- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06564883
Hidratação e aceitabilidade da mucosa genital e cutânea de um hidratante vaginal em mulheres na menopausa
19 de agosto de 2024 atualizado por: Biolab Sanus Farmaceutica
Avaliação clínica da hidratação e aceitabilidade da mucosa genital e cutânea de um hidratante vaginal na secura vaginal em mulheres na menopausa
O Ácido Hialurônico é indicado para o alívio do ressecamento, coceira e irritação vaginal, ou para a redução da lubrificação vaginal com efeitos de hidratação prolongados por até 72 horas. O Ácido Hialurônico promove a umidade vaginal, proporcionando alívio dos sintomas em diversas situações como:
- Vaginismo e outras disfunções sexuais relacionadas à penetração
- Usuárias de anticoncepcionais hormonais com perda de lubrificação
- Período pós-parto e lactação
- Pós-terapias antibacterianas ou antifúngicas
- Durante tratamentos oncológicos sistêmicos (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal)
- Climatério (atrofia urogenital)
- Pós-cirurgias uroginecológicas (correção de incontinência urinária, distopias genitais, etc.)
- Terapias abrasivas, químicas, a laser ou de alta frequência pós-vulvovaginais
- Terapias pós-cosméticas e de rejuvenescimento genital
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Guerra Filho, MD
- Número de telefone: +55 19 37898610
- E-mail: negocios@grupoinvestiga.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de pesquisa saudáveis, com vida sexual ativa;
- Pele e mucosa intactas na região teste;
- Participantes vacinados contra COVID-19 (doença do vírus Corona).
- Concordância em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações;
- Capacidade de consentir em participar do estudo;
- Participantes na menopausa de qualquer idade, sem terapia de reposição hormonal sistêmica ou tópica nos últimos 6 meses
- Apresentar secura vaginal leve a moderada (≥0,5 e <7,5) - segundo Escala Visual Analógica
- Participantes saudáveis da pesquisa, com vida sexual ativa (pelo menos uma vez por semana)
Critérios de exclusão:
- Patologia cutânea na área de aplicação do produto;
- Diabetes Mellitus Descompensado (a definir pelo instituto em conjunto com o patrocinador);
- Insuficiência imunológica;
- Uso atual dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: corticosteróides, imunossupressores e anti-histamínicos;
- Doenças de pele: vitiligo, psoríase, dermatite atópica;
- Reação prévia à categoria do produto testado;
- Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do participante da pesquisa.
- Ter usado cremes hidratantes vaginais e/ou lubrificantes íntimos 5 dias antes da visita inicial do estudo;
- Ter tido relações sexuais pelo menos 48 horas antes da visita inicial do estudo;
- Ter sido diagnosticado com infecção urogenital ou vaginal nos últimos 30 dias;
- Ter utilizado antibióticos tópicos ou sistêmicos, antifúngicos, cremes à base de hormônios ou tratamento para atrofia vaginal nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
O Ácido Hialurônico será aplicado nas condições recomendadas durante o período de T22 ±2 dias.
|
O Ácido Hialurônico é indicado para o alívio do ressecamento, coceira e irritação vaginal, ou para a redução da lubrificação vaginal com efeitos de hidratação prolongados por até 72 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verificar a hidratação da mucosa cutânea e genital após uso de gel vaginal à base de ácido hialurônico
Prazo: 22 dias
|
Para avaliar a eficácia percebida da hidratação, será utilizada uma escala visual analógica, onde o valor mínimo (zero) representa nenhuma secura e o valor máximo (dez) representa extremamente secura.
Pontuações mais baixas indicam melhor hidratação vaginal.
|
22 dias
|
|
Verificar a aceitabilidade da mucosa cutânea e genital após uso de gel vaginal à base de ácido hialurônico
Prazo: 22 dias
|
Para avaliar a aceitabilidade da pele, será utilizado um questionário de integridade epitelial, onde será atribuída uma pontuação, em escala de 5 pontos, após avaliação do ginecologista.
A pontuação mais baixa será 1, representando “petéquias antes do contato” e a pontuação máxima será 5 com “mucosa fina e não friável”.
Quanto maior a pontuação, mais saudável e intacto será o epitélio.
|
22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio do prurido após uso de gel vaginal à base de ácido hialurônico
Prazo: 22 dias
|
A avaliação do alívio do prurido será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica.
Onde o valor mínimo (zero) representa ausência de prurido e o valor máximo (dez) representa prurido extremo.
Pontuações mais baixas indicam melhora ou ausência de prurido vaginal.
|
22 dias
|
|
Verificar a manutenção do pH após o uso do Ácido Hialurônico quando aplicado nas condições de uso recomendadas através de acompanhamento ginecológico durante o uso.
Prazo: 22 dias
|
A manutenção do pH será avaliada por meio de tiras reagentes.
|
22 dias
|
|
Verificar a manutenção da microbiota vaginal após o uso do Ácido Hialurônico quando aplicado nas condições de uso recomendadas através de acompanhamento ginecológico durante o uso.
Prazo: 22 dias
|
Coleta bacterioscópica do conteúdo vaginal com swab estéril.
Os swabs contendo as amostras serão colocados em tubos de ensaio enviados ao laboratório para análise microbiológica.
|
22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças vaginais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Vaginismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- BS-GIMM24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .