Гидратация и переносимость слизистой оболочки половых органов и кожи вагинального увлажняющего крема у женщин в менопаузе
19 августа 2024 г. обновлено: Biolab Sanus Farmaceutica
Клиническая оценка гидратации и переносимости слизистой оболочки половых органов и кожи вагинального увлажняющего крема при сухости влагалища у женщин в период менопаузы
Гиалуроновая кислота показана для облегчения сухости, зуда и раздражения влагалища или уменьшения выделения вагинальной смазки с пролонгированным эффектом гидратации на срок до 72 часов. Гиалуроновая кислота способствует увлажнению влагалища, обеспечивая облегчение симптомов в различных ситуациях, таких как:
- Вагинизм и другие сексуальные дисфункции, связанные с проникновением.
- Пользователи гормональных контрацептивов с потерей смазки
- Послеродовой и лактационный период
- Пост-антибактериальная или противогрибковая терапия.
- Во время системного онкологического лечения (химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия)
- Климактерический (урогенитальная атрофия)
- Постурогинекологические операции (коррекция недержания мочи, генитальных дистопий и др.)
- Пост-вульвовагинальная абразивная, химическая, лазерная или высокочастотная терапия.
- Посткосметическое и генитальное омоложение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Guerra Filho, MD
- Номер телефона: +55 19 37898610
- Электронная почта: negocios@grupoinvestiga.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники исследования, ведущие активную половую жизнь;
- Интактная кожа и слизистая оболочка исследуемой области;
- Участники вакцинированы от COVID-19 (коронавирусная болезнь).
- Согласие соблюдать процедуры и требования обучения и посещать институт в день(а) и время(а), определенные для проведения оценок;
- Возможность дать согласие на участие в исследовании;
- Участники менопаузы любого возраста без системной или местной заместительной гормональной терапии в течение последних 6 месяцев.
- Наличие легкой или умеренной сухости влагалища (≥0,5 и <7,5) – по визуально-аналоговой шкале.
- Здоровые участники исследования, ведущие активную половую жизнь (не реже одного раза в неделю)
Критерии исключения:
- Патологии кожи в зоне применения продукта;
- Декомпенсированный сахарный диабет (подлежит уточнению институтом совместно со спонсором);
- Иммунная недостаточность;
- Текущее использование следующих местных или системных препаратов: кортикостероидов, иммунодепрессантов и антигистаминных препаратов;
- Кожные заболевания: витилиго, псориаз, атопический дерматит;
- Предыдущая реакция на категорию тестируемого продукта;
- Другие заболевания или лекарства, которые могут напрямую помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье участника исследования.
- Использовали вагинальные увлажняющие кремы и/или смазки для интимной гигиены за 5 дней до первого исследовательского визита;
- Имели половой акт не менее чем за 48 часов до первого исследовательского визита;
- у вас диагностирована урогенитальная или вагинальная инфекция в течение последних 30 дней;
- Использовали местные или системные антибиотики, противогрибковые средства, гормональные кремы или лечение вагинальной атрофии в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Гиалуроновая кислота будет применяться в рекомендуемых условиях в течение периода T22 ± 2 дня.
|
Гиалуроновая кислота показана для облегчения сухости, зуда и раздражения влагалища или уменьшения выделения вагинальной смазки с пролонгированным эффектом гидратации на срок до 72 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте гидратацию слизистой оболочки кожи и половых органов после использования вагинального геля на основе гиалуроновой кислоты.
Временное ограничение: 22 дня
|
Для оценки воспринимаемой эффективности увлажнения будет использоваться визуальная аналоговая шкала, где минимальное значение (ноль) соответствует отсутствию сухости, а максимальное значение (десять) соответствует чрезвычайной сухости.
Более низкие баллы указывают на улучшение гидратации влагалища.
|
22 дня
|
|
Проверьте переносимость слизистой оболочки кожи и половых органов после использования вагинального геля на основе гиалуроновой кислоты.
Временное ограничение: 22 дня
|
Для оценки приемлемости кожи будет использоваться опросник целостности эпителия, где после оценки гинеколога будет присвоена оценка по 5-балльной шкале.
Самый низкий балл будет равен 1, что соответствует «петехиям до контакта», а максимальный балл будет равен 5, что означает «тонкую, нерыхлую слизистую оболочку».
Чем выше показатель, тем более здоровым и неповрежденным будет эпителий.
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение зуда после использования вагинального геля на основе гиалуроновой кислоты.
Временное ограничение: 22 дня
|
Облегчение зуда будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
При этом минимальное значение (ноль) означает отсутствие зуда, а максимальное значение (десять) означает сильный зуд.
Более низкие баллы указывают на улучшение или отсутствие вагинального зуда.
|
22 дня
|
|
Проверьте поддержание pH после использования гиалуроновой кислоты при ее применении в рекомендуемых условиях использования путем наблюдения гинеколога во время использования.
Временное ограничение: 22 дня
|
Поддержание pH будет оцениваться с помощью полосок с реагентами.
|
22 дня
|
|
Проверьте поддержание вагинальной микробиоты после использования гиалуроновой кислоты при ее применении в рекомендуемых условиях использования путем наблюдения гинеколога во время использования.
Временное ограничение: 22 дня
|
Бактериоскопический сбор содержимого влагалища стерильным тампоном.
Тампоны с образцами будут помещены в пробирки, отправленные в лабораторию для микробиологического анализа.
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Вагинальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Вагинизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- BS-GIMM24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .