- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06564857
Remifentanilo versus rocuronio para optimizar la intubación traqueal asistida por videolaringoscopia (ROCVIDEO)
Remifentanilo versus rocuronio para optimizar la intubación traqueal asistida por videolaringoscopia en pacientes sometidos a anestesia general: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico: el ensayo ROCVIDEO
A nivel mundial, nos acercamos a 1 millón de procedimientos quirúrgicos cada día. La intubación traqueal es la base para asegurar las vías respiratorias y la respiración del paciente durante la anestesia general. En Dinamarca se realizan aproximadamente 100.000 intubaciones traqueales al año. El manejo de las vías respiratorias sigue siendo la principal razón de morbilidad y mortalidad relacionadas con la anestesia. Tradicionalmente se ha aceptado que las mejores condiciones de intubación traqueal se obtienen paralizando los músculos del paciente, incluidas las cuerdas vocales, utilizando un agente bloqueador neuromuscular (NMBA) como el rocuronio. Sin embargo, el uso de NBMA puede aumentar el riesgo de complicaciones pulmonares, conciencia intraoperatoria, en la que el paciente queda paralizado pero despierto durante la cirugía, anafilaxia y reintubación. Además, existe el riesgo de bloqueo neuromuscular residual en el postoperatorio. En Estados Unidos, la ventilación prolongada y la intubación no planificada son las dos complicaciones perioperatorias más costosas. Una alternativa al NMBA es una dosis grande de opioides para deprimir los reflejos laríngeos durante la intubación. La modalidad no NMBA más utilizada incluye la administración en bolo de remifentanilo. Sin embargo, el remifentanilo puede causar bradicardia e hipotensión. Se ha demostrado que incluso períodos cortos de hipotensión aumentan el riesgo de lesión miocárdica y otros eventos adversos graves como insuficiencia renal, delirio e incluso mortalidad.
La evidencia también indica que las condiciones de intubación que utilizan únicamente opioides para facilitar la intubación, incluido el remifentanilo, son inferiores a las del NMBA. Sin embargo, estos ensayos no tienen el poder suficiente para evaluar los efectos sobre los resultados importantes para los pacientes y en su mayoría tienen un alto riesgo de sesgo. Un ensayo reciente ha sugerido que las condiciones de intubación con remifentanilo pueden no ser muy diferentes. Casi todas las investigaciones existentes que comparan NMBA con opioides se han centrado en las condiciones de intubación para laringoscopia directa utilizando una hoja de laringoscopia Macintosh convencional. En los últimos años, la implementación y disponibilidad del videolaringoscopio ha crecido exponencialmente y se ha vuelto universal. El videolaringoscopio ha mejorado enormemente la facilidad de la intubación traqueal y el número de intubaciones fallidas ha disminuido en dos tercios en Dinamarca, donde se implementó rápidamente el videolaringoscopio. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre si NMBA mejora las condiciones de intubación en comparación con el remifentanilo cuando se realiza la intubación traqueal asistida por videolaringoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders K Nørskov, PhD
- Número de teléfono: +45 48292510
- Correo electrónico: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars H Lundstrøm, PhD
- Número de teléfono: +45 48296512
- Correo electrónico: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
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Contacto:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Número de teléfono: +4535457547
- Correo electrónico: matias.vested@regionh.dk
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
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Contacto:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Número de teléfono: +4548296512
- Correo electrónico: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Someterse a anestesia general que requiere intubación orotraqueal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular que puede interferir con la monitorización neuromuscular.
- Intubación despierto
- Inducción de secuencia rápida
- Alergias conocidas o contraindicaciones al rocuronio o al remifentanilo.
- Pacientes que no entienden danés o inglés o no pueden dar su consentimiento informado.
- Cirugía oral, faríngea y laríngea
- Indicación quirúrgica para el uso de un estimulador nervioso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo REMI
Bolo de remifentanilo en la inducción de la anestesia.
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Edad < 70 años: bolo de 4 μg/kg de remifentanilo para el peso corporal ideal en la inducción de la anestesia; Edad >= 70 años: bolo de 2 μg/kg de peso corporal ideal de remifentanilo en la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo ROCU
Bolo de rocuronio en la inducción de la anestesia.
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Bolo de 0,6 mg/kg de peso corporal ideal de rocuronio en la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con la intubación o la anestesia
Periodo de tiempo: 0 minutos a 24 horas después de la administración de medicamentos para intubación
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Temprano (< 10 min): paro cardíaco; anafilaxia; aspiración pulmonar de contenido gástrico; lesión traumática grave de las vías respiratorias; desaturación (SAT <90%); inestabilidad hemodinámica importante (PAM < 50, bradicardia de nueva aparición < 40 latidos/min); o nueva arritmia sostenida (que causa inestabilidad hemodinámica o requiere intervención). Tarde (< 24 h): Muerte; daño cerebral, incluido un derrame cerebral; infarto agudo de miocardio; ingreso en UCI; reintubación; insuficiencia respiratoria (demanda de oxígeno > 5 l/min o que requiere intervenciones distintas a la oxigenoterapia); conciencia intraoperatoria; neumonía; lesión dental; dolor de garganta; o ronquera. |
0 minutos a 24 horas después de la administración de medicamentos para intubación
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Proporción de participantes con intubación de primer paso fallida
Periodo de tiempo: La intubación traqueal se realiza 2 minutos después de la administración de rocuronio o remifentanilo.
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Definido como fracaso en la colocación del tubo traqueal después del primer intento de introducción del videolaringoscopio en la boca del paciente. La colocación del tubo traqueal se define como fallida cuando el tubo se retrae fuera de la boca del paciente, O el videolaringoscopio debe retirarse de la boca del paciente, O hay un cambio en el equipo de intubación O un cambio en la persona que realiza el manejo de la intubación. O se abandona la intubación. |
La intubación traqueal se realiza 2 minutos después de la administración de rocuronio o remifentanilo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatoriamente
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Minutos que el paciente permanece en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
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0-48 horas postoperatoriamente
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de medicamentos para intubación.
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La experiencia del paciente con el tratamiento mediante una escala de calificación numérica (NRS 0 - 10 (0 = muy insatisfecho; 10 = muy satisfecho))
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24 horas después de la administración de medicamentos para intubación.
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Proporción de participantes con uno o más eventos adversos graves entre 0 y 7 días
Periodo de tiempo: 0 minutos a 7 días después de la administración de medicamentos para intubación
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Definido como: insuficiencia respiratoria, cardiopatía grave (muerte intrahospitalaria por todas las causas, infarto agudo de miocardio (IAM), tanto agudo con elevación del ST como sin elevación del ST, bloqueo cardíaco completo, shock cardiogénico, arritmia cardíaca y paro cardíaco), neumonía, lesión renal aguda, ingreso en UCI y evento cerebrovascular (ictus isquémico, incluida la isquemia cerebral transitoria).
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0 minutos a 7 días después de la administración de medicamentos para intubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con intubación fallida
Periodo de tiempo: 2 a 20 minutos después de la administración de fármacos para intubación.
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Se abandona la intubación.
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2 a 20 minutos después de la administración de fármacos para intubación.
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 2 a 20 minutos después de la administración de fármacos para intubación.
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El primer intento se define como un intento (exitoso o no) de colocación del tubo traqueal después de la primera introducción del videolaringoscopio en la boca del paciente. Los intentos adicionales se definen como: cuando el tubo debe reintroducirse en la boca del paciente, O la videolaringoscopia debe reintroducirse en la boca del paciente, O hay un cambio en el equipo de intubación O un cambio en la persona que realiza la manejo de intubación |
2 a 20 minutos después de la administración de fármacos para intubación.
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Posición de las cuerdas vocales en el primer intento de intubación.
Periodo de tiempo: 2 a 20 minutos después de la administración de fármacos para intubación.
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Categorizado como cerrado, intermedio o abierto
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2 a 20 minutos después de la administración de fármacos para intubación.
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Proporción de participantes que necesitan medicación de rescate o tratamiento de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 a 20 minutos después de la administración de fármacos para intubación.
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La medicación de rescate se define como: Un bolo adicional de agentes bloqueadores neuromusculares, o bolo de opioide o propofol u otros anestésicos según criterio del anestesiólogo tratante para solucionar condiciones de manejo insuficiente de la vía aérea.
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2 a 20 minutos después de la administración de fármacos para intubación.
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Componentes individuales de los resultados compuestos "Proporción de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con la intubación o anestesia" y "Proporción de participantes con uno o más eventos adversos graves entre 0 y 7 días"
Periodo de tiempo: 0 minutos a 7 días después de la administración de medicamentos para intubación
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Como se indica en las descripciones de resultados relevantes.
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0 minutos a 7 días después de la administración de medicamentos para intubación
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Proporción de participantes con desaturación grave relacionada con la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 0 a 10 minutos después de la administración de fármacos para intubación
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SAT <80%
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0 a 10 minutos después de la administración de fármacos para intubación
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Proporción de participantes que requieren sustancias vasoactivas o cronotrópicas tras la inducción
Periodo de tiempo: 0 a 10 minutos después de la administración de fármacos para la intubación
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Definido como cualquier sustancia vasoactiva, p. ej.
epinefrina, noradrenalina, fenilefrina, efedrina administrada como respuesta a hipotensión grave o bradicardia tras la inducción.
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0 a 10 minutos después de la administración de fármacos para la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Investigador principal: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstanes
- Propionios
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Androstanols
- Remifentanilo
- Rocuronio
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo se envía antes de la primera aleatorización. Se publicará un plan de análisis estadístico integral, que incluye un análisis de subgrupos preespecificado, antes de inscribir al participante final.
Se pondrá a disposición otro material.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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