Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydratatie en aanvaardbaarheid van het genitale en huidslijmvlies van een vaginale vochtinbrengende crème bij vrouwen in de menopauze

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Biolab Sanus Farmaceutica

Klinische evaluatie van hydratatie en aanvaardbaarheid van het genitale en cutane slijmvlies van een vaginale vochtinbrengende crème bij vaginale droogheid bij vrouwen in de menopauze

Hyaluronzuur is geïndiceerd voor de verlichting van vaginale droogheid, jeuk en irritatie, of de vermindering van vaginale smering met langdurige hydratatie-effecten tot 72 uur. Hyaluronzuur bevordert het vaginale vocht en biedt symptoomverlichting in verschillende situaties, zoals:

  • Vaginisme en andere seksuele disfuncties die verband houden met penetratie
  • Gebruikers van hormonale anticonceptiva met verlies van smering
  • Postpartum en lactatieperiode
  • Post-antibacteriële of antischimmeltherapieën
  • Tijdens systemische oncologische behandelingen (chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie)
  • Climacterisch (urogenitale atrofie)
  • Post-urogynaecologische operaties (correctie van urine-incontinentie, genitale dystopieën, enz.)
  • Post-vulvovaginale schurende, chemische, laser- of hoogfrequente therapieën
  • Postcosmetische en genitale verjongingstherapieën

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderzoeksdeelnemers, met een actief seksleven;
  • Intacte huid en slijmvliezen in het testgebied;
  • Deelnemers gevaccineerd tegen COVID-19 (Coronavirusziekte).
  • Afspraak om zich aan de studieprocedures en -eisen te houden en het instituut te bezoeken op de voor de beoordelingen vastgestelde dag(en) en tijd(en);
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Deelnemers aan de menopauze van elke leeftijd, zonder systemische of plaatselijke hormoonsubstitutietherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Met milde tot matige vaginale droogheid (≥0,5 en <7,5) - volgens de visueel-analoge schaal
  • Gezonde onderzoeksdeelnemers, met een actief seksleven (minstens één keer per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidpathologie op het gebied van producttoepassing;
  • Gedecompenseerde Diabetes Mellitus (nader vast te stellen door het instituut samen met de sponsor);
  • Immuuninsufficiëntie;
  • Huidig ​​gebruik van de volgende plaatselijke of systemische medicijnen: corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica;
  • Huidziekten: vitiligo, psoriasis, atopische dermatitis;
  • Eerdere reactie op de categorie van het geteste product;
  • Andere ziekten of medicijnen die het onderzoek rechtstreeks kunnen verstoren of de gezondheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kunnen brengen.
  • 5 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek vaginale vochtinbrengende crèmes en/of intieme glijmiddelen hebben gebruikt;
  • Ten minste 48 uur vóór het eerste studiebezoek geslachtsgemeenschap hebben gehad;
  • In de afgelopen 30 dagen is een urogenitale of vaginale infectie vastgesteld;
  • De afgelopen 30 dagen plaatselijke of systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, crèmes op basis van hormonen of een behandeling voor vaginale atrofie hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Hyaluronzuur wordt onder de aanbevolen omstandigheden aangebracht gedurende de periode van T22 ±2 dagen.
Apparaat: 0,20% natriumhyaluronaatgel
Hyaluronzuur is geïndiceerd voor de verlichting van vaginale droogheid, jeuk en irritatie, of de vermindering van vaginale smering met langdurige hydratatie-effecten tot 72 uur.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer de hydratatie van het huid- en genitale slijmvlies na gebruik van vaginale gel op basis van hyaluronzuur
Tijdsspanne: 22 dagen
Om de waargenomen effectiviteit van de hydratatie te evalueren, zal een visuele analoge schaal worden gebruikt, waarbij de minimumwaarde (nul) geen droogheid vertegenwoordigt en de maximumwaarde (tien) extreem droogheid vertegenwoordigt. Lagere scores duiden op verbeterde vaginale hydratatie.
22 dagen
Controleer de aanvaardbaarheid van het huid- en genitale slijmvlies na gebruik van vaginale gel op basis van hyaluronzuur
Tijdsspanne: 22 dagen
Om de aanvaardbaarheid van de huid te beoordelen, wordt een vragenlijst over de epitheliale integriteit gebruikt, waarbij na evaluatie door de gynaecoloog een score op een 5-puntsschaal wordt toegekend. De laagste score is 1, wat staat voor "petechiën vóór contact" en de maximale score is 5 voor "dun, niet-brokkelig slijmvlies". Hoe hoger de score, hoe gezonder en intacter het epitheel zal zijn.
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van jeuk na gebruik van vaginale gel op basis van hyaluronzuur
Tijdsspanne: 22 dagen
De verlichting van de jeuk zal worden geëvalueerd via een visueel-analoge schaal. Waarbij de minimumwaarde (nul) geen jeuk vertegenwoordigt en de maximale waarde (tien) extreem jeuk vertegenwoordigt. Lagere scores duiden op verbetering of afwezigheid van vaginale jeuk.
22 dagen
Controleer het behoud van de pH na gebruik van hyaluronzuur, indien aangebracht onder de aanbevolen gebruiksomstandigheden, door middel van follow-up door een gynaecoloog tijdens het gebruik.
Tijdsspanne: 22 dagen
Het behoud van de pH wordt beoordeeld met behulp van reagensstrips.
22 dagen
Controleer het behoud van de vaginale microbiota na gebruik van hyaluronzuur, indien aangebracht onder de aanbevolen gebruiksomstandigheden, door middel van follow-up door een gynaecoloog tijdens het gebruik.
Tijdsspanne: 22 dagen
Bacterioscopische verzameling van vaginale inhoud met behulp van een steriel wattenstaafje. De wattenstaafjes met de monsters worden in reageerbuizen geplaatst die naar het laboratorium worden gestuurd voor microbiologische analyse.
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS-GIMM24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren