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Remifentanil versus rocurônio para otimizar a intubação traqueal assistida por videolaringoscopia (ROCVIDEO)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

Remifentanil versus rocurônio para otimizar a intubação traqueal assistida por videolaringoscopia em pacientes submetidos à anestesia geral - um ensaio multicêntrico randomizado e controlado - o ensaio ROCVIDEO

Globalmente, estamos nos aproximando de 1 milhão de procedimentos cirúrgicos por dia. A intubação traqueal é a base para proteger as vias aéreas e a respiração do paciente durante a anestesia geral. Aproximadamente 100.000 intubações traqueais são realizadas anualmente na Dinamarca. O manejo das vias aéreas continua sendo a principal razão de morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia. Tem sido tradicionalmente aceito que as melhores condições de intubação traqueal são obtidas pela paralisação dos músculos do paciente, incluindo as cordas vocais, usando um agente bloqueador neuromuscular (NMBA), como o rocurônio. Entretanto, o uso de NBMA pode aumentar o risco de complicações pulmonares, consciência intraoperatória, em que o paciente fica paralisado, mas acordado durante a cirurgia, anafilaxia e reintubação. Além disso, existe o risco de bloqueio neuromuscular residual no pós-operatório. Nos EUA, a ventilação prolongada e a intubação não planejada são as duas complicações perioperatórias mais dispendiosas. Uma alternativa ao BNM é uma grande dose de opioides para deprimir os reflexos laríngeos durante a intubação. A modalidade não-NMBA mais comumente usada inclui a administração em bolus de remifentanil. No entanto, o remifentanil pode causar bradicardia e hipotensão. Foi demonstrado que mesmo curtos períodos de hipotensão aumentam o risco de lesão miocárdica e outros eventos adversos graves, como insuficiência renal, delírio e até mortalidade.

As evidências também indicam que as condições de intubação que utilizam apenas opioides para facilitar a intubação, incluindo remifentanil, são inferiores às do BNM. No entanto, estes ensaios não têm poder suficiente para avaliar os efeitos sobre resultados importantes para os pacientes e, na sua maioria, apresentam elevado risco de viés. Um ensaio recente sugeriu que as condições de intubação com remifentanil podem não ser muito diferentes. Quase todas as pesquisas existentes comparando NMBA a opióides concentraram-se nas condições de intubação para laringoscopia direta usando uma lâmina de laringoscopia Macintosh convencional. Nos últimos anos, a implementação e a disponibilidade do videolaringoscópio cresceram exponencialmente e tornaram-se universais. O videolaringoscópio melhorou enormemente a facilidade da intubação traqueal, e o número de intubações malsucedidas diminuiu em dois terços na Dinamarca, onde ocorreu uma rápida implementação do videolaringoscópio. No entanto, existem evidências limitadas sobre se o BNM melhora as condições de intubação em comparação com o remifentanil ao realizar intubação traqueal assistida por videolaringoscópio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2648

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
        • Contato:
      • Hillerød, Dinamarca, 3400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos > 18 anos
  • Submetido a anestesia geral que requer intubação orotraqueal

Critérios de exclusão:

  • Doença neuromuscular que pode interferir no monitoramento neuromuscular
  • Intubação acordada
  • Indução de sequência rápida
  • Alergias ou contra-indicações conhecidas ao rocurônio ou remifentanil
  • Pacientes que não entendem dinamarquês ou inglês ou que não conseguem dar consentimento informado.
  • Cirurgia oral, faríngea e laríngea
  • Indicação cirúrgica para uso de estimulador de nervos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço REMI
Bolus de remifentanil na indução anestésica
Idade < 70 anos: Bolus de 4 μg/kg de peso corporal ideal de remifentanil na indução anestésica; Idade >= 70 anos: Bolus de 2 μg/kg de peso corporal ideal de remifentanil na indução anestésica
Outros nomes:
  • Remifentanil 5 mg diluído em 100 ml de soro fisiológico, o que corresponde a Remifentanil 50 microgramas/ml
Comparador Ativo: Braço ROCU
Bolus de rocurônio na indução anestésica
Bolus de 0,6 mg/kg de rocurônio com peso corporal ideal na indução anestésica
Outros nomes:
  • Rocurônio 10 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados à intubação ou anestesia
Prazo: 0 minutos a 24 horas após a administração de medicamentos para intubação

Precoce (< 10 min): Parada cardíaca; anafilaxia; aspiração pulmonar de conteúdo gástrico; lesão traumática grave das vias aéreas; dessaturação (SAT < 90%); instabilidade hemodinâmica importante (PAM < 50, bradicardia de novo início < 40 batimentos/min); ou nova arritmia sustentada (causando instabilidade hemodinâmica ou exigindo intervenção).

Tardio (< 24 h): Óbito; danos cerebrais incluindo acidente vascular cerebral; infarto agudo do miocárdio; Internação em UTI; reintubação; insuficiência respiratória (demanda de oxigênio > 5 l/min ou necessitando de intervenções além da oxigenoterapia); consciência intraoperatória; pneumonia; lesão dentária; dor de garganta; ou rouquidão.

0 minutos a 24 horas após a administração de medicamentos para intubação
Proporção de participantes com falha na intubação de primeira passagem
Prazo: A intubação traqueal é realizada 2 minutos após a administração de rocurônio ou remifentanil.

Definido como falha na entrega do tubo traqueal após a primeira tentativa de introdução do videolaringoscópio na boca do paciente.

A entrega do tubo traqueal é definida como falha quando o tubo é retraído para fora da boca do paciente, OU o videolaringoscópio tem que ser retraído para fora da boca do paciente, OU há uma mudança no equipamento de intubação OU uma mudança na pessoa que realiza o manejo da intubação OU a intubação é abandonada.

A intubação traqueal é realizada 2 minutos após a administração de rocurônio ou remifentanil.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia.
Prazo: 0-48 horas de pós-operatório
Minutos em que o paciente está na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia.
0-48 horas de pós-operatório
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a administração de medicamentos para intubação
A experiência do paciente com o tratamento usando uma escala de avaliação numérica (NRS 0 - 10 (0 = muito insatisfeito; 10 = muito satisfeito))
24 horas após a administração de medicamentos para intubação
Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos graves de 0 a 7 dias
Prazo: 0 minutos a 7 dias após a administração de medicamentos para intubação
Definido como: insuficiência respiratória, eventos cardíacos adversos importantes (morte hospitalar por todas as causas, infarto agudo do miocárdio (IAM), tanto IM agudo com supradesnivelamento do segmento ST quanto IM sem supradesnivelamento do segmento ST, bloqueio cardíaco completo, choque cardiogênico, arritmia cardíaca e parada cardíaca), pneumonia, lesão renal aguda, internação em UTI e evento cerebrovascular (AVC isquêmico incluindo isquemia cerebral transitória).
0 minutos a 7 dias após a administração de medicamentos para intubação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com falha na intubação
Prazo: 2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
A intubação é abandonada
2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
Número de tentativas de intubação
Prazo: 2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação

A primeira tentativa é definida como uma tentativa (bem sucedida ou não) de entrega do tubo traqueal após a primeira introdução do videolaringoscópio na boca do paciente.

Além disso, as tentativas são definidas como: quando o tubo tem que ser reintroduzido na boca do paciente, OU a videolaringoscopia tem que ser reintroduzida na boca do paciente, OU há uma mudança no equipamento de intubação OU uma mudança na pessoa que realiza o gerenciamento de intubação

2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
Posição das cordas vocais na primeira tentativa de intubação
Prazo: 2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
Categorizado como fechado, intermediário ou aberto
2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
Proporção de participantes com necessidade de medicação de resgate ou manejo das vias aéreas
Prazo: 2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
A medicação de resgate é definida como: Um bolus adicional de agentes bloqueadores neuromusculares, ou bolus de opioide ou propofol ou outros anestésicos, de acordo com o critério do anestesista responsável, a fim de resolver condições de manejo insuficiente das vias aéreas.
2 a 20 minutos após a administração de medicamentos para intubação
Componentes individuais dos resultados compostos "Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados à intubação ou anestesia" e "Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos graves de 0 a 7 dias"
Prazo: 0 minutos a 7 dias após a administração de medicamentos para intubação
Conforme declarado nas descrições de resultados relevantes
0 minutos a 7 dias após a administração de medicamentos para intubação
Proporção de participantes com dessaturação grave relacionada à indução anestésica
Prazo: 0 a 10 minutos após administração de medicamentos para intubação
SAT <80%
0 a 10 minutos após administração de medicamentos para intubação
Proporção de participantes com necessidade de substâncias vasoativas ou cronotrópicas após a indução
Prazo: 0 a 10 minutos após a administração de fármacos para intubação
Definido como qualquer substância vasoativa, por exemplo epinefrina, noradrenalina, fenilefrina, efedrina, administrada como resposta a hipotensão grave ou bradicardia após indução.
0 a 10 minutos após a administração de fármacos para intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
  • Investigador principal: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo é enviado antes da primeira randomização. Um plano de análise estatística abrangente, incluindo análise de subgrupo pré-especificada, será publicado antes da inscrição do participante final.

Outros materiais serão disponibilizados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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