비디오 후두경 검사 보조 기관 삽관 최적화를 위한 Remifentanil과 Rocuronium 비교 (ROCVIDEO)
전신 마취를 받는 환자의 비디오 후두경 검사 보조 기관 삽관 최적화를 위한 Remifentanil 대 Rocuronium - 다기관 무작위 대조 시험 - ROCVIDEO 시험
전 세계적으로 매일 100만 건에 달하는 수술이 이루어지고 있습니다. 기관삽관은 전신마취 시 환자의 기도와 호흡을 확보하는 기본이다. 덴마크에서는 매년 약 100,000건의 기관 삽관이 수행됩니다. 기도 관리는 마취 관련 질병률과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 전통적으로 최상의 기관 삽관 조건은 로쿠로늄과 같은 신경근 차단제(NMBA)를 사용하여 성대를 포함한 환자의 근육을 마비시킴으로써 얻어지는 것으로 받아들여졌습니다. 그러나 NBMA를 사용하면 폐 합병증, 수술 중 환자가 마비되었지만 깨어 있는 수술 중 인식, 아나필락시스 및 재삽관의 위험이 증가할 수 있습니다. 또한, 수술 후 잔여 신경근 차단의 위험이 있습니다. 미국에서는 장기간 환기와 계획되지 않은 삽관이 가장 비용이 많이 드는 수술 전후 합병증 2가지입니다. NMBA의 대안은 삽관 중 후두 반사를 억제하기 위해 다량의 아편유사제를 사용하는 것입니다. 가장 일반적으로 사용되는 비-NMBA 방식에는 레미펜타닐의 볼루스 투여가 포함됩니다. 그러나 레미펜타닐은 서맥과 저혈압을 유발할 수 있습니다. 짧은 기간의 저혈압이라도 심근 손상 및 신부전, 섬망, 심지어 사망과 같은 기타 심각한 부작용의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한 삽관을 촉진하기 위해 레미펜타닐을 포함한 오피오이드만을 사용하는 삽관 조건이 NMBA보다 열등하다는 증거도 있습니다. 그러나 이러한 임상시험은 환자에게 중요한 결과에 대한 영향을 평가하기에는 힘이 부족하며 대부분 비뚤림 위험이 높습니다. 최근 시험에서는 레미펜타닐 삽관 조건이 크게 다르지 않을 수 있다고 제안했습니다. NMBA와 오피오이드를 비교하는 거의 모든 기존 연구는 기존 Macintosh 후두경 검사 블레이드를 사용하여 직접 후두경 검사를 위한 삽관 조건에 중점을 두었습니다. 최근 몇 년 동안 비디오 후두경의 구현 및 가용성이 기하급수적으로 증가하여 보편화되었습니다. 비디오 후두경은 기관 삽관의 용이성을 크게 향상시켰으며 비디오 후두경의 신속한 구현이 이루어진 덴마크에서는 삽관 실패 횟수가 2/3로 감소했습니다. 그러나 비디오 후두경 보조 기관 삽관을 수행할 때 NMBA가 레미펜타닐에 비해 삽관 조건을 개선하는지 여부에 대한 제한된 증거가 존재합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders K Nørskov, PhD
- 전화번호: +45 48292510
- 이메일: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars H Lundstrøm, PhD
- 전화번호: +45 48296512
- 이메일: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
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연락하다:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- 전화번호: +4535457547
- 이메일: matias.vested@regionh.dk
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
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연락하다:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- 전화번호: +4548296512
- 이메일: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세
- 구강-기관 삽관이 필요한 전신 마취를 받고 있는 경우
제외 기준:
- 신경근 모니터링을 방해할 수 있는 신경근 질환
- 각성 삽관
- 신속한 서열 유도
- 로쿠로늄 또는 레미펜타닐에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 덴마크어 또는 영어를 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 구강, 인두, 후두 수술
- 신경 자극기 사용에 대한 외과적 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REMI 암
마취 유도 시 레미펜타닐 볼루스
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연령 < 70세: 마취 유도 시 이상적인 체중 레미펜타닐 4μg/kg의 볼루스; 연령 >= 70세: 마취 유도 시 이상적인 체중 2μg/kg의 레미펜타닐 볼루스
다른 이름들:
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활성 비교기: ROCU-암
마취 유도 시 로쿠로늄 볼루스
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마취 유도 시 이상적인 체중 로쿠로늄 0.6mg/kg의 볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 삽관 또는 마취 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 삽관용 약물 투여 후 0분~24시간
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조기(< 10분): 심장 정지; 아나필락시스; 위 내용물의 폐 흡인; 심각한 외상성 기도 손상; 불포화(SAT < 90%); 주요 혈역학적 불안정성(MAP < 50, 새로 발병한 서맥 < 40회/분); 또는 지속적인 새로운 부정맥(혈역학적 불안정을 유발하거나 개입이 필요함). 늦은(< 24시간): 사망; 뇌졸중을 포함한 뇌 손상; 급성 심근경색; ICU 입원; 재삽관; 호흡 부전(산소 요구량 > 5 l/min 또는 산소 요법 외에 중재가 필요한 경우); 수술 중 인식; 폐렴; 치아 부상; 목 쓰림; 또는 쉰 목소리. |
삽관용 약물 투여 후 0분~24시간
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1차 통과 삽관에 실패한 참가자의 비율
기간: 기관 삽관은 rocuronium 또는 remifentanil 투여 후 2분 후에 시행됩니다.
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환자의 입에 비디오 후두경을 삽입하려는 첫 번째 시도 이후 기관 튜브 전달이 실패한 것으로 정의됩니다. 기관 튜브 전달은 튜브가 환자의 입 밖으로 철회되거나, 비디오 후두경이 환자의 입 밖으로 철회되거나, 삽관 장비가 바뀌거나 삽관 관리를 수행하는 사람이 변경될 때 실패한 것으로 정의됩니다. 또는 삽관이 중단되었습니다. |
기관 삽관은 rocuronium 또는 remifentanil 투여 후 2분 후에 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취후 관리실에 머무는 기간.
기간: 수술 후 0~48시간
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환자가 마취 후 치료실에 있는 시간(분)입니다.
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수술 후 0~48시간
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환자 만족도 점수
기간: 삽관용 약물 투여 후 24시간
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숫자 평가 척도(NRS 0 - 10(0 = 매우 불만족; 10 = 매우 만족))를 사용한 환자의 치료 경험
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삽관용 약물 투여 후 24시간
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0~7일 동안 하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 삽관용 약물 투여 후 0분 ~ 7일
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정의: 호흡 부전, 주요 심장 이상반응(병원 내 모든 원인에 의한 사망, 급성 심근경색(AMI), 급성 ST 상승 MI 및 비ST 상승 MI, 완전 심장 차단, 심인성 쇼크, 심장 부정맥 및 심장 정지) 폐렴, 급성 신장 손상, 중환자실 입원 및 뇌혈관 사건(일시성 뇌허혈을 포함한 허혈성 뇌졸중).
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삽관용 약물 투여 후 0분 ~ 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관에 실패한 참가자의 비율
기간: 삽관용 약물 투여 후 2~20분
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삽관이 포기되었습니다
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삽관용 약물 투여 후 2~20분
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삽관 시도 횟수
기간: 삽관용 약물 투여 후 2~20분
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첫 번째 시도는 비디오 후두경을 환자의 입에 처음 도입한 후 기관 튜브 전달에 대한 시도(성공 여부)로 정의됩니다. 추가 시도는 다음과 같이 정의됩니다. 튜브를 환자의 입에 다시 삽입해야 하는 경우, 또는 비디오 후두경 검사를 환자의 입에 다시 삽입해야 하는 경우, 또는 삽관 장비가 바뀌거나 시술을 수행하는 사람이 변경되는 경우 삽관 관리 |
삽관용 약물 투여 후 2~20분
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첫 번째 삽관 시도 시 성대 위치
기간: 삽관용 약물 투여 후 2~20분
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폐쇄형, 중간형, 개방형으로 분류됩니다.
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삽관용 약물 투여 후 2~20분
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구조 약물 또는 기도 관리가 필요한 참가자의 비율
기간: 삽관용 약물 투여 후 2~20분
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구조 약물은 불충분한 기도 관리 상태를 해결하기 위해 주치의의 재량에 따라 신경근 차단제를 추가로 추가로 투여하거나 아편유사제, 프로포폴 또는 기타 마취제를 추가로 투여하는 것으로 정의됩니다.
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삽관용 약물 투여 후 2~20분
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복합 결과의 개별 구성요소 "하나 이상의 삽관 또는 마취 관련 부작용이 있는 참가자의 비율" 및 "0~7일 동안 하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율"
기간: 삽관용 약물 투여 후 0분 ~ 7일
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관련 결과 설명에 명시된 바와 같이
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삽관용 약물 투여 후 0분 ~ 7일
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마취 유도와 관련된 중증 불포화반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 삽관용 약물 투여 후 0~10분
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토 < 80%
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삽관용 약물 투여 후 0~10분
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유도 후 혈관활성 또는 크로노트로픽 물질이 필요한 참가자의 비율
기간: 삽관용 약물 투여 후 0~10분
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심각한 저혈압 또는 서맥 후 유도 후 반응으로 투여되는 예를 들어 에피네프린, 노르에피네프린, 페닐에프린, 에페드린과 같은 혈관 활성 물질로 정의됩니다.
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삽관용 약물 투여 후 0~10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- 수석 연구원: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
프로토콜은 첫 번째 무작위 배정 이전에 제출됩니다. 최종 참가자가 등록되기 전에 사전 지정된 하위 그룹 분석을 포함한 포괄적인 통계 분석 계획이 게시됩니다.
다른 자료도 나올 예정
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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