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閉経期女性における膣保湿剤の性器および皮膚粘膜の水和と受容性

2024年8月19日 更新者:Biolab Sanus Farmaceutica

更年期女性の膣乾燥における膣保湿剤の生殖器および皮膚粘膜の水和と許容性の臨床評価

ヒアルロン酸は、膣の乾燥、かゆみ、刺激の軽減、または膣の潤滑の軽減に効果があり、最長 72 時間持続する水分補給効果が持続します。 ヒアルロン酸は膣の潤いを促進し、次のようなさまざまな状況で症状を軽減します。

  • 膣けいれんおよび挿入に関連するその他の性機能障害
  • 潤滑喪失を伴うホルモン避妊薬の使用者
  • 産後・授乳期
  • 抗菌または抗真菌療法後の治療
  • 全身腫瘍治療中(化学療法、放射線療法、ホルモン療法)
  • 更年期障害(泌尿生殖器萎縮)
  • 泌尿器科手術後(尿失禁、性器ディストピアの矯正など)
  • 外陰膣研磨剤、化学薬品、レーザー、または高周波治療後
  • 美容および生殖器の若返り療法後の治療

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 活発な性生活を持つ健康な研究参加者。
  • テスト領域の無傷の皮膚および粘膜。
  • 参加者は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン接種を受けています。
  • 研究手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に研究所に出席することに同意します。
  • 研究への参加に同意する能力。
  • 過去6か月以内に全身または局所のホルモン補充療法を受けていない、あらゆる年齢の閉経期の参加者
  • 軽度から中等度の膣乾燥(≧0.5および<7.5)を呈する - 視覚的類似スケールによる
  • 活発な性生活(少なくとも週に1回)を持つ健康な研究参加者

除外基準:

  • 製品適用分野における皮膚の病理学。
  • 非代償性糖尿病(研究機関とスポンサーによる未定)。
  • 免疫不全;
  • 以下の局所または全身薬を現在使用している:コルチコステロイド、免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬。
  • 皮膚疾患:白斑、乾癬、アトピー性皮膚炎。
  • テストされた製品のカテゴリに対する以前の反応。
  • 研究を直接妨げたり、研究参加者の健康を危険にさらしたりする可能性のあるその他の病気や投薬。
  • 最初の研究訪問の5日前に膣保湿クリームおよび/または親密な潤滑剤を使用したことがある。
  • 最初の研究訪問の少なくとも48時間前に性交を行ったことがある。
  • 過去 30 日以内に泌尿生殖器または膣の感染症と診断されたことがある。
  • 過去 30 日間に局所または全身の抗生物質、抗真菌薬、ホルモンベースのクリーム、または膣萎縮の治療を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用アーム
ヒアルロン酸は、T22 ±2 日間、推奨条件下で塗布されます。
ヒアルロン酸は、膣の乾燥、かゆみ、刺激の軽減、または膣の潤滑の軽減に効果があり、最長 72 時間持続する水分補給効果が持続します。
他の名前:
  • ヒアルロン酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒアルロン酸ベースの膣ジェルを使用した後の皮膚および生殖器粘膜の水分補給を確認する
時間枠:22日
知覚される水分補給効果を評価するには、視覚的なアナログスケールが使用されます。最小値 (ゼロ) は乾燥がないことを表し、最大値 (10) は極度の乾燥を表します。 スコアが低いほど、膣の水和が改善されていることを示します。
22日
ヒアルロン酸ベースの膣ジェル使用後の皮膚および生殖器粘膜の許容性を検証する
時間枠:22日
皮膚の受容性を評価するために、上皮完全性アンケートが使用され、婦人科医による評価後に 5 段階評価のスコアが割り当てられます。 最低スコアは「接触前の点状出血」を表す 1 で、最大スコアは「薄くて脆くない粘膜」の場合は 5 になります。 スコアが高いほど、上皮はより健康で無傷であることになります。
22日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒアルロン酸ベースの膣ジェル使用後のかゆみの軽減
時間枠:22日
かゆみの軽減の評価は、視覚的類似スケールによって評価されます。 ここで、最小値 (0) はかゆみがないことを表し、最大値 (10) は非常にかゆみがあることを表します。 スコアが低いほど、膣そう痒症が改善または存在しないことを示します。
22日
ヒアルロン酸を使用中に推奨される使用条件下で適用した場合、使用後の pH の維持については、使用中の婦人科医のフォローアップを通じて確認してください。
時間枠:22日
pH 維持は試薬ストリップを使用して評価されます。
22日
推奨される使用条件下でヒアルロン酸を使用した場合、使用中に婦人科医によるフォローアップを受けて、使用後の膣微生物叢の維持を確認してください。
時間枠:22日
滅菌綿棒を使用した膣内容物の細菌検査による採取。 サンプルを含む綿棒は試験管に入れられ、微生物学的分析のために研究室に送られます。
22日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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