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Remifentanil contro rocuronio per ottimizzare l’intubazione tracheale assistita da laringoscopia video (ROCVIDEO)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Remifentanil contro rocuronio per ottimizzare l'intubazione tracheale assistita da laringoscopia video in pazienti sottoposti ad anestesia generale: uno studio multicentrico randomizzato e controllato - Lo studio ROCVIDEO

A livello globale, ci avviciniamo a 1 milione di interventi chirurgici ogni giorno. L'intubazione tracheale è il cardine per proteggere le vie aeree e la respirazione del paziente durante l'anestesia generale. Ogni anno in Danimarca vengono eseguite circa 100.000 intubazioni tracheali. La gestione delle vie aeree rimane la ragione principale della morbilità e mortalità correlata all’anestesia. È stato tradizionalmente accettato che le migliori condizioni di intubazione tracheale si ottengono paralizzando i muscoli del paziente, comprese le corde vocali, utilizzando un agente bloccante neuromuscolare (NMBA) come il rocuronio. Tuttavia, l'uso della NBMA può aumentare il rischio di complicanze polmonari, consapevolezza intraoperatoria, in cui il paziente è paralizzato ma sveglio durante l'intervento, anafilassi e re-intubazione. Inoltre, esiste il rischio di blocco neuromuscolare residuo nel postoperatorio. Negli Stati Uniti, la ventilazione prolungata e l’intubazione non pianificata rappresentano le due complicanze perioperatorie più costose. Un'alternativa all'NMBA è una grande dose di oppioidi per deprimere i riflessi laringei durante l'intubazione. La modalità non-NMBA più comunemente utilizzata prevede la somministrazione in bolo di remifentanil. Tuttavia, il remifentanil può causare bradicardia e ipotensione. È stato dimostrato che anche brevi periodi di ipotensione aumentano il rischio di danno miocardico e altri eventi avversi gravi come insufficienza renale, delirio e persino mortalità.

Le prove indicano anche che le condizioni di intubazione che utilizzano solo oppioidi per facilitare l’intubazione, incluso il remifentanil, sono inferiori all’NMBA. Tuttavia, questi studi non hanno le potenzialità necessarie per valutare gli effetti sugli esiti importanti per il paziente e sono per lo più ad alto rischio di bias. Un recente studio ha suggerito che le condizioni di intubazione del remifentanil potrebbero non essere molto diverse. Quasi tutte le ricerche esistenti che hanno confrontato gli NMBA con gli oppioidi si sono concentrate sulle condizioni di intubazione per la laringoscopia diretta utilizzando una lama per laringoscopia Macintosh convenzionale. Negli ultimi anni l’implementazione e la disponibilità del videolaringoscopio sono cresciute in modo esponenziale e sono diventate universali. Il video laringoscopio ha notevolmente migliorato la facilità dell’intubazione tracheale e il numero di intubazioni fallite è diminuito di due terzi in Danimarca, dove ha avuto luogo una rapida implementazione del video laringoscopio. Tuttavia, esistono prove limitate sul fatto che l’NMBA migliori le condizioni di intubazione rispetto al remifentanil quando si esegue l’intubazione tracheale assistita da videolaringoscopio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2648

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Hillerød, Danimarca, 3400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Sottoposto ad anestesia generale che richiede intubazione oro-tracheale

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare che può interferire con il monitoraggio neuromuscolare
  • Intubazione da sveglio
  • Induzione in sequenza rapida
  • Allergie o controindicazioni note al rocuronio o al remifentanil
  • Pazienti che non capiscono il danese o l'inglese o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Chirurgia orale, faringea e laringea
  • Indicazione chirurgica per l'uso di uno stimolatore nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio REMI
Bolo di remifentanil all'induzione dell'anestesia
Età < 70 anni: bolo di 4 μg/kg di peso corporeo ideale di remifentanil all'induzione dell'anestesia; Età >= 70 anni: bolo di 2 μg/kg di peso corporeo ideale di remifentanil all'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Remifentanil 5 mg diluito in 100 ml di soluzione salina, che corrisponde a Remifentanil 50 microgrammi/ml
Comparatore attivo: Braccio ROCU
Bolo di rocuronio all'induzione dell'anestesia
Bolo di rocuronio da 0,6 mg/kg di peso corporeo ideale all'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Rocuronio 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati all'intubazione o all'anestesia
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 24 ore dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione

Precoce (< 10 min): arresto cardiaco; anafilassi; aspirazione polmonare del contenuto gastrico; grave lesione traumatica delle vie aeree; desaturazione (SAT < 90%); instabilità emodinamica maggiore (MAP < 50, bradicardia di nuova insorgenza < 40 battiti/min); o nuova aritmia sostenuta (che causa instabilità emodinamica o richiede intervento).

Tardivo (< 24 ore): Morte; danno cerebrale incluso ictus; infarto miocardico acuto; Ricovero in terapia intensiva; reintubazione; insufficienza respiratoria (domanda di ossigeno > 5 l/min o che richiedono interventi diversi dall'ossigenoterapia); consapevolezza intraoperatoria; polmonite; lesioni dentali; mal di gola; o raucedine.

Da 0 minuti a 24 ore dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Proporzione di partecipanti con intubazione di primo passaggio fallita
Lasso di tempo: L'intubazione tracheale viene eseguita 2 minuti dopo la somministrazione di rocuronio o remifentanil.

Si definisce come mancato inserimento del tubo tracheale dopo il primo tentativo di introduzione del videolaringoscopio nella bocca del paziente.

L'inserimento del tubo tracheale è definito come fallito quando il tubo viene retratto fuori dalla bocca del paziente, O il videolaringoscopio deve essere retratto fuori dalla bocca del paziente, O c'è un cambiamento nell'attrezzatura per l'intubazione O un cambiamento nella persona che esegue la gestione dell'intubazione OPPURE l'intubazione viene abbandonata.

L'intubazione tracheale viene eseguita 2 minuti dopo la somministrazione di rocuronio o remifentanil.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza presso l'Unità di Terapia Post-anestesia.
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Minuti in cui il paziente si trova presso l'Unità di Terapia Post-Anestesia.
0-48 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione dei farmaci per l'intubazione
L'esperienza del paziente riguardo al trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS 0 - 10 (0 = molto insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto))
24 ore dopo la somministrazione dei farmaci per l'intubazione
Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi da 0 a 7 giorni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Definiti come: insufficienza respiratoria, eventi avversi cardiaci gravi (morte intraospedaliera per tutte le cause, infarto miocardico acuto (AMI) sia IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST che senza sopraslivellamento del tratto ST, blocco cardiaco completo, shock cardiogeno, aritmia cardiaca e arresto cardiaco), polmonite, danno renale acuto, ricovero in terapia intensiva ed evento cerebrovascolare (ictus ischemico inclusa ischemia cerebrale transitoria).
Da 0 minuti a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con intubazione fallita
Lasso di tempo: Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
L'intubazione viene abbandonata
Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione

Per primo tentativo si intende un tentativo (riuscito o meno) di inserimento del tubo tracheale dopo la prima introduzione del videolaringoscopio nella bocca del paziente.

Vengono inoltre definiti tentativi: quando è necessario reintrodurre il tubo nella bocca del paziente, OPPURE è necessario reintrodurre la videolaringoscopia nella bocca del paziente, OPPURE c'è un cambiamento nell'attrezzatura per l'intubazione O un cambiamento nella persona che esegue l'operazione gestione dell'intubazione

Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Posizione delle corde vocali al primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Classificato come chiuso, intermedio o aperto
Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Proporzione di partecipanti con necessità di farmaci di salvataggio o di gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Il farmaco di salvataggio è definito come: Un bolo aggiuntivo di agenti bloccanti neuromuscolari, o un bolo di oppioidi o propofol o altri anestetici a discrezione dell'anestesista curante al fine di risolvere condizioni di gestione insufficiente delle vie aeree.
Da 2 a 20 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Componenti individuali dei risultati compositi "Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati all'intubazione o all'anestesia" e "Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi da 0 a 7 giorni"
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Come indicato nelle relative descrizioni dei risultati
Da 0 minuti a 7 giorni dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Proporzione di partecipanti con grave desaturazione correlata all'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
SAT < 80%
Da 0 a 10 minuti dopo la somministrazione di farmaci per l'intubazione
Proporzione di partecipanti che necessitano di sostanze vasoattive o cronotrope dopo l'induzione
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti dopo la somministrazione dei farmaci per l'intubazione
Definito come qualsiasi sostanza vasoattiva, ad esempio
adrenalina, noradrenalina, fenilefrina, efedrina somministrata in risposta a grave ipotensione o bradicardia dopo l'induzione.
Da 0 a 10 minuti dopo la somministrazione dei farmaci per l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
  • Investigatore principale: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo viene presentato prima della prima randomizzazione. Un piano di analisi statistica completo, inclusa l'analisi di sottogruppi pre-specificata, sarà pubblicato prima dell'iscrizione del partecipante finale.

Altro materiale sarà reso disponibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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