- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06564857
Rémifentanil versus rocuronium pour optimiser l'intubation trachéale assistée par vidéo-laryngoscopie (ROCVIDEO)
Rémifentanil versus rocuronium pour optimiser l'intubation trachéale assistée par vidéo-laryngoscopie chez les patients subissant une anesthésie générale - un essai contrôlé randomisé multicentrique - L'essai ROCVIDEO
À l’échelle mondiale, nous approchons le million d’interventions chirurgicales chaque jour. L'intubation trachéale est la pierre angulaire de la sécurisation des voies respiratoires et de la respiration du patient pendant une anesthésie générale. Environ 100 000 intubations trachéales sont réalisées chaque année au Danemark. La gestion des voies respiratoires reste la principale cause de morbidité et de mortalité liées à l'anesthésie. Il est traditionnellement admis que les meilleures conditions d'intubation trachéale sont obtenues en paralysant les muscles du patient, y compris les cordes vocales, à l'aide d'un agent de blocage neuromusculaire (NMBA) tel que le rocuronium. Cependant, l'utilisation du NBMA peut augmenter le risque de complications pulmonaires, de conscience peropératoire, dans lesquelles le patient est paralysé mais éveillé pendant la chirurgie, d'anaphylaxie et de réintubation. De plus, il existe un risque de blocage neuromusculaire résiduel en postopératoire. Aux États-Unis, la ventilation prolongée et l'intubation non planifiée sont les deux complications périopératoires les plus coûteuses. Une alternative au NMBA est une forte dose d'opioïdes pour déprimer les réflexes laryngés pendant l'intubation. La modalité non NMBA la plus couramment utilisée comprend l’administration en bolus de rémifentanil. Cependant, le rémifentanil peut provoquer une bradycardie et une hypotension. Il a été démontré que même de courtes périodes d'hypotension augmentent le risque de lésions myocardiques et d'autres événements indésirables graves tels que l'insuffisance rénale, le délire et même la mortalité.
Les données indiquent également que les conditions d'intubation utilisant uniquement des opioïdes pour faciliter l'intubation, y compris le rémifentanil, sont inférieures à celles du NMBA. Cependant, ces essais ne sont pas suffisamment puissants pour évaluer les effets sur les résultats importants pour les patients et présentent pour la plupart un risque élevé de biais. Un essai récent a suggéré que les conditions d’intubation du rémifentanil pourraient ne pas être très différentes. Presque toutes les recherches existantes comparant le NMBA aux opioïdes se sont concentrées sur les conditions d'intubation pour la laryngoscopie directe à l'aide d'une lame de laryngoscopie Macintosh conventionnelle. Ces dernières années, la mise en œuvre et la disponibilité du vidéo-laryngoscope ont connu une croissance exponentielle et sont devenues universelles. Le vidéolaryngoscope a considérablement amélioré la facilité d'intubation trachéale et le nombre d'intubations échouées a diminué des deux tiers au Danemark, où une mise en œuvre rapide du vidéolaryngoscope a eu lieu. Cependant, il existe peu de preuves indiquant si le NMBA améliore les conditions d'intubation par rapport au rémifentanil lors de l'intubation trachéale assistée par vidéo-laryngoscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anders K Nørskov, PhD
- Numéro de téléphone: +45 48292510
- E-mail: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lars H Lundstrøm, PhD
- Numéro de téléphone: +45 48296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Contact:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4535457547
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Contact:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Numéro de téléphone: +4548296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes > 18 ans
- Sous anesthésie générale nécessitant une intubation oro-trachéale
Critères d'exclusion :
- Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec la surveillance neuromusculaire
- Intubation éveillée
- Induction en séquence rapide
- Allergies ou contre-indications connues au rocuronium ou au rémifentanil
- Patients qui ne comprennent pas le danois ou l'anglais ou qui sont incapables de donner leur consentement éclairé.
- Chirurgie buccale, pharyngée et laryngée
- Indication chirurgicale de l'utilisation d'un stimulateur nerveux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras REMI
Bolus de rémifentanil lors de l'induction de l'anesthésie
|
Âge < 70 ans : Bolus de 4 μg/kg de poids corporel idéal rémifentanil à l'induction de l'anesthésie ; Âge >= 70 ans : Bolus de 2 μg/kg de poids corporel idéal rémifentanil à l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras ROCU
Bolus de rocuronium lors de l'induction de l'anesthésie
|
Bolus de 0,6 mg/kg de poids corporel idéal de rocuronium lors de l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables liés à l'intubation ou à l'anesthésie
Délai: 0 minute à 24 heures après l'administration de médicaments pour l'intubation
|
Précoce (< 10 min) : Arrêt cardiaque ; anaphylaxie; aspiration pulmonaire du contenu gastrique ; blessure traumatique grave des voies respiratoires ; désaturation (SAT < 90 %) ; instabilité hémodynamique majeure (MAP < 50, nouvelle bradycardie < 40 battements/min) ; ou une nouvelle arythmie soutenue (provoquant une instabilité hémodynamique ou nécessitant une intervention). Tard (< 24 h) : Décès ; lésions cérébrales, y compris accident vasculaire cérébral ; infarctus aigu du myocarde; Admission aux soins intensifs ; réintubation ; insuffisance respiratoire (demande en oxygène > 5 l/min ou nécessitant des interventions autres que l'oxygénothérapie) ; sensibilisation peropératoire ; pneumonie; blessure dentaire; mal de gorge; ou un enrouement. |
0 minute à 24 heures après l'administration de médicaments pour l'intubation
|
|
Proportion de participants avec un échec d'intubation au premier passage
Délai: L'intubation trachéale est réalisée 2 minutes après l'administration de rocuronium ou de rémifentanil.
|
Défini comme un échec d'administration par sonde trachéale après la première tentative d'introduction du vidéolaryngoscope dans la bouche du patient. L'administration du tube trachéal est définie comme un échec lorsque le tube est rétracté hors de la bouche du patient, OU que le vidéo-laryngoscope doit être rétracté hors de la bouche du patient, OU qu'il y a un changement dans l'équipement d'intubation OU un changement dans la personne effectuant la gestion de l'intubation. OU l'intubation est abandonnée. |
L'intubation trachéale est réalisée 2 minutes après l'administration de rocuronium ou de rémifentanil.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durées de séjour à l'unité de soins post-anesthésiques.
Délai: 0 à 48 heures après l'opération
|
Minutes pendant lesquelles le patient se trouve à l’unité de soins post-anesthésiques.
|
0 à 48 heures après l'opération
|
|
Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
L'expérience du patient concernant le traitement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 - 10 (0 = très insatisfait ; 10 = très satisfait))
|
24 heures après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
|
Proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves 0 à 7 jours
Délai: 0 minute à 7 jours après l'administration de médicaments pour l'intubation
|
Défini comme : insuffisance respiratoire, troubles cardiaques majeurs (décès toutes causes confondues à l'hôpital, infarctus aigu du myocarde (IAM), IM aigu avec élévation du ST et sans élévation du ST, bloc cardiaque complet, choc cardiogénique, arythmie cardiaque et arrêt cardiaque), pneumonie, lésion rénale aiguë, admission aux soins intensifs et événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique, y compris ischémie cérébrale transitoire).
|
0 minute à 7 jours après l'administration de médicaments pour l'intubation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants avec échec d'intubation
Délai: 2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
L'intubation est abandonnée
|
2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
|
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
La première tentative est définie comme une tentative (réussie ou non) de délivrance par sonde trachéale après la première introduction du vidéo-laryngoscope dans la bouche du patient. De plus, les tentatives sont définies comme : lorsque le tube doit être réintroduit dans la bouche du patient, OU que la vidéolaryngoscopie doit être réintroduite dans la bouche du patient, OU qu'il y a un changement dans l'équipement d'intubation OU un changement dans la personne effectuant l'intubation. gestion de l'intubation |
2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
|
Position des cordes vocales lors de la première tentative d'intubation
Délai: 2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
Classé comme fermé, intermédiaire ou ouvert
|
2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
|
Proportion de participants ayant besoin de médicaments de secours ou de gestion des voies respiratoires
Délai: 2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
Les médicaments de secours sont définis comme : Un bolus supplémentaire d'agents bloquants neuromusculaires, ou un bolus d'opioïde ou de propofol ou d'autres anesthésiques selon la discrétion de l'anesthésiste traitant afin de résoudre les conditions insuffisantes de gestion des voies respiratoires.
|
2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
|
Composantes individuelles des critères de jugement composites « Proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables liés à l'intubation ou à l'anesthésie » et « Proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves de 0 à 7 jours »
Délai: 0 minute à 7 jours après l'administration de médicaments pour l'intubation
|
Comme indiqué dans les descriptions des résultats pertinents
|
0 minute à 7 jours après l'administration de médicaments pour l'intubation
|
|
Proportion de participants présentant une désaturation grave liée à l'induction de l'anesthésie
Délai: 0 à 10 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
SAT < 80%
|
0 à 10 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
|
Proportion de participants nécessitant des substances vasoactives ou chronotropes après induction
Délai: 0 à 10 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
Définie comme toute substance vasoactive, par exemple
l'épinéphrine, la noradrénaline, la phényléphrine, l'éphédrine, administrée en réponse à une hypotension sévère ou une bradycardie après l'induction.
|
0 à 10 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Chercheur principal: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Androstanes
- Propionates
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Androstanols
- Rémifentanil
- Rocuronium
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Le protocole est soumis avant la première randomisation. Un plan d'analyse statistique complet, y compris une analyse de sous-groupes prédéfinis sera publié avant l'inscription du participant final.
D'autres documents seront mis à disposition
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .