- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06564857
Remifentanil im Vergleich zu Rocuronium zur Optimierung der Videolaryngoskopie-unterstützten Trachealintubation (ROCVIDEO)
Remifentanil im Vergleich zu Rocuronium zur Optimierung der Videolaryngoskopie-unterstützten Trachealintubation bei Patienten unter Vollnarkose – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie – Die ROCVIDEO-Studie
Weltweit nähern wir uns täglich einer Million chirurgischer Eingriffe. Die tracheale Intubation ist die wichtigste Stütze zur Sicherung der Atemwege und der Atmung des Patienten während der Vollnarkose. In Dänemark werden jährlich etwa 100.000 Trachealintubationen durchgeführt. Das Atemwegsmanagement bleibt der Hauptgrund für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität. Traditionell wird davon ausgegangen, dass die besten Bedingungen für eine tracheale Intubation dadurch erreicht werden, dass die Muskeln des Patienten, einschließlich der Stimmbänder, unter Verwendung eines neuromuskulären Blockers (NMBA) wie Rocuronium gelähmt werden. Die Verwendung von NBMA kann jedoch das Risiko von pulmonalen Komplikationen, intraoperativem Bewusstsein, bei dem der Patient während der Operation gelähmt, aber wach ist, Anaphylaxie und Reintubation erhöhen. Darüber hinaus besteht postoperativ das Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade. In den USA sind längere Beatmung und ungeplante Intubationen die beiden teuersten perioperativen Komplikationen. Eine Alternative zu NMBA ist eine große Dosis Opioide zur Unterdrückung der Kehlkopfreflexe während der Intubation. Die am häufigsten verwendete Nicht-NMBA-Methode ist die Bolusverabreichung von Remifentanil. Allerdings kann Remifentanil Bradykardie und Hypotonie verursachen. Es hat sich gezeigt, dass selbst kurze Hypotonieperioden das Risiko einer Myokardschädigung und anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Nierenversagen, Delirium und sogar Mortalität erhöhen.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass Intubationsbedingungen, bei denen ausschließlich Opioide zur Erleichterung der Intubation eingesetzt werden, einschließlich Remifentanil, NMBA unterlegen sind. Allerdings sind diese Studien nicht ausreichend, um die Auswirkungen auf für den Patienten wichtige Ergebnisse zu beurteilen, und es besteht meist ein hohes Risiko für Verzerrungen. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Intubationsbedingungen für Remifentanil möglicherweise nicht sehr unterschiedlich sind. Fast alle bestehenden Untersuchungen zum Vergleich von NMBA mit Opioiden konzentrierten sich auf Intubationsbedingungen für die direkte Laryngoskopie unter Verwendung eines herkömmlichen Macintosh-Laryngoskopiespatels. In den letzten Jahren haben die Implementierung und Verfügbarkeit des Videolaryngoskops exponentiell zugenommen und sind universell geworden. Das Videolaryngoskop hat die Intubation der Luftröhre erheblich erleichtert, und die Zahl der fehlgeschlagenen Intubationen ist in Dänemark, wo das Videolaryngoskop rasch eingeführt wurde, um zwei Drittel zurückgegangen. Es liegen jedoch nur begrenzte Belege dafür vor, ob NMBA die Intubationsbedingungen im Vergleich zu Remifentanil bei der Durchführung einer videolaryngoskopgestützten Trachealintubation verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anders K Nørskov, PhD
- Telefonnummer: +45 48292510
- E-Mail: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lars H Lundstrøm, PhD
- Telefonnummer: +45 48296512
- E-Mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
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Kontakt:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Telefonnummer: +4535457547
- E-Mail: matias.vested@regionh.dk
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
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Kontakt:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Telefonnummer: +4548296512
- E-Mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Unter Vollnarkose, die eine oro-tracheale Intubation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die neuromuskuläre Überwachung beeinträchtigen kann
- Wachintubation
- Schnelle Sequenzinduktion
- Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Rocuronium oder Remifentanil
- Patienten, die kein Dänisch oder Englisch verstehen oder keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Oral-, Rachen- und Kehlkopfchirurgie
- Chirurgische Indikation für den Einsatz eines Nervenstimulators
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REMI-Arm
Bolus von Remifentanil bei Narkoseeinleitung
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Alter < 70 Jahre: Bolus von 4 μg/kg Idealkörpergewicht Remifentanil bei Narkoseeinleitung; Alter >= 70 Jahre: Bolus von 2 μg/kg Idealgewicht Remifentanil bei Narkoseeinleitung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ROCU-Arm
Bolus von Rocuronium bei Narkoseeinleitung
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Bolus von 0,6 mg/kg Idealkörpergewicht Rocuronium bei Narkoseeinleitung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Intubation oder Anästhesie
Zeitfenster: 0 Minuten bis 24 Stunden nach Verabreichung von Medikamenten zur Intubation
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Früh (< 10 Min.): Herzstillstand; Anaphylaxie; pulmonale Aspiration von Mageninhalt; schwere traumatische Atemwegsverletzung; Entsättigung (SAT < 90 %); schwere hämodynamische Instabilität (MAP < 50, neu auftretende Bradykardie < 40 Schläge/min); oder anhaltende neue Arrhythmie (die eine hämodynamische Instabilität verursacht oder einen Eingriff erfordert). Spät (< 24 h): Tod; Hirnschäden einschließlich Schlaganfall; akuter Myokardinfarkt; Aufnahme auf die Intensivstation; erneute Intubation; Atemversagen (Sauerstoffbedarf > 5 l/min oder Notwendigkeit von Eingriffen neben der Sauerstofftherapie); intraoperatives Bewusstsein; Lungenentzündung; Zahnverletzung; Halsschmerzen; oder Heiserkeit. |
0 Minuten bis 24 Stunden nach Verabreichung von Medikamenten zur Intubation
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Anteil der Teilnehmer mit fehlgeschlagener First-Pass-Intubation
Zeitfenster: Die tracheale Intubation erfolgt 2 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium oder Remifentanil.
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Definiert als fehlgeschlagene Einführung des Trachealtubus nach dem ersten Versuch, das Videolaryngoskop in den Mund des Patienten einzuführen. Die Zuführung eines Trachealtubus gilt als fehlgeschlagen, wenn der Tubus aus dem Mund des Patienten zurückgezogen wird ODER das Videolaryngoskop aus dem Mund des Patienten zurückgezogen werden muss ODER die Intubationsausrüstung geändert wird ODER die Person, die die Intubation durchführt, wechselt ODER die Intubation wird abgebrochen. |
Die tracheale Intubation erfolgt 2 Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium oder Remifentanil.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Post-Anästhesiestation.
Zeitfenster: 0–48 Stunden postoperativ
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Minuten ist der Patient auf der Postanästhesiestation.
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0–48 Stunden postoperativ
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung von Medikamenten zur Intubation
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Die Erfahrung des Patienten mit der Behandlung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS 0 – 10 (0 = sehr unzufrieden; 10 = sehr zufrieden))
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24 Stunden nach Verabreichung von Medikamenten zur Intubation
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Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zeitraum von 0 bis 7 Tagen
Zeitfenster: 0 Minuten bis 7 Tage nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Definiert als: Atemversagen, schwere Herzschädigung (Tod im Krankenhaus, akuter Myokardinfarkt (AMI), sowohl akuter ST-Hebungs-MI als auch Nicht-ST-Hebungs-MI, vollständiger Herzblock, kardiogener Schock, Herzrhythmusstörung und Herzstillstand), Lungenentzündung, akute Nierenschädigung, Aufnahme auf die Intensivstation und zerebrovaskuläres Ereignis (ischämischer Schlaganfall einschließlich vorübergehender zerebraler Ischämie).
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0 Minuten bis 7 Tage nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit fehlgeschlagener Intubation
Zeitfenster: 2 bis 20 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Auf die Intubation wird verzichtet
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2 bis 20 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 2 bis 20 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Der erste Versuch ist definiert als ein Versuch (erfolgreich oder nicht) der Einführung eines Trachealtubus nach der ersten Einführung des Videolaryngoskops in den Mund des Patienten. Zusätzliche Versuche werden definiert als: wenn der Schlauch erneut in den Mund des Patienten eingeführt werden muss ODER die Videolaryngoskopie erneut in den Mund des Patienten eingeführt werden muss ODER wenn die Intubationsausrüstung geändert wird ODER wenn die Person, die die Untersuchung durchführt, wechselt Intubationsmanagement |
2 bis 20 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Position der Stimmbänder beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: 2 bis 20 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Kategorisiert als geschlossen, mittel oder offen
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2 bis 20 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Anteil der Teilnehmer mit Bedarf an Notfallmedikamenten oder Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 2 bis 20 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Notfallmedikation ist definiert als: Ein zusätzlicher Bolus von neuromuskulären Blockern oder ein Bolus von Opioid oder Propofol oder anderen Anästhetika nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten, um unzureichende Atemwegsmanagementprobleme zu lösen.
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2 bis 20 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Einzelne Komponenten der zusammengesetzten Ergebnisse „Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren intubations- oder anästhesiebedingten unerwünschten Ereignissen“ und „Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 0–7 Tage“
Zeitfenster: 0 Minuten bis 7 Tage nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Wie in den jeweiligen Ergebnisbeschreibungen angegeben
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0 Minuten bis 7 Tage nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Anteil der Teilnehmer mit schwerer Entsättigung im Zusammenhang mit der Anästhesieeinleitung
Zeitfenster: 0 bis 10 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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SAT < 80 %
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0 bis 10 Minuten nach Verabreichung von Arzneimitteln zur Intubation
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Anteil der Teilnehmer, die nach der Induktion vasoaktive oder chronotrope Substanzen benötigen
Zeitfenster: 0 bis 10 Minuten nach Verabreichung von Medikamenten zur Intubation
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Definiert als jede vasoaktive Substanz, z.B.
Epinephrin, Noradrenalin, Phenylephrin, Ephedrin, die als Reaktion auf schwere Hypotonie oder Bradykardie nach der Einleitung verabreicht wird.
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0 bis 10 Minuten nach Verabreichung von Medikamenten zur Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Hauptermittler: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Polycyclische Verbindungen
- Piperidine
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Androstanes
- Propionate
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Androstanole
- Remifentanil
- Rocuronium
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Protokoll wird vor der ersten Randomisierung eingereicht. Ein umfassender statistischer Analyseplan, einschließlich einer vorab festgelegten Untergruppenanalyse, wird veröffentlicht, bevor der endgültige Teilnehmer eingeschrieben wird.
Weiteres Material wird zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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