ビデオ喉頭鏡による気管挿管を最適化するためのレミフェンタニルとロクロニウムの比較 (ROCVIDEO)
全身麻酔を受けている患者におけるビデオ喉頭鏡補助気管挿管を最適化するためのレミフェンタニルとロクロニウムの比較 - 多施設共同ランダム化対照試験 - ROCVIDEO 試験
世界中で毎日 100 万件の外科手術が行われています。 気管挿管は、全身麻酔中に患者の気道と呼吸を確保するための主力です。 デンマークでは年間約 100,000 件の気管挿管が行われています。 気道確保は依然として麻酔関連の罹患率と死亡率の主な原因です。 ロクロニウムなどの神経筋遮断薬（NMBA）を使用して声帯を含む患者の筋肉を麻痺させることで、最良の気管挿管状態が得られると伝統的に受け入れられてきました。 ただし、NBMA の使用により、肺合併症、患者が麻痺しているが手術中に目覚めている術中意識、アナフィラキシー、再挿管のリスクが増加する可能性があります。 さらに、術後に神経筋遮断が残るリスクがあります。 米国では、長時間の換気と計画外の挿管が最も費用のかかる周術期合併症のトップ 2 となっています。 NMBA に代わる方法は、挿管中に喉頭反射を抑制するためにオピオイドを大量に投与することです。 最も一般的に使用される非 NMBA 療法には、レミフェンタニルのボーラス投与が含まれます。 ただし、レミフェンタニルは徐脈や低血圧を引き起こす可能性があります。 たとえ短期間の低血圧であっても、心筋損傷や、腎不全、せん妄、さらには死亡などのその他の重篤な有害事象のリスクが増加することが示されています。
挿管を促進するためにレミフェンタニルを含むオピオイドのみを使用した挿管条件は、NMBA よりも劣ることも証拠が示しています。 しかし、これらの試験は患者にとって重要な転帰への影響を評価するには不十分であり、ほとんどの場合、バイアスのリスクが高くなります。 最近の試験では、レミフェンタニルの挿管条件はそれほど変わらない可能性があることが示唆されています。 NMBA とオピオイドを比較する既存の研究のほとんどは、従来の Macintosh 喉頭鏡ブレードを使用した直接喉頭鏡検査の挿管条件に焦点を当てています。 近年、ビデオ喉頭鏡の実装と利用可能性は飛躍的に増加し、普遍的になりました。 ビデオ喉頭鏡により気管挿管の容易さが大幅に改善され、ビデオ喉頭鏡の急速な導入が行われたデンマークでは挿管の失敗数が 3 分の 2 減少しました。 しかし、ビデオ喉頭鏡補助気管挿管を行う際に、レミフェンタニルと比較して NMBA が挿管状態を改善するかどうかについての証拠は限られています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anders K Nørskov, PhD
- 電話番号：+45 48292510
- メール：anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars H Lundstrøm, PhD
- 電話番号：+45 48296512
- メール：lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Matias Vedsted, MD, PhD
- 電話番号：+4535457547
- メール：matias.vested@regionh.dk
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
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コンタクト：
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- 電話番号：+4548296512
- メール：lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 経口気管挿管を必要とする全身麻酔を受けている
除外基準:
- 神経筋モニタリングを妨げる可能性のある神経筋疾患
- 覚醒下挿管
- 迅速な配列誘導
- ロクロニウムまたはレミフェンタニルに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- デンマーク語または英語を理解できない患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 口腔、咽頭、喉頭の手術
- 神経刺激装置の使用に対する外科的適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミアーム
麻酔導入時のレミフェンタニルのボーラス投与
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年齢 < 70 歳: 麻酔導入時に理想体重あたり 4 μg/kg のレミフェンタニルをボーラス投与。年齢 >= 70 歳: 麻酔導入時に理想体重あたり 2 μg/kg のレミフェンタニルをボーラス投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ROCUアーム
麻酔導入時のロクロニウムのボーラス投与
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麻酔導入時に理想体重あたり 0.6 mg/kg のロクロニウムをボーラス投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管または麻酔に関連した有害事象が 1 つ以上発生した参加者の割合
時間枠：挿管薬投与後0分～24時間
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初期 (< 10 分): 心停止。アナフィラキシー;胃内容物の肺誤嚥。重篤な外傷性気道損傷。不飽和化 (SAT < 90%);重大な血行力学的不安定性（MAP < 50、新たな徐脈の発症 < 40 拍/分）。または新たな不整脈が持続する（血行力学的不安定を引き起こす、または介入が必要となる）。 後期 (< 24 時間): 死亡。脳卒中を含む脳損傷。急性心筋梗塞。 ICUへの入院。再挿管。呼吸不全（酸素要求量 > 5 l/min、または酸素療法以外の介入が必要）。術中の意識。肺炎;歯の損傷。喉の痛み;または声がれ。 |
挿管薬投与後0分～24時間
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初回挿管に失敗した参加者の割合
時間枠：ロクロニウムまたはレミフェンタニルの投与から 2 分後に気管挿管を実行します。
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患者の口へのビデオ喉頭鏡の最初の導入試行後の気管チューブの挿入の失敗として定義されます。 気管チューブの送達は、チューブが患者の口から引き抜かれた場合、またはビデオ喉頭鏡を患者の口から引き抜かなければならなかった場合、または挿管機器に変更があった場合、または挿管管理を行う担当者が変更された場合に失敗と定義されます。または挿管が放棄される。 |
ロクロニウムまたはレミフェンタニルの投与から 2 分後に気管挿管を実行します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニットでの滞在期間。
時間枠：術後0～48時間
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患者が麻酔後ケアユニットにいる時間（分）。
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術後0～48時間
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患者満足度スコア
時間枠：挿管薬投与後24時間
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数値評価スケールを使用した患者の治療経験 (NRS 0 ～ 10 (0 = 非常に不満、10 = 非常に満足))
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挿管薬投与後24時間
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0～7日以内に1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：挿管薬投与後0分～7日
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定義：呼吸不全、重大な心臓有害疾患（院内全死因死亡、急性心筋梗塞（AMI）、急性ST上昇MIと非ST上昇MIの両方、完全な心臓ブロック、心原性ショック、心臓不整脈および心停止）、肺炎、急性腎損傷、ICUへの入室、および脳血管イベント（一過性脳虚血を含む虚血性脳卒中）。
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挿管薬投与後0分～7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管に失敗した参加者の割合
時間枠：挿管薬投与後2～20分
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挿管は放棄される
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挿管薬投与後2～20分
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挿管試行回数
時間枠：挿管薬投与後2～20分
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最初の試行は、患者の口へのビデオ喉頭鏡の最初の導入後の気管チューブ送達の試行 (成功または失敗) として定義されます。 さらに、試みは次のように定義されます: チューブを患者の口に再導入する必要がある場合、またはビデオ喉頭鏡検査を患者の口に再導入する必要がある場合、または挿管器具に変更がある場合、または挿管を行う担当者が変更された場合。挿管管理 |
挿管薬投与後2～20分
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最初の挿管試行時の声帯の位置
時間枠：挿管薬投与後2～20分
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クローズド、中間、オープンに分類される
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挿管薬投与後2～20分
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救急薬や気道確保が必要な参加者の割合
時間枠：挿管薬投与後2～20分
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救助薬は次のように定義されます。 不十分な気道管理状態を解決するための、担当麻酔科医の裁量に基づく神経筋遮断薬の追加ボーラス、またはオピオイド、プロポフォール、またはその他の麻酔薬のボーラス。
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挿管薬投与後2～20分
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複合アウトカムの個々の構成要素「挿管または麻酔関連の有害事象が 1 つ以上発生した参加者の割合」および「0 ～ 7 日以内に重篤な有害事象が 1 つ以上発生した参加者の割合」
時間枠：挿管薬投与後0分～7日
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関連する結果の説明に記載されているとおり
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挿管薬投与後0分～7日
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麻酔導入に関連した重度の彩度低下を伴う参加者の割合
時間枠：挿管薬投与後0～10分
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土曜日 < 80%
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挿管薬投与後0～10分
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麻酔導入後に血管作動薬または変時作用薬を必要とする参加者の割合
時間枠：挿管用薬剤投与後0〜10分
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誘導後の重度の低血圧または徐脈に対応して投与される、エピネフリン、ノルアドレナリン、フェニレフリン、エフェドリンなどの血管作動性物質として定義されます。
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挿管用薬剤投与後0〜10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders K Nørskov, PhD、Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- 主任研究者：Matias Vested, PhD、Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
プロトコルは最初のランダム化の前に提出されます。 事前に指定されたサブグループ分析を含む包括的な統計分析計画は、最終参加者が登録される前に公開されます。
他の素材も用意される予定です
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。