- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06564857
Remifentanyl w porównaniu z Rocuronium w optymalizacji intubacji tchawicy przy pomocy wideolaryngoskopii (ROCVIDEO)
Remifentanyl kontra Rocuronium w optymalizacji intubacji tchawicy wspomaganej wideolaryngoskopią u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane – badanie ROCVIDEO
Na całym świecie każdego dnia zbliżamy się do miliona zabiegów chirurgicznych. Intubacja dotchawicza jest podstawą zabezpieczenia dróg oddechowych i oddychania pacjenta podczas znieczulenia ogólnego. W Danii rocznie wykonuje się około 100 000 intubacji dotchawiczych. Udrożnienie dróg oddechowych pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej ze znieczuleniem. Tradycyjnie przyjmuje się, że najlepsze warunki intubacji dotchawiczej uzyskuje się poprzez paraliż mięśni pacjenta, w tym strun głosowych, za pomocą środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), takiego jak rokuronium. Jednak stosowanie NBMA może zwiększać ryzyko powikłań płucnych, świadomości śródoperacyjnej, w której pacjent jest sparaliżowany, ale przytomny podczas operacji, anafilaksji i ponownej intubacji. Ponadto istnieje ryzyko resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej po operacji. W USA przedłużona wentylacja i nieplanowana intubacja to dwa najbardziej kosztowne powikłania okołooperacyjne. Alternatywą dla NMBA jest duża dawka opioidów w celu tłumienia odruchów krtaniowych podczas intubacji. Najczęściej stosowaną metodą inną niż NMBA jest podanie remifentanylu w bolusie. Jednakże remifentanyl może powodować bradykardię i niedociśnienie. Wykazano, że nawet krótkie okresy niedociśnienia zwiększają ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego i innych poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak niewydolność nerek, majaczenie, a nawet śmiertelność.
Dowody wskazują również, że warunki intubacji przy użyciu wyłącznie opioidów ułatwiających intubację, w tym remifentanylu, są gorsze niż NMBA. Jednakże badania te nie są w stanie ocenić wpływu na wyniki ważne dla pacjenta i w większości są obarczone wysokim ryzykiem błędu systematycznego. Niedawne badanie sugeruje, że warunki intubacji remifentanylu mogą nie różnić się zbytnio. Prawie wszystkie istniejące badania porównujące NMBA z opioidami skupiały się na warunkach intubacji w przypadku laryngoskopii bezpośredniej przy użyciu konwencjonalnego ostrza laryngoskopowego Macintosh. W ostatnich latach liczba zastosowań i dostępność wideolaryngoskopów wzrosła wykładniczo i stała się powszechna. Wideolaryngoskop znacznie poprawił łatwość intubacji dotchawiczej, a liczba nieudanych intubacji spadła o dwie trzecie w Danii, gdzie nastąpiło szybkie wdrożenie wideolaryngoskopu. Jednakże istnieją ograniczone dowody na to, czy NMBA poprawia warunki intubacji w porównaniu z remifentanylem podczas wykonywania intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders K Nørskov, PhD
- Numer telefonu: +45 48292510
- E-mail: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars H Lundstrøm, PhD
- Numer telefonu: +45 48296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Numer telefonu: +4535457547
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Kontakt:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Numer telefonu: +4548296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli > 18 lat
- Przechodzi znieczulenie ogólne wymagające intubacji ustno-tchawiczej
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać monitorowanie nerwowo-mięśniowe
- Obudź się, intubacja
- Szybka indukcja sekwencji
- Znane alergie lub przeciwwskazania do stosowania rokuronium lub remifentanylu
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka duńskiego lub angielskiego lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Chirurgia jamy ustnej, gardła i krtani
- Wskazanie chirurgiczne do zastosowania stymulatora nerwów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię REMI
Bolus remifentanylu podczas wprowadzenia do znieczulenia
|
Wiek < 70 lat: Bolus wynoszący 4 µg/kg idealnej masy ciała remifentanylu podczas wprowadzenia do znieczulenia; Wiek >= 70 lat: Bolus wynoszący 2 µg/kg idealnej masy ciała remifentanylu podczas wprowadzenia do znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię ROCU
Bolus rokuronium podczas wprowadzenia do znieczulenia
|
Bolus o dawce 0,6 mg/kg idealnej masy ciała rokuronium podczas wprowadzenia do znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z intubacją lub znieczuleniem
Ramy czasowe: 0 minut do 24 godzin po podaniu leków do intubacji
|
Wczesne (< 10 min): zatrzymanie akcji serca; anafilaksja; aspiracja płucna treści żołądkowej; poważne urazowe uszkodzenie dróg oddechowych; desaturacja (SAT < 90%); duża niestabilność hemodynamiczna (MAP < 50, nowa bradykardia < 40 uderzeń/min); lub utrzymująca się nowa arytmia (powodująca niestabilność hemodynamiczną lub wymagająca interwencji). Późno (< 24 h): Śmierć; uszkodzenie mózgu, w tym udar; ostry zawał mięśnia sercowego; przyjęcie na OIOM; ponowna intubacja; niewydolność oddechowa (zapotrzebowanie na tlen > 5 l/min lub wymagająca interwencji poza tlenoterapią); świadomość śródoperacyjna; zapalenie płuc; uraz zęba; ból gardła; lub chrypka. |
0 minut do 24 godzin po podaniu leków do intubacji
|
|
Odsetek uczestników, u których intubacja przy pierwszym przejściu nie powiodła się
Ramy czasowe: Intubację dotchawiczą wykonuje się 2 minuty po podaniu rokuronium lub remifentanylu.
|
Definiowane jako nieudane założenie rurki dotchawiczej po pierwszej próbie wprowadzenia wideolaryngoskopu do ust pacjenta. Podanie rurki dotchawiczej definiuje się jako nieudane, gdy rurka zostanie wyciągnięta z ust pacjenta LUB konieczne jest wycofanie wideolaryngoskopu z ust pacjenta LUB nastąpi zmiana sprzętu do intubacji LUB zmiana osoby przeprowadzającej intubację LUB zaniechano intubacji. |
Intubację dotchawiczą wykonuje się 2 minuty po podaniu rokuronium lub remifentanylu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej.
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Liczba minut, w których pacjent przebywa na oddziale opieki poznieczuleniowej.
|
0-48 godzin po operacji
|
|
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leków do intubacji
|
Doświadczenia pacjenta dotyczące leczenia przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS 0–10 (0 = bardzo niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony))
|
24 godziny po podaniu leków do intubacji
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych 0–7 dni
Ramy czasowe: 0 minut do 7 dni po podaniu leków do intubacji
|
Definiowane jako: niewydolność oddechowa, poważne niekorzystne zdarzenia kardiologiczne (zgon z jakiejkolwiek przyczyny w szpitalu, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), zarówno ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, jak i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, całkowity blok serca, wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca), zapalenie płuc, ostre uszkodzenie nerek, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar niedokrwienny mózgu, w tym przemijające niedokrwienie mózgu).
|
0 minut do 7 dni po podaniu leków do intubacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których intubacja nie powiodła się
Ramy czasowe: 2 do 20 minut po podaniu leków do intubacji
|
Z intubacji zrezygnowano
|
2 do 20 minut po podaniu leków do intubacji
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 2 do 20 minut po podaniu leków do intubacji
|
Pierwszą próbę definiuje się jako próbę (udaną lub nie) wprowadzenia rurki dotchawiczej po pierwszym wprowadzeniu wideolaryngoskopu do ust pacjenta. Dodatkowo próby definiuje się jako: konieczność ponownego wprowadzenia rurki do ust pacjenta LUB konieczność ponownego wprowadzenia wideolaryngoskopii do ust pacjenta LUB zmiana sprzętu do intubacji LUB zmiana osoby wykonującej zabieg zarządzanie intubacją |
2 do 20 minut po podaniu leków do intubacji
|
|
Pozycja strun głosowych przy pierwszej próbie intubacji
Ramy czasowe: 2 do 20 minut po podaniu leków do intubacji
|
Dzielone na zamknięte, pośrednie i otwarte
|
2 do 20 minut po podaniu leków do intubacji
|
|
Odsetek uczestników wymagających leczenia doraźnego lub udrożnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 do 20 minut po podaniu leków do intubacji
|
Lek doraźny definiuje się jako: dodatkowy bolus środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub bolus opioidu, propofolu lub innego środka znieczulającego, według uznania prowadzącego anestezjologa, w celu rozwiązania problemu niewystarczającego udrożnienia dróg oddechowych.
|
2 do 20 minut po podaniu leków do intubacji
|
|
Poszczególne elementy wyników złożonych „Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z intubacją lub znieczuleniem” oraz „Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie 0–7 dni”
Ramy czasowe: 0 minut do 7 dni po podaniu leków do intubacji
|
Jak stwierdzono w odpowiednich opisach wyników
|
0 minut do 7 dni po podaniu leków do intubacji
|
|
Odsetek uczestników, u których indukcja znieczulenia była związana z poważną desaturacją
Ramy czasowe: 0 do 10 minut po podaniu leków do intubacji
|
SOB < 80%
|
0 do 10 minut po podaniu leków do intubacji
|
|
Proporcja uczestników wymagających substancji wazoaktywnych lub chronotropowych po indukcji
Ramy czasowe: 0 do 10 minut po podaniu leków do intubacji
|
Zdefiniowane jako jakakolwiek substancja wazopresyjna, np. epinefryna, noradrenalina, fenylefryna, efedryna podana w odpowiedzi na ciężkie niedociśnienie lub bradykardię po indukcji.
|
0 do 10 minut po podaniu leków do intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Główny śledczy: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Steroidy
- Związki sterownika
- Androstanes
- Propioniany
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Androstanole
- Remifentanyl
- Rokuronium
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół składa się przed pierwszą randomizacją. Kompleksowy plan analizy statystycznej, obejmujący wcześniej określoną analizę podgrup, zostanie opublikowany przed zapisaniem ostatecznego uczestnika.
Inne materiały zostaną udostępnione
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .