Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil Versus Rocuronium til optimering af video-laryngoskopi-assisteret tracheal intubation (ROCVIDEO)

3. december 2025 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Remifentanil versus Rocuronium til optimering af video-laryngoskopi-assisteret tracheal intubation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg - ROCVIDEO-forsøget

Globalt nærmer vi os 1 million kirurgiske indgreb hver dag. Tracheal intubation er grundpillen i at sikre patientens luftveje og vejrtrækning under generel anæstesi. Der udføres årligt cirka 100.000 luftrørsintubationer i Danmark. Luftvejsbehandling er fortsat den primære årsag til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed. Det er traditionelt blevet accepteret, at de bedste luftrørsintubationsbetingelser opnås ved at lamme patientens muskler, herunder stemmebånd, ved at bruge et neuromuskulært blokerende middel (NMBA) såsom rocuronium. Brug af NBMA kan dog øge risikoen for lungekomplikationer, intraoperativ opmærksomhed, hvor patienten er lammet, men vågen under operation, anafylaksi og re-intubation. Derudover er der risiko for resterende neuromuskulær blokade postoperativt. I USA er langvarig ventilation og ikke-planlagt intubation de to mest omkostningskrævende perioperative komplikationer. Et alternativ til NMBA er en stor dosis af opioider til at undertrykke larynxreflekser under intubation. Den mest almindeligt anvendte ikke-NMBA-modalitet omfatter bolusadministration af remifentanil. Imidlertid kan remifentanil forårsage bradykardi og hypotension. Selv korte perioder med hypotension har vist sig at øge risikoen for myokardieskade og andre alvorlige bivirkninger såsom nyresvigt, delirium og endda dødelighed.

Beviser indikerer også, at intubationsbetingelser, der kun bruger opioider for at lette intubation, inklusive remifentanil, er ringere end NMBA. Disse forsøg er imidlertid underbekræftede til at vurdere virkninger på patient-vigtige resultater og er for det meste i høj risiko for bias. Et nyligt forsøg har antydet, at remifentanils intubationsbetingelser muligvis ikke er meget forskellige. Næsten al eksisterende forskning, der sammenligner NMBA med opioider, har fokuseret på intubationsbetingelser for direkte laryngoskopi ved brug af et konventionelt Macintosh laryngoskopiblad. I de senere år er implementeringen og tilgængeligheden af ​​video-laryngoskopet vokset eksponentielt og blevet universel. Videolaryngoskopet har i høj grad forbedret letheden ved tracheal intubation, og antallet af mislykkede intubationer er faldet med to tredjedele i Danmark, hvor en hurtig implementering af videolaryngoskopet fandt sted. Der findes dog begrænset evidens for, hvorvidt NMBA forbedrer intubationsbetingelser sammenlignet med remifentanil, når der udføres video-laryngoskop-assisteret tracheal intubation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2648

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Hillerød, Danmark, 3400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Undergår generel anæstesi, der kræver oro-tracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær overvågning
  • Vågen intubation
  • Hurtig sekvensinduktion
  • Kendte allergier eller kontraindikationer over for rocuronium eller remifentanil
  • Patienter, der ikke forstår dansk eller engelsk eller ikke kan give informeret samtykke.
  • Oral, pharyngeal og larynxkirurgi
  • Kirurgisk indikation for brug af nervestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REMI-arm
Bolus af remifentanil ved anæstesi-induktion
Alder < 70 år: Bolus på 4 μg/kg ideel kropsvægt remifentanil ved anæstesi-induktion; Alder >= 70 år: Bolus på 2 μg/kg ideel kropsvægt remifentanil ved anæstesi-induktion
Andre navne:
  • Remifentanil 5 mg fortyndet i 100 ml saltvand, hvilket svarer til Remifentanil 50 mikrogram/ml
Aktiv komparator: ROCU-arm
Bolus af rocuronium ved anæstesi-induktion
Bolus på 0,6 mg/kg ideel kropsvægt rocuronium ved anæstesi-induktion
Andre navne:
  • Rocuronium 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en eller flere intubations- eller anæstesirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 minutter til 24 timer efter administration af lægemidler til intubation

Tidligt (< 10 min): Hjertestop; anafylaksi; pulmonal aspiration af maveindhold; alvorlig traumatisk luftvejsskade; desaturation (SAT < 90%); større hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 50, nyopstået bradykardi < 40 slag/min); eller vedvarende ny arytmi (som forårsager hæmodynamisk ustabilitet eller kræver indgriben).

