Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace a přijatelnost genitální a kožní sliznice vaginálního zvlhčovače u žen v menopauze

19. srpna 2024 aktualizováno: Biolab Sanus Farmaceutica

Klinické hodnocení hydratace a přijatelnosti genitální a kožní sliznice vaginálního zvlhčovače při vaginální suchosti u žen v menopauze

Kyselina hyaluronová je indikována ke zmírnění vaginální suchosti, svědění a podráždění nebo ke snížení vaginální lubrikace s prodlouženým hydratačním účinkem po dobu až 72 hodin. Kyselina hyaluronová podporuje vaginální vlhkost a poskytuje úlevu od příznaků v různých situacích, jako jsou:

  • Vaginismus a další sexuální dysfunkce související s penetrací
  • Uživatelky hormonální antikoncepce se ztrátou lubrikace
  • Poporodní období a období laktace
  • Po antibakteriální nebo antifungální terapii
  • Při systémové onkologické léčbě (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie)
  • klimakterium (urogenitální atrofie)
  • Po urogynekologických operacích (korekce inkontinence moči, genitální dystopie atd.)
  • Postvulvovaginální abrazivní, chemické, laserové nebo vysokofrekvenční terapie
  • Postkosmetická a genitální omlazovací terapie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • zdraví účastníci výzkumu s aktivním sexuálním životem;
  • Intaktní kůže a sliznice v testovací oblasti;
  • Účastníci očkovaní proti COVID-19 (Coronavirus Disease).
  • Souhlas s dodržováním studijních postupů a požadavků a docházkou do ústavu ve dnech a časech určených pro hodnocení;
  • Schopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii;
  • Účastníci menopauzy jakéhokoli věku, bez systémové nebo lokální hormonální substituční terapie v posledních 6 měsících
  • Mírná až střední vaginální suchost (≥0,5 a <7,5) – podle vizuální analogické škály
  • Zdraví účastníci výzkumu s aktivním sexuálním životem (alespoň jednou týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Kožní patologie v oblasti aplikace produktů;
  • Decompensated Diabetes Mellitus (TBD institutem spolu se sponzorem);
  • Imunitní nedostatečnost;
  • Současné užívání následujících lokálních nebo systémových léků: kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika;
  • Kožní onemocnění: vitiligo, psoriáza, atopická dermatitida;
  • Předchozí reakce na kategorii testovaného produktu;
  • Jiné nemoci nebo léky, které mohou přímo narušit studii nebo ohrozit zdraví účastníka výzkumu.
  • 5 dní před první návštěvou studie použily vaginální hydratační krémy a/nebo intimní lubrikanty;
  • měli pohlavní styk alespoň 48 hodin před první studijní návštěvou;
  • byla během posledních 30 dnů diagnostikována urogenitální nebo vaginální infekce;
  • Během posledních 30 dnů jste užívala lokální nebo systémová antibiotika, antimykotika, hormonální krémy nebo léčbu vaginální atrofie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Kyselina hyaluronová bude aplikována za doporučených podmínek po dobu T22 ±2 dny.
Přístroj: 0,20% gel hyaluronátu sodného
Kyselina hyaluronová je indikována ke zmírnění vaginální suchosti, svědění a podráždění nebo ke snížení vaginální lubrikace s prodlouženým hydratačním účinkem po dobu až 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte hydrataci kožní a genitální sliznice po použití vaginálního gelu na bázi kyseliny hyaluronové
Časové okno: 22 dní
Pro hodnocení vnímané účinnosti hydratace bude použita vizuální analogová stupnice, kde minimální hodnota (nula) představuje žádnou suchost a maximální hodnota (deset) představuje extrémní suchost. Nižší skóre ukazuje na zlepšenou vaginální hydrataci.
22 dní
Po použití vaginálního gelu na bázi kyseliny hyaluronové ověřte přijatelnost kožní a genitální sliznice
Časové okno: 22 dní
K posouzení kožní akceptovatelnosti bude použit dotazník integrity epitelu, kde bude po vyhodnocení gynekologem přiděleno skóre na 5bodové škále. Nejnižší skóre bude 1, což představuje "petechie před kontaktem" a maximální skóre bude 5 s "tenkou, nedrolivou sliznicí". Čím vyšší skóre, tím zdravější a neporušenější bude epitel.
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od svědění po použití vaginálního gelu na bázi kyseliny hyaluronové
Časové okno: 22 dní
Hodnocení úlevy od svědění bude hodnoceno pomocí vizuální analogické škály. Kde minimální hodnota (nula) představuje žádné svědění a maximální hodnota (deset) představuje extrémní svědění. Nižší skóre ukazuje na zlepšení nebo absenci vaginálního svědění.
22 dní
Ověřte udržení pH po použití kyseliny hyaluronové při aplikaci za doporučených podmínek používání prostřednictvím kontroly gynekologa během používání.
Časové okno: 22 dní
Udržování pH bude hodnoceno pomocí reagenčních proužků.
22 dní
Ověřte zachování vaginální mikroflóry po použití kyseliny hyaluronové při aplikaci za doporučených podmínek používání prostřednictvím kontroly gynekologa během používání.
Časové okno: 22 dní
Bakterioskopický odběr vaginálního obsahu pomocí sterilního tamponu. Výtěry obsahující vzorky budou umístěny do zkumavek zaslaných do laboratoře k mikrobiologickému rozboru.
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolab Sanus Farmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS-GIMM24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit