Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil versus Rocuronium voor het optimaliseren van tracheale intubatie met videolaryngoscopie (ROCVIDEO)

3 december 2025 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Remifentanil versus Rocuronium voor het optimaliseren van videolaryngoscopie-geassisteerde tracheale intubatie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan - een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek - het ROCVIDEO-onderzoek

Wereldwijd naderen we elke dag 1 miljoen chirurgische ingrepen. Tracheale intubatie is de basis voor het veiligstellen van de luchtwegen en ademhaling van de patiënt tijdens algemene anesthesie. Jaarlijks worden in Denemarken ongeveer 100.000 tracheale intubaties uitgevoerd. Luchtwegmanagement blijft de belangrijkste reden voor anesthesiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Traditioneel wordt aangenomen dat de beste omstandigheden voor tracheale intubatie worden verkregen door de spieren van de patiënt, inclusief de stembanden, te verlammen met behulp van een neuromusculair blokkerend middel (NMBA), zoals rocuronium. Het gebruik van NBMA kan echter het risico op longcomplicaties, intra-operatief bewustzijn vergroten, waarbij de patiënt verlamd is maar wakker is tijdens de operatie, anafylaxie en herintubatie. Bovendien bestaat er postoperatief een risico op resterende neuromusculaire blokkade. In de VS zijn langdurige beademing en ongeplande intubatie de twee meest kostbare perioperatieve complicaties. Een alternatief voor NMBA is een grote dosis opioïden om de larynxreflexen tijdens intubatie te onderdrukken. De meest gebruikte niet-NMBA-modaliteit omvat bolustoediening van remifentanil. Remifentanil kan echter bradycardie en hypotensie veroorzaken. Er is aangetoond dat zelfs korte perioden van hypotensie het risico op myocardletsel en andere ernstige bijwerkingen zoals nierfalen, delirium en zelfs sterfte vergroten.

Er zijn ook aanwijzingen dat intubatieomstandigheden waarbij alleen opioïden worden gebruikt om de intubatie te vergemakkelijken, waaronder remifentanil, inferieur zijn aan die van NMBA. Deze onderzoeken zijn echter onvoldoende krachtig om de effecten op voor de patiënt belangrijke uitkomsten te beoordelen en lopen meestal een hoog risico op vertekening. Een recent onderzoek heeft gesuggereerd dat de intubatieomstandigheden van remifentanil misschien niet heel anders zijn. Bijna al het bestaande onderzoek waarin NMBA met opioïden wordt vergeleken, heeft zich geconcentreerd op intubatieomstandigheden voor directe laryngoscopie met behulp van een conventioneel Macintosh-laryngoscopiemes. De afgelopen jaren zijn de implementatie en beschikbaarheid van de videolaryngoscoop exponentieel gegroeid en universeel geworden. De videolaryngoscoop heeft het gemak van tracheale intubatie enorm verbeterd, en het aantal mislukte intubaties is met tweederde afgenomen in Denemarken, waar een snelle implementatie van de videolaryngoscoop plaatsvond. Er bestaat echter beperkt bewijs over de vraag of NMBA de intubatieomstandigheden verbetert in vergelijking met remifentanil bij het uitvoeren van tracheale intubatie met videolaryngoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2648

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
        • Contact:
      • Hillerød, Denemarken, 3400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar
  • Het ondergaan van algemene anesthesie waarvoor oro-tracheale intubatie vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte die de neuromusculaire monitoring kan verstoren
  • Wakkere intubatie
  • Snelle sequentie-inductie
  • Bekende allergieën of contra-indicaties voor rocuronium of remifentanil
  • Patiënten die geen Deens of Engels begrijpen of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Mond-, keel- en larynxchirurgie
  • Chirurgische indicatie voor het gebruik van een zenuwstimulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REMI-arm
Bolus remifentanil bij inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Remifentanil
Leeftijd < 70 jaar: Bolus van 4 μg/kg Ideaal lichaamsgewicht remifentanil bij inductie van de anesthesie; Leeftijd >= 70 jaar: bolus van 2 μg/kg ideaal lichaamsgewicht remifentanil bij inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • Remifentanil 5 mg verdund in 100 ml zoutoplossing, wat overeenkomt met Remifentanil 50 microgram/ml
Actieve vergelijker: ROCU-arm
Bolus rocuronium bij inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Rocuronium
Bolus van 0,6 mg/kg rocuronium op ideaal lichaamsgewicht bij inductie van de anesthesie
Andere namen:
  • Rocuronium 10 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met één of meer intubatie- of anesthesiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 minuten tot 24 uur na toediening van geneesmiddelen voor intubatie

Vroeg (< 10 min): hartstilstand; anafylaxie; pulmonale aspiratie van maaginhoud; ernstig traumatisch luchtwegletsel; desaturatie (SAT < 90%); ernstige hemodynamische instabiliteit (MAP < 50, nieuwe bradycardie < 40 slagen/min); of aanhoudende nieuwe aritmie (die hemodynamische instabiliteit veroorzaakt of interventie vereist).

Laat (< 24 uur): Overlijden; hersenschade inclusief beroerte; acuut hartinfarct; IC-opname; herintubatie; respiratoir falen (zuurstofverbruik > 5 l/min of interventies vereisen naast zuurstoftherapie); intraoperatief bewustzijn; longontsteking; tandletsel; keelpijn; of heesheid.
0 minuten tot 24 uur na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Percentage deelnemers met een mislukte first-pass-intubatie
Tijdsspanne: Tracheale intubatie wordt 2 minuten na toediening van rocuronium of remifentanil uitgevoerd.

Gedefinieerd als een mislukte plaatsing van een tracheale tube na de eerste poging om de videolaryngoscoop in de mond van de patiënt te brengen.

Toediening van een tracheale tube wordt gedefinieerd als mislukt wanneer de slang uit de mond van de patiënt wordt teruggetrokken, OF de videolaryngoscoop uit de mond van de patiënt moet worden teruggetrokken, OF er sprake is van een verschuiving in de intubatieapparatuur OF een verandering in de persoon die het intubatiemanagement uitvoert. OF de intubatie wordt afgebroken.
Tracheale intubatie wordt 2 minuten na toediening van rocuronium of remifentanil uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgeenheid.
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Minuten dat de patiënt zich op de post-anesthesiezorgafdeling bevindt.
0-48 uur postoperatief
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van medicijnen voor intubatie
De ervaring van de patiënt met de behandeling op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0 - 10 (0 = zeer ontevreden; 10 = zeer tevreden))
24 uur na toediening van medicijnen voor intubatie
Percentage deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen 0-7 dagen
Tijdsspanne: 0 minuten tot 7 dagen na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Gedefinieerd als: respiratoir falen, ernstige cardiale nadelige gevolgen (dood door alle oorzaken in het ziekenhuis, acuut myocardinfarct (AMI), zowel acuut ST-elevatie MI als niet-ST-elevatie MI, compleet hartblok, cardiogene shock, hartaritmie en hartstilstand), longontsteking, acuut nierletsel, opname op de intensive care en cerebrovasculaire voorvallen (ischemische beroerte inclusief voorbijgaande cerebrale ischemie).
0 minuten tot 7 dagen na toediening van geneesmiddelen voor intubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mislukte intubatie
Tijdsspanne: 2 tot 20 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
De intubatie wordt verlaten
2 tot 20 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 2 tot 20 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie

De eerste poging wordt gedefinieerd als een poging (al dan niet succesvol) tot plaatsing van een tracheale tube na de eerste introductie van de videolaryngoscoop in de mond van de patiënt.

Daarnaast worden pogingen gedefinieerd als: wanneer de slang opnieuw in de mond van de patiënt moet worden ingebracht, OF de videolaryngoscopie opnieuw in de mond van de patiënt moet worden ingebracht, OF er sprake is van een verschuiving in de intubatieapparatuur OF een verandering in de persoon die de procedure uitvoert. intubatie beheer
2 tot 20 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Positie van de stembanden bij de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: 2 tot 20 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Gecategoriseerd als gesloten, gemiddeld of open
2 tot 20 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Percentage deelnemers dat noodmedicatie of luchtwegmanagement nodig heeft
Tijdsspanne: 2 tot 20 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Rescuemedicatie wordt gedefinieerd als: Een extra bolus van neuromusculair blokkerende middelen, of een bolus van opioïde of propofol of andere anesthetica, naar goeddunken van de behandelende anesthesioloog, om onvoldoende luchtwegmanagementproblemen op te lossen.
2 tot 20 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Individuele componenten van de samengestelde uitkomsten ‘Aandeel deelnemers met één of meer intubatie- of anesthesiegerelateerde bijwerkingen’ en ‘Aandeel deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen 0-7 dagen’
Tijdsspanne: 0 minuten tot 7 dagen na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Zoals vermeld in de relevante uitkomstbeschrijvingen
0 minuten tot 7 dagen na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Percentage deelnemers met aan anesthesie-inductie gerelateerde ernstige desaturatie
Tijdsspanne: 0 tot 10 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
ZA < 80%
0 tot 10 minuten na toediening van geneesmiddelen voor intubatie
Aandeel van deelnemers die vasoactieve of chronotrope stoffen nodig hebben na inductie
Tijdsspanne: 0 tot 10 minuten na toediening van medicatie voor intubatie
Gedefinieerd als een vasoactieve stof, bijvoorbeeld epinefrine, noradrenaline, fenylefrine, efedrine toegediend als reactie op ernstige hypotensie of bradycardie na inductie.
0 tot 10 minuten na toediening van medicatie voor intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROCVIDEO
  • 2025-521405-40-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek worden geanonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Het protocol wordt vóór de eerste randomisatie ingediend. Voordat de definitieve deelnemer wordt ingeschreven, wordt een uitgebreid statistisch analyseplan gepubliceerd, inclusief vooraf gespecificeerde subgroepanalyses.

Er zal ander materiaal beschikbaar worden gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek worden geanonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren