- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06564857
Remifentanil versus rocurônio para otimizar a intubação traqueal assistida por videolaringoscopia (ROCVIDEO)
Remifentanil versus rocurônio para otimizar a intubação traqueal assistida por videolaringoscopia em pacientes submetidos à anestesia geral - um ensaio multicêntrico randomizado e controlado - o ensaio ROCVIDEO
Globalmente, estamos nos aproximando de 1 milhão de procedimentos cirúrgicos por dia. A intubação traqueal é a base para proteger as vias aéreas e a respiração do paciente durante a anestesia geral. Aproximadamente 100.000 intubações traqueais são realizadas anualmente na Dinamarca. O manejo das vias aéreas continua sendo a principal razão de morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia. Tem sido tradicionalmente aceito que as melhores condições de intubação traqueal são obtidas pela paralisação dos músculos do paciente, incluindo as cordas vocais, usando um agente bloqueador neuromuscular (NMBA), como o rocurônio. Entretanto, o uso de NBMA pode aumentar o risco de complicações pulmonares, consciência intraoperatória, em que o paciente fica paralisado, mas acordado durante a cirurgia, anafilaxia e reintubação. Além disso, existe o risco de bloqueio neuromuscular residual no pós-operatório. Nos EUA, a ventilação prolongada e a intubação não planejada são as duas complicações perioperatórias mais dispendiosas. Uma alternativa ao BNM é uma grande dose de opioides para deprimir os reflexos laríngeos durante a intubação. A modalidade não-NMBA mais comumente usada inclui a administração em bolus de remifentanil. No entanto, o remifentanil pode causar bradicardia e hipotensão. Foi demonstrado que mesmo curtos períodos de hipotensão aumentam o risco de lesão miocárdica e outros eventos adversos graves, como insuficiência renal, delírio e até mortalidade.
As evidências também indicam que as condições de intubação que utilizam apenas opioides para facilitar a intubação, incluindo remifentanil, são inferiores às do BNM. No entanto, estes ensaios não têm poder suficiente para avaliar os efeitos sobre resultados importantes para os pacientes e, na sua maioria, apresentam elevado risco de viés. Um ensaio recente sugeriu que as condições de intubação com remifentanil podem não ser muito diferentes. Quase todas as pesquisas existentes comparando NMBA a opióides concentraram-se nas condições de intubação para laringoscopia direta usando uma lâmina de laringoscopia Macintosh convencional. Nos últimos anos, a implementação e a disponibilidade do videolaringoscópio cresceram exponencialmente e tornaram-se universais. O videolaringoscópio melhorou enormemente a facilidade da intubação traqueal, e o número de intubações malsucedidas diminuiu em dois terços na Dinamarca, onde ocorreu uma rápida implementação do videolaringoscópio. No entanto, existem evidências limitadas sobre se o BNM melhora as condições de intubação em comparação com o remifentanil ao realizar intubação traqueal assistida por videolaringoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders K Nørskov, PhD
- Número de telefone: +45 48292510
- E-mail: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lars H Lundstrøm, PhD
- Número de telefone: +45 48296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Contato:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Número de telefone: +4535457547
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Contato:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Número de telefone: +4548296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Submetido a anestesia geral que requer intubação orotraqueal
Critérios de exclusão:
- Doença neuromuscular que pode interferir no monitoramento neuromuscular
- Intubação acordada
- Indução de sequência rápida
- Alergias ou contra-indicações conhecidas ao rocurônio ou remifentanil
- Pacientes que não entendem dinamarquês ou inglês ou que não conseguem dar consentimento informado.
- Cirurgia oral, faríngea e laríngea
- Indicação cirúrgica para uso de estimulador de nervos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço REMI
Bolus de remifentanil na indução anestésica
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Idade < 70 anos: Bolus de 4 μg/kg de peso corporal ideal de remifentanil na indução anestésica; Idade >= 70 anos: Bolus de 2 μg/kg de peso corporal ideal de remifentanil na indução anestésica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço ROCU
Bolus de rocurônio na indução anestésica
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Bolus de 0,6 mg/kg de rocurônio com peso corporal ideal na indução anestésica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados à intubação ou anestesia
Prazo: 0 minutos a 24 horas após a administração de medicamentos para intubação
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Precoce (< 10 min): Parada cardíaca; anafilaxia; aspiração pulmonar de conteúdo gástrico; lesão traumática grave das vias aéreas; dessaturação (SAT < 90%); instabilidade hemodinâmica importante (PAM < 50, bradicardia de novo início < 40 batimentos/min); ou nova arritmia sustentada (causando instabilidade hemodinâmica ou exigindo intervenção). Tardio (< 24 h): Óbito; danos cerebrais incluindo acidente vascular cerebral; infarto agudo do miocárdio; Internação em UTI; reintubação; insuficiência respiratória (demanda de oxigênio > 5 l/min ou necessitando de intervenções além da oxigenoterapia); consciência intraoperatória; pneumonia; lesão dentária; dor de garganta; ou rouquidão. |
0 minutos a 24 horas após a administração de medicamentos para intubação
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Proporção de participantes com falha na intubação de primeira passagem
Prazo: A intubação traqueal é realizada 2 minutos após a administração de rocurônio ou remifentanil.
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Definido como falha na entrega do tubo traqueal após a primeira tentativa de introdução do videolaringoscópio na boca do paciente. A entrega do tubo traqueal é definida como falha quando o tubo é retraído para fora da boca do paciente, OU o videolaringoscópio tem que ser retraído para fora da boca do paciente, OU há uma mudança no equipamento de intubação OU uma mudança na pessoa que realiza o manejo da intubação OU a intubação é abandonada. |
A intubação traqueal é realizada 2 minutos após a administração de rocurônio ou remifentanil.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia.
Prazo: 0-48 horas de pós-operatório
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Minutos em que o paciente está na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia.
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0-48 horas de pós-operatório
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a administração de medicamentos para intubação
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A experiência do paciente com o tratamento usando uma escala de avaliação numérica (NRS 0 - 10 (0 = muito insatisfeito; 10 = muito satisfeito))
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24 horas após a administração de medicamentos para intubação
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Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos graves de 0 a 7 dias
Prazo: 0 minutos a 7 dias após a administração de medicamentos para intubação
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Definido como: insuficiência respiratória, eventos cardíacos adversos importantes (morte hospitalar por todas as causas, infarto agudo do miocárdio (IAM), tanto IM agudo com supradesnivelamento do segmento ST quanto IM sem supradesnivelamento do segmento ST, bloqueio cardíaco completo, choque cardiogênico, arritmia cardíaca e parada cardíaca), pneumonia, lesão renal aguda, internação em UTI e evento cerebrovascular (AVC isquêmico incluindo isquemia cerebral transitória).
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0 minutos a 7 dias após a administração de medicamentos para intubação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com falha na intubação
Prazo: 2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
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A intubação é abandonada
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2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
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Número de tentativas de intubação
Prazo: 2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
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A primeira tentativa é definida como uma tentativa (bem sucedida ou não) de entrega do tubo traqueal após a primeira introdução do videolaringoscópio na boca do paciente. Além disso, as tentativas são definidas como: quando o tubo tem que ser reintroduzido na boca do paciente, OU a videolaringoscopia tem que ser reintroduzida na boca do paciente, OU há uma mudança no equipamento de intubação OU uma mudança na pessoa que realiza o gerenciamento de intubação |
2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
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Posição das cordas vocais na primeira tentativa de intubação
Prazo: 2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
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Categorizado como fechado, intermediário ou aberto
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2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
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Proporção de participantes com necessidade de medicação de resgate ou manejo das vias aéreas
Prazo: 2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
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A medicação de resgate é definida como: Um bolus adicional de agentes bloqueadores neuromusculares, ou bolus de opioide ou propofol ou outros anestésicos, de acordo com o critério do anestesista responsável, a fim de resolver condições de manejo insuficiente das vias aéreas.
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2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
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Componentes individuais dos resultados compostos "Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados à intubação ou anestesia" e "Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos graves de 0 a 7 dias"
Prazo: 0 minutos a 7 dias após a administração de medicamentos para intubação
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Conforme declarado nas descrições de resultados relevantes
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0 minutos a 7 dias após a administração de medicamentos para intubação
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Proporção de participantes com dessaturação grave relacionada à indução anestésica
Prazo: 0 a 10 minutos após administração de medicamentos para intubação
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SAT <80%
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0 a 10 minutos após administração de medicamentos para intubação
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Proporção de participantes com necessidade de substâncias vasoativas ou cronotrópicas após a indução
Prazo: 0 a 10 minutos após a administração de fármacos para intubação
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Definido como qualquer substância vasoativa, por exemplo
epinefrina, noradrenalina, fenilefrina, efedrina, administrada como resposta a hipotensão grave ou bradicardia após indução.
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0 a 10 minutos após a administração de fármacos para intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Investigador principal: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Androstanos
- Propionatos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Androstanols
- Remifentanil
- Rocurônio
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo é enviado antes da primeira randomização. Um plano de análise estatística abrangente, incluindo análise de subgrupo pré-especificada, será publicado antes da inscrição do participante final.
Outros materiais serão disponibilizados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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