- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06564857
Remifentanil Versus Rocuronium til optimering af video-laryngoskopi-assisteret tracheal intubation (ROCVIDEO)
Remifentanil versus Rocuronium til optimering af video-laryngoskopi-assisteret tracheal intubation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg - ROCVIDEO-forsøget
Globalt nærmer vi os 1 million kirurgiske indgreb hver dag. Tracheal intubation er grundpillen i at sikre patientens luftveje og vejrtrækning under generel anæstesi. Der udføres årligt cirka 100.000 luftrørsintubationer i Danmark. Luftvejsbehandling er fortsat den primære årsag til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed. Det er traditionelt blevet accepteret, at de bedste luftrørsintubationsbetingelser opnås ved at lamme patientens muskler, herunder stemmebånd, ved at bruge et neuromuskulært blokerende middel (NMBA) såsom rocuronium. Brug af NBMA kan dog øge risikoen for lungekomplikationer, intraoperativ opmærksomhed, hvor patienten er lammet, men vågen under operation, anafylaksi og re-intubation. Derudover er der risiko for resterende neuromuskulær blokade postoperativt. I USA er langvarig ventilation og ikke-planlagt intubation de to mest omkostningskrævende perioperative komplikationer. Et alternativ til NMBA er en stor dosis af opioider til at undertrykke larynxreflekser under intubation. Den mest almindeligt anvendte ikke-NMBA-modalitet omfatter bolusadministration af remifentanil. Imidlertid kan remifentanil forårsage bradykardi og hypotension. Selv korte perioder med hypotension har vist sig at øge risikoen for myokardieskade og andre alvorlige bivirkninger såsom nyresvigt, delirium og endda dødelighed.
Beviser indikerer også, at intubationsbetingelser, der kun bruger opioider for at lette intubation, inklusive remifentanil, er ringere end NMBA. Disse forsøg er imidlertid underbekræftede til at vurdere virkninger på patient-vigtige resultater og er for det meste i høj risiko for bias. Et nyligt forsøg har antydet, at remifentanils intubationsbetingelser muligvis ikke er meget forskellige. Næsten al eksisterende forskning, der sammenligner NMBA med opioider, har fokuseret på intubationsbetingelser for direkte laryngoskopi ved brug af et konventionelt Macintosh laryngoskopiblad. I de senere år er implementeringen og tilgængeligheden af video-laryngoskopet vokset eksponentielt og blevet universel. Videolaryngoskopet har i høj grad forbedret letheden ved tracheal intubation, og antallet af mislykkede intubationer er faldet med to tredjedele i Danmark, hvor en hurtig implementering af videolaryngoskopet fandt sted. Der findes dog begrænset evidens for, hvorvidt NMBA forbedrer intubationsbetingelser sammenlignet med remifentanil, når der udføres video-laryngoskop-assisteret tracheal intubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders K Nørskov, PhD
- Telefonnummer: +45 48292510
- E-mail: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars H Lundstrøm, PhD
- Telefonnummer: +45 48296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535457547
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Kontakt:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Telefonnummer: +4548296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Undergår generel anæstesi, der kræver oro-tracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær overvågning
- Vågen intubation
- Hurtig sekvensinduktion
- Kendte allergier eller kontraindikationer over for rocuronium eller remifentanil
- Patienter, der ikke forstår dansk eller engelsk eller ikke kan give informeret samtykke.
- Oral, pharyngeal og larynxkirurgi
- Kirurgisk indikation for brug af nervestimulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REMI-arm
Bolus af remifentanil ved anæstesi-induktion
|
Alder < 70 år: Bolus på 4 μg/kg ideel kropsvægt remifentanil ved anæstesi-induktion; Alder >= 70 år: Bolus på 2 μg/kg ideel kropsvægt remifentanil ved anæstesi-induktion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ROCU-arm
Bolus af rocuronium ved anæstesi-induktion
|
Bolus på 0,6 mg/kg ideel kropsvægt rocuronium ved anæstesi-induktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med en eller flere intubations- eller anæstesirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 minutter til 24 timer efter administration af lægemidler til intubation
|
Tidligt (< 10 min): Hjertestop; anafylaksi; pulmonal aspiration af maveindhold; alvorlig traumatisk luftvejsskade; desaturation (SAT < 90%); større hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 50, nyopstået bradykardi < 40 slag/min); eller vedvarende ny arytmi (som forårsager hæmodynamisk ustabilitet eller kræver indgriben). Sen (< 24 timer): Død; hjerneskade, herunder slagtilfælde; akut myokardieinfarkt; ICU indlæggelse; re-intubation; respirationssvigt (iltbehov > 5 l/min eller kræver indgreb bortset fra iltbehandling); intraoperativ bevidsthed; lungebetændelse; tandskade; ondt i halsen; eller hæshed. |
0 minutter til 24 timer efter administration af lægemidler til intubation
|
|
Andel af deltagere med mislykket first-pass intubation
Tidsramme: Tracheal intubation udføres 2 minutter efter administration af rocuronium eller remifentanil.
|
Defineret som mislykket afgivelse af trakealrør efter det første forsøg på indføring af videolaryngoskopet i patientens mund. Trakealsondeafgivelse defineres som mislykket, når slangen trækkes ud af patientens mund, ELLER videolaryngoskopet skal trækkes ud af patientens mund, ELLER der er et skift i intubationsudstyret ELLER en ændring i den person, der udfører intubationsbehandlingen ELLER intubationen er opgivet. |
Tracheal intubation udføres 2 minutter efter administration af rocuronium eller remifentanil.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængder på Post-Anæstesi Afdeling.
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Minutter patienten er på Post-Anæstesi Afdeling.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter administration af lægemidler til intubation
|
Patientens oplevelse af behandlingen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = meget utilfreds; 10 = meget tilfreds))
|
24 timer efter administration af lægemidler til intubation
|
|
Andel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger 0-7 dage
Tidsramme: 0 minutter til 7 dage efter administration af lægemidler til intubation
|
Defineret som: åndedrætssvigt, alvorlig uønsket hjerteinfarkt (dødsfald på hospitalet, akut myokardieinfarkt (AMI) både akut ST elevation MI og non-ST elevation MI, komplet hjerteblok, kardiogent shock, hjertearytmi og hjertestop), lungebetændelse, akut nyreskade, indlæggelse på intensivafdeling og cerebrovaskulær hændelse (iskæmisk slagtilfælde inklusive forbigående cerebral iskæmi).
|
0 minutter til 7 dage efter administration af lægemidler til intubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med mislykket intubation
Tidsramme: 2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
Intubationen er opgivet
|
2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
Det første forsøg er defineret som et forsøg (vellykket eller ej) på afgivelse af trakealrør efter den første indføring af videolaryngoskopet i patientens mund. Yderligere er forsøg defineret som: når sonden skal genindføres i patientens mund, ELLER videolaryngoskopien skal genindføres i patientens mund, ELLER der er et skift i intubationsudstyret ELLER en ændring i den person, der udfører intubationshåndtering |
2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
|
Stemmebåndsposition ved første intubationsforsøg
Tidsramme: 2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
Kategoriseret som lukket, mellemliggende eller åben
|
2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
|
Andel af deltagere med behov for redningsmedicin eller luftvejsbehandling
Tidsramme: 2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
Redningsmedicin er defineret som: En yderligere bolus af neuromuskulære blokerende midler eller bolus af opioid eller propofol eller andre bedøvelsesmidler efter den behandlende anæstesiologs skøn for at løse utilstrækkelige luftvejsbehandlingsforhold.
|
2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
|
Individuelle komponenter af de sammensatte resultater "Andelen af deltagere med en eller flere intubations- eller anæstesirelaterede bivirkninger" og "Andelen af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger 0-7 dage"
Tidsramme: 0 minutter til 7 dage efter administration af lægemidler til intubation
|
Som anført i de relevante resultatbeskrivelser
|
0 minutter til 7 dage efter administration af lægemidler til intubation
|
|
Andel af deltagere med anæstesi-induktion relateret gravdesaturation
Tidsramme: 0 til 10 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
SAT < 80 %
|
0 til 10 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
|
Andel af deltagere med behov for vasoaktive eller kronotrope stoffer efter induktion
Tidsramme: 0 til 10 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
Defineret som ethvert vasoaktivt stof, f.eks.
epinefrin, noradrenalin, fenylefrin, efedrin, der administreres som reaktion på alvorlig hypotension eller bradykardi efter induktion.
|
0 til 10 minutter efter administration af lægemidler til intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Ledende efterforsker: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Androstanes
- Propionater
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Androstanoler
- Remifentanil
- Rocuronium
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Protokollen indsendes før første randomisering. En omfattende statistisk analyseplan, inklusive forudspecificeret undergruppeanalyse, vil blive offentliggjort, før den endelige deltager tilmeldes.
Andet materiale vil blive stillet til rådighed
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .