- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06564857
Remifentanil versus Rocuronium for optimalisering av video laryngoskopi-assistert trakeal intubasjon (ROCVIDEO)
Remifentanil versus Rocuronium for optimalisering av video-laryngoskopi-assistert trakeal intubasjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi - et multisenter randomisert kontrollert forsøk - ROCVIDEO-forsøket
Globalt nærmer vi oss 1 million kirurgiske prosedyrer hver dag. Trakeal intubasjon er bærebjelken for å sikre pasientens luftveier og pust under generell anestesi. Omtrent 100.000 luftrørsintubasjoner utføres årlig i Danmark. Luftveisbehandling er fortsatt den primære årsaken til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet. Det har tradisjonelt vært akseptert at de beste luftrørsintubasjonsforholdene oppnås ved å lamme pasientens muskler, inkludert stemmebånd, ved å bruke et nevromuskulært blokkerende middel (NMBA) som rokuronium. Imidlertid kan bruk av NBMA øke risikoen for lungekomplikasjoner, intraoperativ bevissthet, der pasienten er lammet, men våken under operasjon, anafylaksi og re-intubasjon. I tillegg er det risiko for gjenværende nevromuskulær blokade postoperativt. I USA er langvarig ventilasjon og ikke-planlagt intubasjon de to mest kostbare perioperative komplikasjonene. Et alternativ til NMBA er en stor dose opioider for å redusere larynxreflekser under intubasjon. Den mest brukte ikke-NMBA-modaliteten inkluderer bolusadministrasjon av remifentanil. Imidlertid kan remifentanil forårsake bradykardi og hypotensjon. Selv korte perioder med hypotensjon har vist seg å øke risikoen for myokardskade og andre alvorlige bivirkninger som nyresvikt, delirium og til og med dødelighet.
Bevis tyder også på at intubasjonsforhold som bare bruker opioider for å lette intubering, inkludert remifentanil, er dårligere enn NMBA. Disse forsøkene er imidlertid underkraftige til å vurdere effekter på pasientviktige utfall og har stort sett høy risiko for skjevhet. En fersk studie har antydet at remifentanil-intubasjonsforholdene kanskje ikke er veldig forskjellige. Nesten all eksisterende forskning som sammenligner NMBA med opioider har fokusert på intubasjonsforhold for direkte laryngoskopi ved bruk av et konvensjonelt Macintosh laryngoskopiblad. De siste årene har implementeringen og tilgjengeligheten av videolaryngoskopet vokst eksponentielt og blitt universelt. Videolaryngoskopet har forbedret enkelheten ved trakeal intubasjon betydelig, og antallet mislykkede intubasjoner har gått ned med to tredjedeler i Danmark, hvor en rask implementering av videolaryngoskopet fant sted. Det finnes imidlertid begrenset bevis på hvorvidt NMBA forbedrer intubasjonsforholdene sammenlignet med remifentanil ved utførelse av videolaryngoskopassistert trakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders K Nørskov, PhD
- Telefonnummer: +45 48292510
- E-post: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lars H Lundstrøm, PhD
- Telefonnummer: +45 48296512
- E-post: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535457547
- E-post: matias.vested@regionh.dk
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Telefonnummer: +4548296512
- E-post: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne > 18 år
- Gjennomgår generell anestesi som krever oro-trakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulær overvåking
- Våken intubasjon
- Rask sekvensinduksjon
- Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot rokuronium eller remifentanil
- Pasienter som ikke forstår dansk eller engelsk eller ikke kan gi informert samtykke.
- Oral-, svelg- og larynxkirurgi
- Kirurgisk indikasjon for bruk av nervestimulator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REMI-arm
Bolus av remifentanil ved anestesiinduksjon
|
Alder < 70 år: Bolus på 4 μg/kg Ideell kroppsvekt remifentanil ved anestesiinduksjon; Alder >= 70 år: Bolus på 2 μg/kg ideell kroppsvekt remifentanil ved anestesi-induksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ROCU-arm
Bolus av rokuronium ved anestesiinduksjon
|
Bolus på 0,6 mg/kg ideell kroppsvekt rokuronium ved anestesiinduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en eller flere intubasjons- eller anestesirelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0 minutter til 24 timer etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Tidlig (< 10 min): Hjertestans; anafylaksi; pulmonal aspirasjon av mageinnhold; alvorlig traumatisk luftveisskade; desaturasjon (SAT < 90%); stor hemodynamisk ustabilitet (MAP < 50, nyoppstått bradykardi < 40 slag/min); eller vedvarende ny arytmi (som forårsaker hemodynamisk ustabilitet eller krever intervensjon). Sent (< 24 t): Død; hjerneskade inkludert hjerneslag; akutt hjerteinfarkt; ICU innleggelse; re-intubasjon; respirasjonssvikt (oksygenbehov > 5 l/min eller krever inngrep bortsett fra oksygenbehandling); intraoperativ bevissthet; lungebetennelse; tannskade; sår hals; eller heshet. |
0 minutter til 24 timer etter administrering av legemidler for intubasjon
|
|
Andel deltakere med mislykket first-pass intubasjon
Tidsramme: Trakeal intubasjon utføres 2 minutter etter administrering av rokuronium eller remifentanil.
|
Definert som mislykket levering av trakealrør etter første forsøk på innføring av videolaryngoskopet i pasientens munn. Trakeal tubelevering er definert som mislykket når tuben er trukket ut av pasientens munn, ELLER videolaryngoskopet må trekkes tilbake ut av pasientens munn, ELLER det er et skifte i intubasjonsutstyr ELLER en endring i personen som utfører intubasjonsbehandlingen ELLER intubasjonen er forlatt. |
Trakeal intubasjon utføres 2 minutter etter administrering av rokuronium eller remifentanil.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengder ved postanestesiavdelingen.
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Minutter pasienten er på post-anestesiavdelingen.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Pasientens opplevelse av behandlingen ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS 0 - 10 (0 = svært misfornøyd; 10 = svært fornøyd))
|
24 timer etter administrering av legemidler for intubasjon
|
|
Andel deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser 0-7 dager
Tidsramme: 0 minutter til 7 dager etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Definert som: respirasjonssvikt, alvorlig uønsket hjerteinfarkt (dødsfall av alle årsaker på sykehus, akutt hjerteinfarkt (AMI) både akutt ST-elevasjon MI og ikke-ST-elevasjonsMI, fullstendig hjerteblokk, kardiogent sjokk, hjertearytmi og hjertestans), lungebetennelse, akutt nyreskade, innleggelse på intensivavdeling og cerebrovaskulær hendelse (iskemisk hjerneslag inkludert forbigående cerebral iskemi).
|
0 minutter til 7 dager etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med mislykket intubasjon
Tidsramme: 2 til 20 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Intubasjonen er forlatt
|
2 til 20 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 2 til 20 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Det første forsøket er definert som et forsøk (vellykket eller ikke) på trakealtubelevering etter første introduksjon av videolaryngoskopet i pasientens munn. I tillegg er forsøk definert som: når sonden må gjeninnføres i pasientens munn, ELLER videolaryngoskopien må gjeninnføres i pasientens munn, ELLER det er et skifte i intubasjonsutstyret ELLER en endring i personen som utfører intubasjonshåndtering |
2 til 20 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
|
Stemmebåndposisjon ved første intubasjonsforsøk
Tidsramme: 2 til 20 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Kategorisert som lukket, mellomliggende eller åpen
|
2 til 20 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
|
Andel deltakere med behov for redningsmedisin eller luftveisbehandling
Tidsramme: 2 til 20 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Redningsmedisin er definert som: En ekstra bolus av nevromuskulære blokkerende midler, eller bolus av opioid eller propofol eller andre anestetika i henhold til den behandlende anestesilegens skjønn for å løse utilstrekkelige luftveisbehandlingsforhold.
|
2 til 20 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
|
Individuelle komponenter av de sammensatte resultatene "Andel deltakere med en eller flere intubasjons- eller anestesirelaterte bivirkninger" og "Andel deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger 0-7 dager"
Tidsramme: 0 minutter til 7 dager etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Som det fremgår av de aktuelle resultatbeskrivelsene
|
0 minutter til 7 dager etter administrering av legemidler for intubasjon
|
|
Andel deltakere med anestesi-induksjonsrelatert gravdesaturasjon
Tidsramme: 0 til 10 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
SAT < 80 %
|
0 til 10 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
|
Andel deltakere som trenger vaskoaktive eller kronotrope substanser etter induksjon
Tidsramme: 0 til 10 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Definert som et hvilket som helst vasoaktivt stoff, f.eks. epinefrin, noradrenalin, fenylefrin, efedrin som administreres som svar på alvorlig hypotensjon eller bradykardi etter induksjon.
|
0 til 10 minutter etter administrering av legemidler for intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Hovedetterforsker: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Androstanes
- Propionater
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Androstanoler
- Remifentanil
- Rocuronium
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Protokollen sendes inn før første randomisering. En omfattende statistisk analyseplan, inkludert forhåndsspesifisert undergruppeanalyse vil bli publisert før den endelige deltakeren registreres.
Annet materiale vil bli gjort tilgjengelig
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .