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Rémifentanil versus rocuronium pour optimiser l'intubation trachéale assistée par vidéo-laryngoscopie (ROCVIDEO)

3 décembre 2025 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Rémifentanil versus rocuronium pour optimiser l'intubation trachéale assistée par vidéo-laryngoscopie chez les patients subissant une anesthésie générale - un essai contrôlé randomisé multicentrique - L'essai ROCVIDEO

À l’échelle mondiale, nous approchons le million d’interventions chirurgicales chaque jour. L'intubation trachéale est la pierre angulaire de la sécurisation des voies respiratoires et de la respiration du patient pendant une anesthésie générale. Environ 100 000 intubations trachéales sont réalisées chaque année au Danemark. La gestion des voies respiratoires reste la principale cause de morbidité et de mortalité liées à l'anesthésie. Il est traditionnellement admis que les meilleures conditions d'intubation trachéale sont obtenues en paralysant les muscles du patient, y compris les cordes vocales, à l'aide d'un agent de blocage neuromusculaire (NMBA) tel que le rocuronium. Cependant, l'utilisation du NBMA peut augmenter le risque de complications pulmonaires, de conscience peropératoire, dans lesquelles le patient est paralysé mais éveillé pendant la chirurgie, d'anaphylaxie et de réintubation. De plus, il existe un risque de blocage neuromusculaire résiduel en postopératoire. Aux États-Unis, la ventilation prolongée et l'intubation non planifiée sont les deux complications périopératoires les plus coûteuses. Une alternative au NMBA est une forte dose d'opioïdes pour déprimer les réflexes laryngés pendant l'intubation. La modalité non NMBA la plus couramment utilisée comprend l’administration en bolus de rémifentanil. Cependant, le rémifentanil peut provoquer une bradycardie et une hypotension. Il a été démontré que même de courtes périodes d'hypotension augmentent le risque de lésions myocardiques et d'autres événements indésirables graves tels que l'insuffisance rénale, le délire et même la mortalité.

Les données indiquent également que les conditions d'intubation utilisant uniquement des opioïdes pour faciliter l'intubation, y compris le rémifentanil, sont inférieures à celles du NMBA. Cependant, ces essais ne sont pas suffisamment puissants pour évaluer les effets sur les résultats importants pour les patients et présentent pour la plupart un risque élevé de biais. Un essai récent a suggéré que les conditions d’intubation du rémifentanil pourraient ne pas être très différentes. Presque toutes les recherches existantes comparant le NMBA aux opioïdes se sont concentrées sur les conditions d'intubation pour la laryngoscopie directe à l'aide d'une lame de laryngoscopie Macintosh conventionnelle. Ces dernières années, la mise en œuvre et la disponibilité du vidéo-laryngoscope ont connu une croissance exponentielle et sont devenues universelles. Le vidéolaryngoscope a considérablement amélioré la facilité d'intubation trachéale et le nombre d'intubations échouées a diminué des deux tiers au Danemark, où une mise en œuvre rapide du vidéolaryngoscope a eu lieu. Cependant, il existe peu de preuves indiquant si le NMBA améliore les conditions d'intubation par rapport au rémifentanil lors de l'intubation trachéale assistée par vidéo-laryngoscope.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2648

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Hillerød, Danemark, 3400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes > 18 ans
  • Sous anesthésie générale nécessitant une intubation oro-trachéale

Critères d'exclusion :

  • Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec la surveillance neuromusculaire
  • Intubation éveillée
  • Induction en séquence rapide
  • Allergies ou contre-indications connues au rocuronium ou au rémifentanil
  • Patients qui ne comprennent pas le danois ou l'anglais ou qui sont incapables de donner leur consentement éclairé.
  • Chirurgie buccale, pharyngée et laryngée
  • Indication chirurgicale de l'utilisation d'un stimulateur nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras REMI
Bolus de rémifentanil lors de l'induction de l'anesthésie
Âge < 70 ans : Bolus de 4 μg/kg de poids corporel idéal rémifentanil à l'induction de l'anesthésie ; Âge >= 70 ans : Bolus de 2 μg/kg de poids corporel idéal rémifentanil à l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Rémifentanil 5 mg dilué dans 100 ml de solution saline, ce qui correspond à Rémifentanil 50 microgrammes/ml
Comparateur actif: Bras ROCU
Bolus de rocuronium lors de l'induction de l'anesthésie
Bolus de 0,6 mg/kg de poids corporel idéal de rocuronium lors de l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Rocuronium 10 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables liés à l'intubation ou à l'anesthésie
Délai: 0 minute à 24 heures après l'administration de médicaments pour l'intubation

Précoce (< 10 min) : Arrêt cardiaque ; anaphylaxie; aspiration pulmonaire du contenu gastrique ; blessure traumatique grave des voies respiratoires ; désaturation (SAT < 90 %) ; instabilité hémodynamique majeure (MAP < 50, nouvelle bradycardie < 40 battements/min) ; ou une nouvelle arythmie soutenue (provoquant une instabilité hémodynamique ou nécessitant une intervention).

Tard (< 24 h) : Décès ; lésions cérébrales, y compris accident vasculaire cérébral ; infarctus aigu du myocarde; Admission aux soins intensifs ; réintubation ; insuffisance respiratoire (demande en oxygène > 5 l/min ou nécessitant des interventions autres que l'oxygénothérapie) ; sensibilisation peropératoire ; pneumonie; blessure dentaire; mal de gorge; ou un enrouement.

0 minute à 24 heures après l'administration de médicaments pour l'intubation
Proportion de participants avec un échec d'intubation au premier passage
Délai: L'intubation trachéale est réalisée 2 minutes après l'administration de rocuronium ou de rémifentanil.

Défini comme un échec d'administration par sonde trachéale après la première tentative d'introduction du vidéolaryngoscope dans la bouche du patient.

L'administration du tube trachéal est définie comme un échec lorsque le tube est rétracté hors de la bouche du patient, OU que le vidéo-laryngoscope doit être rétracté hors de la bouche du patient, OU qu'il y a un changement dans l'équipement d'intubation OU un changement dans la personne effectuant la gestion de l'intubation. OU l'intubation est abandonnée.

L'intubation trachéale est réalisée 2 minutes après l'administration de rocuronium ou de rémifentanil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durées de séjour à l'unité de soins post-anesthésiques.
Délai: 0 à 48 heures après l'opération
Minutes pendant lesquelles le patient se trouve à l’unité de soins post-anesthésiques.
0 à 48 heures après l'opération
Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'administration des médicaments pour l'intubation
L'expérience du patient concernant le traitement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 - 10 (0 = très insatisfait ; 10 = très satisfait))
24 heures après l'administration des médicaments pour l'intubation
Proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves 0 à 7 jours
Délai: 0 minute à 7 jours après l'administration de médicaments pour l'intubation
Défini comme : insuffisance respiratoire, troubles cardiaques majeurs (décès toutes causes confondues à l'hôpital, infarctus aigu du myocarde (IAM), IM aigu avec élévation du ST et sans élévation du ST, bloc cardiaque complet, choc cardiogénique, arythmie cardiaque et arrêt cardiaque), pneumonie, lésion rénale aiguë, admission aux soins intensifs et événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique, y compris ischémie cérébrale transitoire).
0 minute à 7 jours après l'administration de médicaments pour l'intubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec échec d'intubation
Délai: 2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
L'intubation est abandonnée
2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation

La première tentative est définie comme une tentative (réussie ou non) de délivrance par sonde trachéale après la première introduction du vidéo-laryngoscope dans la bouche du patient.

De plus, les tentatives sont définies comme : lorsque le tube doit être réintroduit dans la bouche du patient, OU que la vidéolaryngoscopie doit être réintroduite dans la bouche du patient, OU qu'il y a un changement dans l'équipement d'intubation OU un changement dans la personne effectuant l'intubation. gestion de l'intubation

2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
Position des cordes vocales lors de la première tentative d'intubation
Délai: 2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
Classé comme fermé, intermédiaire ou ouvert
2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
Proportion de participants ayant besoin de médicaments de secours ou de gestion des voies respiratoires
Délai: 2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
Les médicaments de secours sont définis comme : Un bolus supplémentaire d'agents bloquants neuromusculaires, ou un bolus d'opioïde ou de propofol ou d'autres anesthésiques selon la discrétion de l'anesthésiste traitant afin de résoudre les conditions insuffisantes de gestion des voies respiratoires.
2 à 20 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
Composantes individuelles des critères de jugement composites « Proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables liés à l'intubation ou à l'anesthésie » et « Proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves de 0 à 7 jours »
Délai: 0 minute à 7 jours après l'administration de médicaments pour l'intubation
Comme indiqué dans les descriptions des résultats pertinents
0 minute à 7 jours après l'administration de médicaments pour l'intubation
Proportion de participants présentant une désaturation grave liée à l'induction de l'anesthésie
Délai: 0 à 10 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
SAT < 80%
0 à 10 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
Proportion de participants nécessitant des substances vasoactives ou chronotropes après induction
Délai: 0 à 10 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation
Définie comme toute substance vasoactive, par exemple l'épinéphrine, la noradrénaline, la phényléphrine, l'éphédrine, administrée en réponse à une hypotension sévère ou une bradycardie après l'induction.
0 à 10 minutes après l'administration des médicaments pour l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
  • Chercheur principal: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Le protocole est soumis avant la première randomisation. Un plan d'analyse statistique complet, y compris une analyse de sous-groupes prédéfinis sera publié avant l'inscription du participant final.

D'autres documents seront mis à disposition

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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