Sen (< 24 timer): Død; hjerneskade, herunder slagtilfælde; akut myokardieinfarkt; ICU indlæggelse; re-intubation; respirationssvigt (iltbehov > 5 l/min eller kræver indgreb bortset fra iltbehandling); intraoperativ bevidsthed; lungebetændelse; tandskade; ondt i halsen; eller hæshed.

0 minutter til 24 timer efter administration af lægemidler til intubation
Andel af deltagere med mislykket first-pass intubation
Tidsramme: Tracheal intubation udføres 2 minutter efter administration af rocuronium eller remifentanil.

Defineret som mislykket afgivelse af trakealrør efter det første forsøg på indføring af videolaryngoskopet i patientens mund.

Trakealsondeafgivelse defineres som mislykket, når slangen trækkes ud af patientens mund, ELLER videolaryngoskopet skal trækkes ud af patientens mund, ELLER der er et skift i intubationsudstyret ELLER en ændring i den person, der udfører intubationsbehandlingen ELLER intubationen er opgivet.

Tracheal intubation udføres 2 minutter efter administration af rocuronium eller remifentanil.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængder på Post-Anæstesi Afdeling.
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Minutter patienten er på Post-Anæstesi Afdeling.
0-48 timer postoperativt
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter administration af lægemidler til intubation
Patientens oplevelse af behandlingen ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = meget utilfreds; 10 = meget tilfreds))
24 timer efter administration af lægemidler til intubation
Andel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger 0-7 dage
Tidsramme: 0 minutter til 7 dage efter administration af lægemidler til intubation
Defineret som: åndedrætssvigt, alvorlig uønsket hjerteinfarkt (dødsfald på hospitalet, akut myokardieinfarkt (AMI) både akut ST elevation MI og non-ST elevation MI, komplet hjerteblok, kardiogent shock, hjertearytmi og hjertestop), lungebetændelse, akut nyreskade, indlæggelse på intensivafdeling og cerebrovaskulær hændelse (iskæmisk slagtilfælde inklusive forbigående cerebral iskæmi).
0 minutter til 7 dage efter administration af lægemidler til intubation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mislykket intubation
Tidsramme: 2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Intubationen er opgivet
2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation

Det første forsøg er defineret som et forsøg (vellykket eller ej) på afgivelse af trakealrør efter den første indføring af videolaryngoskopet i patientens mund.

Yderligere er forsøg defineret som: når sonden skal genindføres i patientens mund, ELLER videolaryngoskopien skal genindføres i patientens mund, ELLER der er et skift i intubationsudstyret ELLER en ændring i den person, der udfører intubationshåndtering

2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Stemmebåndsposition ved første intubationsforsøg
Tidsramme: 2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Kategoriseret som lukket, mellemliggende eller åben
2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Andel af deltagere med behov for redningsmedicin eller luftvejsbehandling
Tidsramme: 2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Redningsmedicin er defineret som: En yderligere bolus af neuromuskulære blokerende midler eller bolus af opioid eller propofol eller andre bedøvelsesmidler efter den behandlende anæstesiologs skøn for at løse utilstrækkelige luftvejsbehandlingsforhold.
2 til 20 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Individuelle komponenter af de sammensatte resultater "Andelen af ​​deltagere med en eller flere intubations- eller anæstesirelaterede bivirkninger" og "Andelen af ​​deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger 0-7 dage"
Tidsramme: 0 minutter til 7 dage efter administration af lægemidler til intubation
Som anført i de relevante resultatbeskrivelser
0 minutter til 7 dage efter administration af lægemidler til intubation
Andel af deltagere med anæstesi-induktion relateret gravdesaturation
Tidsramme: 0 til 10 minutter efter administration af lægemidler til intubation
SAT < 80 %
0 til 10 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Andel af deltagere med behov for vasoaktive eller kronotrope stoffer efter induktion
Tidsramme: 0 til 10 minutter efter administration af lægemidler til intubation
Defineret som ethvert vasoaktivt stof, f.eks. epinefrin, noradrenalin, fenylefrin, efedrin, der administreres som reaktion på alvorlig hypotension eller bradykardi efter induktion.
0 til 10 minutter efter administration af lægemidler til intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
  • Ledende efterforsker: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Protokollen indsendes før første randomisering. En omfattende statistisk analyseplan, inklusive forudspecificeret undergruppeanalyse, vil blive offentliggjort, før den endelige deltager tilmeldes.

Andet materiale vil blive stillet til rådighed

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner