- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06564857
Remifentanil contro rocuronio per ottimizzare l’intubazione tracheale assistita da laringoscopia video (ROCVIDEO)
Remifentanil contro rocuronio per ottimizzare l'intubazione tracheale assistita da laringoscopia video in pazienti sottoposti ad anestesia generale: uno studio multicentrico randomizzato e controllato - Lo studio ROCVIDEO
A livello globale, ci avviciniamo a 1 milione di interventi chirurgici ogni giorno. L'intubazione tracheale è il cardine per proteggere le vie aeree e la respirazione del paziente durante l'anestesia generale. Ogni anno in Danimarca vengono eseguite circa 100.000 intubazioni tracheali. La gestione delle vie aeree rimane la ragione principale della morbilità e mortalità correlata all’anestesia. È stato tradizionalmente accettato che le migliori condizioni di intubazione tracheale si ottengono paralizzando i muscoli del paziente, comprese le corde vocali, utilizzando un agente bloccante neuromuscolare (NMBA) come il rocuronio. Tuttavia, l'uso della NBMA può aumentare il rischio di complicanze polmonari, consapevolezza intraoperatoria, in cui il paziente è paralizzato ma sveglio durante l'intervento, anafilassi e re-intubazione. Inoltre, esiste il rischio di blocco neuromuscolare residuo nel postoperatorio. Negli Stati Uniti, la ventilazione prolungata e l’intubazione non pianificata rappresentano le due complicanze perioperatorie più costose. Un'alternativa all'NMBA è una grande dose di oppioidi per deprimere i riflessi laringei durante l'intubazione. La modalità non-NMBA più comunemente utilizzata prevede la somministrazione in bolo di remifentanil. Tuttavia, il remifentanil può causare bradicardia e ipotensione. È stato dimostrato che anche brevi periodi di ipotensione aumentano il rischio di danno miocardico e altri eventi avversi gravi come insufficienza renale, delirio e persino mortalità.
Le prove indicano anche che le condizioni di intubazione che utilizzano solo oppioidi per facilitare l’intubazione, incluso il remifentanil, sono inferiori all’NMBA. Tuttavia, questi studi non hanno le potenzialità necessarie per valutare gli effetti sugli esiti importanti per il paziente e sono per lo più ad alto rischio di bias. Un recente studio ha suggerito che le condizioni di intubazione del remifentanil potrebbero non essere molto diverse. Quasi tutte le ricerche esistenti che hanno confrontato gli NMBA con gli oppioidi si sono concentrate sulle condizioni di intubazione per la laringoscopia diretta utilizzando una lama per laringoscopia Macintosh convenzionale. Negli ultimi anni l’implementazione e la disponibilità del videolaringoscopio sono cresciute in modo esponenziale e sono diventate universali. Il video laringoscopio ha notevolmente migliorato la facilità dell’intubazione tracheale e il numero di intubazioni fallite è diminuito di due terzi in Danimarca, dove ha avuto luogo una rapida implementazione del video laringoscopio. Tuttavia, esistono prove limitate sul fatto che l’NMBA migliori le condizioni di intubazione rispetto al remifentanil quando si esegue l’intubazione tracheale assistita da videolaringoscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anders K Nørskov, PhD
- Numero di telefono: +45 48292510
- Email: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lars H Lundstrøm, PhD
- Numero di telefono: +45 48296512
- Email: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Contatto:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Numero di telefono: +4535457547
- Email: matias.vested@regionh.dk
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Contatto:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Numero di telefono: +4548296512
- Email: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- Sottoposto ad anestesia generale che richiede intubazione oro-tracheale
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare che può interferire con il monitoraggio neuromuscolare
- Intubazione da sveglio
- Induzione in sequenza rapida
- Allergie o controindicazioni note al rocuronio o al remifentanil
- Pazienti che non capiscono il danese o l'inglese o non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Chirurgia orale, faringea e laringea
- Indicazione chirurgica per l'uso di uno stimolatore nervoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio REMI
Bolo di remifentanil all'induzione dell'anestesia
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Età < 70 anni: bolo di 4 μg/kg di peso corporeo ideale di remifentanil all'induzione dell'anestesia; Età >= 70 anni: bolo di 2 μg/kg di peso corporeo ideale di remifentanil all'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio ROCU
Bolo di rocuronio all'induzione dell'anestesia
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Bolo di rocuronio da 0,6 mg/kg di peso corporeo ideale all'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati all'intubazione o all'anestesia
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 24 ore dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Precoce (< 10 min): arresto cardiaco; anafilassi; aspirazione polmonare del contenuto gastrico; grave lesione traumatica delle vie aeree; desaturazione (SAT < 90%); instabilità emodinamica maggiore (MAP < 50, bradicardia di nuova insorgenza < 40 battiti/min); o nuova aritmia sostenuta (che causa instabilità emodinamica o richiede intervento). Tardivo (< 24 ore): Morte; danno cerebrale incluso ictus; infarto miocardico acuto; Ricovero in terapia intensiva; reintubazione; insufficienza respiratoria (domanda di ossigeno > 5 l/min o che richiedono interventi diversi dall'ossigenoterapia); consapevolezza intraoperatoria; polmonite; lesioni dentali; mal di gola; o raucedine. |
Da 0 minuti a 24 ore dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Proporzione di partecipanti con intubazione di primo passaggio fallita
Lasso di tempo: L'intubazione tracheale viene eseguita 2 minuti dopo la somministrazione di rocuronio o remifentanil.
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Si definisce come mancato inserimento del tubo tracheale dopo il primo tentativo di introduzione del videolaringoscopio nella bocca del paziente. L'inserimento del tubo tracheale è definito come fallito quando il tubo viene retratto fuori dalla bocca del paziente, O il videolaringoscopio deve essere retratto fuori dalla bocca del paziente, O c'è un cambiamento nell'attrezzatura per l'intubazione O un cambiamento nella persona che esegue la gestione dell'intubazione OPPURE l'intubazione viene abbandonata. |
L'intubazione tracheale viene eseguita 2 minuti dopo la somministrazione di rocuronio o remifentanil.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza presso l'Unità di Terapia Post-anestesia.
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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Minuti in cui il paziente si trova presso l'Unità di Terapia Post-Anestesia.
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0-48 ore dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dei farmaci per l'intubazione
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L'esperienza del paziente riguardo al trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS 0 - 10 (0 = molto insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto))
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24 ore dopo la somministrazione dei farmaci per l'intubazione
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Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi da 0 a 7 giorni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Definiti come: insufficienza respiratoria, eventi avversi cardiaci gravi (morte intraospedaliera per tutte le cause, infarto miocardico acuto (AMI) sia IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST che senza sopraslivellamento del tratto ST, blocco cardiaco completo, shock cardiogeno, aritmia cardiaca e arresto cardiaco), polmonite, danno renale acuto, ricovero in terapia intensiva ed evento cerebrovascolare (ictus ischemico inclusa ischemia cerebrale transitoria).
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Da 0 minuti a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con intubazione fallita
Lasso di tempo: Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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L'intubazione viene abbandonata
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Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Per primo tentativo si intende un tentativo (riuscito o meno) di inserimento del tubo tracheale dopo la prima introduzione del videolaringoscopio nella bocca del paziente. Vengono inoltre definiti tentativi: quando è necessario reintrodurre il tubo nella bocca del paziente, OPPURE è necessario reintrodurre la videolaringoscopia nella bocca del paziente, OPPURE c'è un cambiamento nell'attrezzatura per l'intubazione O un cambiamento nella persona che esegue l'operazione gestione dell'intubazione |
Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Posizione delle corde vocali al primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Classificato come chiuso, intermedio o aperto
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Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Proporzione di partecipanti con necessità di farmaci di salvataggio o di gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Il farmaco di salvataggio è definito come: Un bolo aggiuntivo di agenti bloccanti neuromuscolari, o un bolo di oppioidi o propofol o altri anestetici a discrezione dell'anestesista curante al fine di risolvere condizioni di gestione insufficiente delle vie aeree.
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Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Componenti individuali dei risultati compositi "Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati all'intubazione o all'anestesia" e "Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi da 0 a 7 giorni"
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Come indicato nelle relative descrizioni dei risultati
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Da 0 minuti a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Proporzione di partecipanti con grave desaturazione correlata all'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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SAT < 80%
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Da 0 a 10 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
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Proporzione di partecipanti che necessitano di sostanze vasoattive o cronotrope dopo l'induzione
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti dopo la somministrazione dei farmaci per l'intubazione
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Definito come qualsiasi sostanza vasoattiva, ad esempio
adrenalina, noradrenalina, fenilefrina, efedrina somministrata in risposta a grave ipotensione o bradicardia dopo l'induzione. |
Da 0 a 10 minuti dopo la somministrazione dei farmaci per l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Investigatore principale: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Composti policiclici
- Piperidine
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstanes
- Propionati
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Androstanoli
- Remifentanil
- Rocuronio
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo viene presentato prima della prima randomizzazione. Un piano di analisi statistica completo, inclusa l'analisi di sottogruppi pre-specificata, sarà pubblicato prima dell'iscrizione del partecipante finale.
Altro materiale sarà reso disponibile
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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