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Hydratation und Akzeptanz der Genital- und Hautschleimhaut einer vaginalen Feuchtigkeitscreme bei Frauen in den Wechseljahren

19. August 2024 aktualisiert von: Biolab Sanus Farmaceutica

Klinische Bewertung der Hydratation und Akzeptanz der Genital- und Hautschleimhaut einer vaginalen Feuchtigkeitscreme bei vaginaler Trockenheit bei Frauen in den Wechseljahren

Hyaluronsäure ist zur Linderung von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Reizungen oder zur Verringerung der Vaginalbefeuchtung mit anhaltender Feuchtigkeitswirkung für bis zu 72 Stunden geeignet. Hyaluronsäure fördert die Vaginalfeuchtigkeit und lindert Symptome in verschiedenen Situationen, wie zum Beispiel:

  • Vaginismus und andere sexuelle Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Penetration
  • Anwenderinnen hormoneller Verhütungsmittel mit Schmierverlust
  • Postpartale und Stillzeit
  • Nach antibakteriellen oder antimykotischen Therapien
  • Bei systemischen onkologischen Behandlungen (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie)
  • Klimakterium (Urogenitalatrophie)
  • Posturogynäkologische Operationen (Korrektur von Harninkontinenz, Genitaldystopien usw.)
  • Postvulvovaginale abrasive, chemische, Laser- oder Hochfrequenztherapien
  • Postkosmetische und genitale Verjüngungstherapien

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Forschungsteilnehmer mit einem aktiven Sexualleben;
  • Intakte Haut und Schleimhaut im Testbereich;
  • Teilnehmer, die gegen COVID-19 (Corona-Virus-Krankheit) geimpft sind.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Studienabläufe und -anforderungen und zum Besuch des Instituts an dem/den Tag(en) und der/den Uhrzeit(en), die für die Beurteilungen festgelegt wurden;
  • Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  • Teilnehmer in den Wechseljahren jeden Alters ohne systemische oder topische Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
  • Leichte bis mäßige vaginale Trockenheit (≥0,5 und <7,5) – gemäß der visuellen Analogskala
  • Gesunde Forschungsteilnehmer mit einem aktiven Sexualleben (mindestens einmal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Hautpathologie im Bereich der Produktanwendung;
  • Dekompensierter Diabetes mellitus (vom Institut gemeinsam mit dem Sponsor festgelegt);
  • Immunschwäche;
  • Derzeitiger Gebrauch der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika;
  • Hautkrankheiten: Vitiligo, Psoriasis, atopische Dermatitis;
  • Bisherige Reaktion auf die Kategorie des getesteten Produkts;
  • Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Forschungsteilnehmers gefährden können.
  • 5 Tage vor dem ersten Studienbesuch vaginale Feuchtigkeitscremes und/oder Intimgleitmittel verwendet haben;
  • mindestens 48 Stunden vor dem ersten Studienbesuch Geschlechtsverkehr gehabt haben;
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 30 Tagen eine Urogenital- oder Vaginalinfektion diagnostiziert;
  • In den letzten 30 Tagen topische oder systemische Antibiotika, Antimykotika, hormonbasierte Cremes oder eine Behandlung gegen Vaginalatrophie angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Hyaluronsäure wird unter den empfohlenen Bedingungen während des Zeitraums von T22 ±2 Tagen angewendet.
Gerät: 0,20 % Natriumhyaluronat-Gel
Hyaluronsäure ist zur Linderung von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Reizungen oder zur Verringerung der Vaginalbefeuchtung mit anhaltender Feuchtigkeitswirkung für bis zu 72 Stunden geeignet.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Hydratation der Haut- und Genitalschleimhaut nach der Verwendung von Vaginalgel auf Hyaluronsäurebasis
Zeitfenster: 22 Tage
Um die wahrgenommene Hydratationswirksamkeit zu bewerten, wird eine visuelle Analogskala verwendet, wobei der Minimalwert (Null) keine Trockenheit und der Maximalwert (zehn) extreme Trockenheit bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf eine verbesserte vaginale Flüssigkeitszufuhr hin.
22 Tage
Überprüfen Sie die Verträglichkeit der Haut- und Genitalschleimhaut nach der Verwendung von Vaginalgel auf Hyaluronsäurebasis
Zeitfenster: 22 Tage
Zur Beurteilung der Hautverträglichkeit wird ein Fragebogen zur Epithelintegrität verwendet, bei dem nach der Bewertung durch den Gynäkologen eine Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala vergeben wird. Die niedrigste Punktzahl beträgt 1, was „Petechien vor Kontakt“ bedeutet, und die maximale Punktzahl beträgt 5 für „dünne, nicht bröckelige Schleimhaut“. Je höher der Wert, desto gesünder und intakter ist das Epithel.
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung des Juckreizes nach der Anwendung von Vaginalgel auf Hyaluronsäurebasis
Zeitfenster: 22 Tage
Die Beurteilung der Linderung des Juckreizes wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Dabei bedeutet der Mindestwert (Null) keinen Juckreiz und der Höchstwert (zehn) extremen Juckreiz. Niedrigere Werte weisen auf eine Besserung oder das Fehlen eines vaginalen Pruritus hin.
22 Tage
Überprüfen Sie die Aufrechterhaltung des pH-Werts nach der Anwendung von Hyaluronsäure bei Anwendung unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen durch gynäkologische Nachuntersuchungen während der Anwendung.
Zeitfenster: 22 Tage
Die Aufrechterhaltung des pH-Werts wird mithilfe von Reagenzstreifen beurteilt.
22 Tage
Überprüfen Sie die Aufrechterhaltung der vaginalen Mikrobiota nach der Anwendung von Hyaluronsäure bei Anwendung unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen durch gynäkologische Nachuntersuchungen während der Anwendung.
Zeitfenster: 22 Tage
Bakterioskopische Entnahme des Vaginalinhalts mit einem sterilen Tupfer. Die Abstrichtupfer mit den Proben werden in Reagenzgläser gegeben und zur mikrobiologischen Analyse an das Labor geschickt.
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-GIMM24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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