- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06564857
Ремифентанил в сравнении с рокуронием для оптимизации интубации трахеи при видеоларингоскопии (ROCVIDEO)
Ремифентанил в сравнении с рокуронием для оптимизации видеоларингоскопической интубации трахеи у пациентов, находящихся под общей анестезией – многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование – исследование ROCVIDEO
Во всем мире мы приближаемся к 1 миллиону хирургических процедур каждый день. Интубация трахеи является основой обеспечения проходимости дыхательных путей и дыхания пациента во время общей анестезии. Ежегодно в Дании проводится около 100 000 интубаций трахеи. Обеспечение проходимости дыхательных путей остается основной причиной заболеваемости и смертности, связанных с анестезией. Традиционно считается, что наилучшие условия для интубации трахеи достигаются путем паралича мышц пациента, включая голосовые связки, с использованием нервно-мышечного блокатора (НМБА), такого как рокуроний. Однако использование NBMA может увеличить риск легочных осложнений, интраоперационной осведомленности, при которой пациент парализован, но бодрствует во время операции, анафилаксии и повторной интубации. Кроме того, существует риск остаточной нервно-мышечной блокады после операции. В США длительная вентиляция легких и незапланированная интубация являются двумя наиболее дорогостоящими периоперационными осложнениями. Альтернативой NMBA являются большие дозы опиоидов для подавления гортанных рефлексов во время интубации. Наиболее часто используемый метод, не связанный с NMBA, включает болюсное введение ремифентанила. Однако ремифентанил может вызывать брадикардию и гипотонию. Было показано, что даже короткие периоды гипотонии увеличивают риск повреждения миокарда и других серьезных нежелательных явлений, таких как почечная недостаточность, делирий и даже смертность.
Имеющиеся данные также указывают на то, что условия интубации с использованием только опиоидов для облегчения интубации, включая ремифентанил, уступают условиям NMBA. Однако эти исследования недостаточно эффективны для оценки влияния на результаты, важные для пациентов, и в большинстве случаев имеют высокий риск систематической ошибки. Недавнее исследование показало, что условия интубации ремифентанила могут не сильно отличаться. Почти все существующие исследования, сравнивающие NMBA с опиоидами, были сосредоточены на условиях интубации при прямой ларингоскопии с использованием обычного ларингоскопического лезвия Macintosh. В последние годы внедрение и доступность видеоларингоскопов возросли в геометрической прогрессии и стали универсальными. Видеоларингоскоп значительно облегчил интубацию трахеи, а количество неудачных интубаций сократилось на две трети в Дании, где произошло быстрое внедрение видеоларингоскопа. Однако существуют ограниченные данные о том, улучшает ли NMBA условия интубации по сравнению с ремифентанилом при выполнении интубации трахеи с помощью видеоларингоскопа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anders K Nørskov, PhD
- Номер телефона: +45 48292510
- Электронная почта: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lars H Lundstrøm, PhD
- Номер телефона: +45 48296512
- Электронная почта: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Номер телефона: +4535457547
- Электронная почта: matias.vested@regionh.dk
-
Hillerød, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Контакт:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Номер телефона: +4548296512
- Электронная почта: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Прохождение общей анестезии, требующей оротрахеальной интубации.
Критерии исключения:
- Нервно-мышечные заболевания, которые могут мешать нервно-мышечному мониторингу.
- Интубация в бодрствовании
- Быстрая индукция последовательности
- Известная аллергия или противопоказания к рокуронию или ремифентанилу.
- Пациенты, которые не понимают датский или английский язык или не могут дать информированное согласие.
- Хирургия полости рта, глотки и гортани
- Хирургическое показание к использованию нервного стимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REMI-рука
Болюс ремифентанила при индукции анестезии
|
Возраст < 70 лет: болюсно 4 мкг/кг ремифентанила идеальной массы тела при вводном наркозе; Возраст >= 70 лет: болюсная доза 2 мкг/кг идеальной массы тела ремифентанила при индукции анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ROCU-рука
Болюс рокурония при вводном наркозе
|
Болюс рокурония в дозе 0,6 мг/кг идеальной массы тела при вводном наркозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с интубацией или анестезией
Временное ограничение: От 0 минут до 24 часов после введения препаратов для интубации
|
Ранние (< 10 мин): остановка сердца; анафилаксия; легочная аспирация желудочного содержимого; серьезное травматическое повреждение дыхательных путей; десатурация (SAT <90%); большая гемодинамическая нестабильность (MAP <50, впервые возникшая брадикардия <40 уд/мин); или устойчивая новая аритмия (вызывающая гемодинамическую нестабильность или требующая вмешательства). Поздно (<24 часов): смерть; повреждение головного мозга, включая инсульт; острый инфаркт миокарда; госпитализация в отделение интенсивной терапии; реинтубация; дыхательная недостаточность (потребность кислорода > 5 л/мин или требующие вмешательства помимо кислородной терапии); интраоперационная осведомленность; пневмония; травма зубов; больное горло; или охриплость голоса. |
От 0 минут до 24 часов после введения препаратов для интубации
|
|
Доля участников с неудачной интубацией первого прохода
Временное ограничение: Интубацию трахеи проводят через 2 минуты после введения рокурония или ремифентанила.
|
Определяется как неудачная доставка эндотрахеальной трубки после первой попытки введения видеоларингоскопа в рот пациента. Введение эндотрахеальной трубки считается неудачным, если трубку вытягивают изо рта пациента, ИЛИ видеоларингоскоп приходится вытягивать изо рта пациента, ИЛИ происходит смена интубационного оборудования ИЛИ смена лица, выполняющего интубацию. ИЛИ от интубации отказываются. |
Интубацию трахеи проводят через 2 минуты после введения рокурония или ремифентанила.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода.
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Количество минут, в течение которых пациент находится в отделении постанестезиологического ухода.
|
0-48 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препаратов для интубации
|
Опыт пациента от лечения с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS 0–10 (0 = очень неудовлетворен; 10 = очень удовлетворен))
|
Через 24 часа после введения препаратов для интубации
|
|
Доля участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями в течение 0–7 дней
Временное ограничение: От 0 минут до 7 дней после введения препаратов для интубации
|
Определяется как: дыхательная недостаточность, серьезное неблагоприятное сердечное заболевание (госпитальная смерть от всех причин, острый инфаркт миокарда (ОИМ), как с острым ИМ с подъемом сегмента ST, так и с ИМ без подъема сегмента ST, полная блокада сердца, кардиогенный шок, сердечная аритмия и остановка сердца). пневмония, острое повреждение почек, госпитализация в отделение интенсивной терапии и нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, включая транзиторную ишемию головного мозга).
|
От 0 минут до 7 дней после введения препаратов для интубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с неудачной интубацией
Временное ограничение: От 2 до 20 минут после введения препаратов для интубации
|
Интубация отменена
|
От 2 до 20 минут после введения препаратов для интубации
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: От 2 до 20 минут после введения препаратов для интубации
|
Первой попыткой считается попытка (успешная или нет) введения эндотрахеальной трубки после первого введения видеоларингоскопа в рот пациента. Дополнительно попытки определяются как: когда трубку необходимо повторно ввести в рот пациента, ИЛИ необходимо повторно ввести видеоларингоскопию в рот пациента, ИЛИ происходит смена интубационного оборудования ИЛИ смена лица, выполняющего процедуру. управление интубацией |
От 2 до 20 минут после введения препаратов для интубации
|
|
Положение голосовых связок при первой попытке интубации
Временное ограничение: От 2 до 20 минут после введения препаратов для интубации
|
Классифицируется как закрытый, промежуточный или открытый.
|
От 2 до 20 минут после введения препаратов для интубации
|
|
Доля участников, нуждающихся в экстренных лекарствах или обеспечении проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: От 2 до 20 минут после введения препаратов для интубации
|
Медикаментозное лечение определяется как: Дополнительный болюс нервно-мышечных блокаторов или болюс опиоида, пропофола или других анестетиков по усмотрению лечащего анестезиолога для решения проблем, связанных с недостаточным обеспечением проходимости дыхательных путей.
|
От 2 до 20 минут после введения препаратов для интубации
|
|
Отдельные компоненты комбинированных исходов «Доля участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с интубацией или анестезией» и «Доля участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями в течение 0–7 дней»
Временное ограничение: От 0 минут до 7 дней после введения препаратов для интубации
|
Как указано в соответствующих описаниях результатов
|
От 0 минут до 7 дней после введения препаратов для интубации
|
|
Доля участников с серьезной десатурацией, связанной с индукцией анестезии
Временное ограничение: От 0 до 10 минут после введения препаратов для интубации
|
СБ < 80%
|
От 0 до 10 минут после введения препаратов для интубации
|
|
Доля участников, нуждающихся в вазоактивных или хронотропных веществах после индукции
Временное ограничение: от 0 до 10 минут после введения препаратов для интубации
|
Определяется как любое вазоактивное вещество, например, адреналин, норадреналин, фенилэфрин, эфедрин, вводимое в ответ на выраженную гипотензию или брадикардию после индукции.
|
от 0 до 10 минут после введения препаратов для интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Главный следователь: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Андростаны
- Пропионаты
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Андростанолы
- Ремифентанил
- Рокуроний
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Протокол представляется до первой рандомизации. План комплексного статистического анализа, включая заранее заданный анализ подгрупп, будет опубликован до того, как будет зачислен последний участник.
Остальные материалы будут доступны
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .