール：mdmazizoglu@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34340
- 募集
- Esenyurt State Hospital
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コンタクト：
- Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- 電話番号：+905447448244
- メール：mdmazizoglu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 笠井さんの手術後、乳児は胆道閉鎖症による肝硬変と診断された。
- 患者は生後2か月以上で、肝腫大、うっ血性脾腫、肝酵素の上昇、食道静脈瘤（内視鏡検査で確認）、肝硬変（肝生検で確認）などの肝硬変の兆候が術後に見られた。
除外基準:
- てんかん
- 神経疾患
- 凝固障害
- 糖尿病
- 症候群型胆道閉鎖症
- 麻酔薬に対するアレルギー
- がんや心臓、肺、肝臓、腎臓の不全、活動性感染症、重度の精神障害などの重篤な健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞応用グループ
このグループでは、肝動脈を介して研究グループの各患者にUC-MSC移植が2回行われます。最初の移植は手術後に行われ、2回目は6か月後に行われます。用量は100万UC-MSC/kg。
申請は葛西門脈腸瘻術後に適用されます。
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UC-MSC移植は、肝動脈を介して研究グループの各患者に2回投与されます。1回目の移植は術後に最初に実行され、2回目は6か月後に100万回の用量で実行されます。 UC-MSC/kg。
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偽コンパレータ：コントロール
このグループでは、UC-MSC は投与されません。
このグループは受動的コントロールとして機能します。
胆道閉鎖症患者に対して定期的に提供されている標準治療は引き続き行われます。
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このグループでは、UC-MSC は投与されません。
このグループは受動的コントロールとして機能します。
これらの患者に定期的に提供される標準治療は引き続き行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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有害事象は、幹細胞の適用中、適用後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年後に評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁うっ滞
時間枠：2年
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各症例の胆汁うっ滞の数は、両方のグループで注意深く監視されます。
各患者が経験した胆汁うっ滞の頻度が記録され、評価されます。
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2年
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小児末期肝疾患（PELD）スコア
時間枠：2年
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PELD スコアを使用します (2009 年の肝臓および腸臓器移植委員会の提案に従って)。 PELDは、アルブミン（g/dL）、ビリルビン（単位：mg/dL）、INR（国際正規化比）の3つの指標に基づいて計算されます。 計算式: PELD = 10 * (0.48 * ln(血清ビリルビン) + 1.857 * ln(INR) - 0.687 * ln(アルブミン) + (患者が 1 歳未満の場合は 0.436) + (患者が成長不全の場合は 0.667)) 。 結果を評価します。 PELD <10 の場合: 良い結果 10 <PELD <15 の場合: 平均的な結果 PELD> 15 の場合: 悪い結果 アルブミン (単位: g / dL)、ビリルビン (単位: mg / dL)、および INR (国際正規化比)。 |
2年
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ALTレベル（アラニントランスアミナーゼ）
時間枠：2年
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ALT のレベルは両グループで注意深く監視されます。
このパラメータの値は記録され、患者ごとに個別に評価されます。
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2年
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ASTレベル（アスパラギン酸トラスナミナーゼ）
時間枠：2年
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AST のレベルは両方のグループで注意深く監視されます。
各パラメータの値は記録され、患者ごとに個別に評価されます。
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2年
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直接ビリルビンレベル
時間枠：2年
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直接ビリルビンのレベルは、両方のグループで注意深く監視されます。
各パラメータの値は記録され、患者ごとに個別に評価されます。
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2年
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総ビリルビン値
時間枠：2年
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総ビリルビンのレベルは両方のグループで注意深く監視されます。
各パラメータの値は記録され、患者ごとに個別に評価されます。
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2年
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GGTレベル（ガマグルタミルトランスフェラーゼ）
時間枠：2年
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GGT のレベルは両グループで注意深く監視されます。
各パラメータの値は記録され、患者ごとに個別に評価されます。
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2年
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肝生検
時間枠：2年
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肝生検は、肝硬変の進行と重症度を評価するための重要な臨床ツールです
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2年
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肝硬変のレベル
時間枠：2年
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肝硬変のレベルはPELDスコアで評価されます。 PELD スコアを使用します (2009 年の肝臓および腸臓器移植委員会の提案に従って)。 PELDは、アルブミン（g/dL）、ビリルビン（単位：mg/dL）、INR（国際正規化比）の3つの指標に基づいて計算されます。 計算式: PELD = 10 * (0.48 * ln(血清ビリルビン) + 1.857 * ln(INR) - 0.687 * ln(アルブミン) + (患者が 1 歳未満の場合は 0.436) + (患者が成長不全の場合は 0.667)) 。 結果を評価します。 PELD <10 の場合: 良い結果 10 <PELD <15 の場合: 平均的な結果 PELD> 15 の場合: 悪い結果 アルブミン (単位: g / dL)、ビリルビン (単位: mg / dL)、および INR (国際正規化比)。 |
2年
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再手術率
時間枠：2年
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さらなる外科的介入が必要な患者が記録されます。
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2年
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肝移植
時間枠：2年
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肝移植の評価が行われます。
肝移植が必要な患者の数と必要な時期が記録されます。
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2年
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アルブミンレベル
時間枠：2年
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アルブミンのレベルは両方のグループで注意深く監視されます。
各パラメータの値は記録され、患者ごとに個別に評価されます。
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2年
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INR (国際正規化比率)
時間枠：2年
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両グループの INR (国際正規化比率) のレベルは注意深く監視されます。
各パラメータの値は記録され、患者ごとに個別に評価されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa Azizoglu, MD, PhD、Esenyurt State Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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