갱년기 여성의 질 보습제의 생식기 및 피부점막의 수분공급과 수용도
2024년 8월 19일 업데이트: Biolab Sanus Farmaceutica
폐경기 여성의 질 건조증에서 질 보습제의 생식기 및 피부 점막의 수분공급 및 수용성에 대한 임상적 평가
히알루론산은 질 건조증, 가려움증, 자극을 완화하거나 최대 72시간 동안 지속적인 수분 공급 효과로 질 윤활을 감소시키는 데 사용됩니다. 히알루론산은 질 수분을 촉진하여 다음과 같은 다양한 상황에서 증상을 완화시킵니다.
- 질경련 및 삽입과 관련된 기타 성기능 장애
- 윤활 손실이 있는 호르몬 피임약 사용자
- 산후 및 수유기
- 항균 또는 항진균 치료 후
- 전신 종양 치료(화학요법, 방사선요법, 호르몬요법) 중
- 갱년기(비뇨생식기 위축)
- 비뇨부인과 수술 후 (요실금, 생식기 이상증 교정 등)
- 외음질 연마, 화학, 레이저 또는 고주파 치료 후
- 미용 및 생식기 회춘 치료 후
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Guerra Filho, MD
- 전화번호: +55 19 37898610
- 이메일: negocios@grupoinvestiga.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활발한 성생활을 하는 건강한 연구 참여자
- 시험 부위의 피부와 점막은 손상되지 않았습니다.
- 코로나19(코로나바이러스감염증) 예방접종을 받은 참가자들.
- 학습 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜와 시간에 연수회에 참석할 것에 동의합니다.
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- 지난 6개월 동안 전신 또는 국소 호르몬 대체 요법을 받지 않은 모든 연령의 폐경기 참가자
- 시각적 유사 척도에 따라 경도 내지 중등도의 질 건조증(≥0.5 및 <7.5)을 나타냄
- 건강한 연구 참여자, 활발한 성생활(주 1회 이상)
제외 기준:
- 제품 적용 분야의 피부 병리학;
- 비보상 당뇨병(스폰서와 함께 연구소가 결정);
- 면역 결핍;
- 다음과 같은 국소 또는 전신 약물의 현재 사용: 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항히스타민제;
- 피부질환: 백반증, 건선, 아토피성 피부염;
- 테스트된 제품 카테고리에 대한 이전 반응
- 연구를 직접적으로 방해하거나 연구 참가자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병 또는 약물.
- 초기 연구 방문 5일 전에 질 보습 크림 및/또는 친밀한 윤활제를 사용했습니다.
- 최초 연구 방문 전 최소 48시간 전에 성교를 가졌습니다.
- 지난 30일 이내에 비뇨생식기 또는 질 감염으로 진단받았습니다.
- 지난 30일 동안 질 위축증에 대한 국소 또는 전신 항생제, 항진균제, 호르몬 기반 크림 또는 치료를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
히알루론산은 T22 ±2일 동안 권장 조건에 따라 적용됩니다.
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히알루론산은 질 건조증, 가려움증, 자극을 완화하거나 최대 72시간 동안 지속적인 수분 공급 효과로 질 윤활을 감소시키는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히알루론산 기반 질젤 사용 후 피부 및 생식기 점막의 수분 공급 확인
기간: 22일
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인지된 수분 공급 효과를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 여기서 최소값(0)은 건조함이 전혀 없음을 나타내고 최대값(10)은 매우 건조함을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 질 수분 공급이 개선되었음을 의미합니다.
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22일
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히알루론산 기반 질 젤 사용 후 피부 및 생식기 점막의 수용성 검증
기간: 22일
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피부 수용성을 평가하기 위해 산부인과 전문의의 평가 후 5점 척도의 점수가 할당되는 상피 완전성 설문지를 사용할 것입니다.
가장 낮은 점수는 "접촉 전 점상출혈"을 나타내는 1점이고, 최대 점수는 "얇고 부서지기 쉬운 점막"을 나타내는 5점입니다.
점수가 높을수록 상피가 더 건강하고 손상되지 않은 것입니다.
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히알루론산 기반 질젤 사용 후 가려움증 완화
기간: 22일
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가려움증 완화 평가는 시각적 유추 척도를 통해 평가됩니다.
최소값(0)은 소양증이 없음을 나타내고 최대값(10)은 극도의 소양증을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 질 가려움증이 개선되거나 없음을 나타냅니다.
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22일
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권장 사용 조건에서 히알루론산 도포 시 사용 후 pH 유지 여부를 산부인과 의사의 사용 중 추적 관찰을 통해 확인하십시오.
기간: 22일
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pH 유지는 시약 스트립을 사용하여 평가됩니다.
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22일
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사용 중 산부인과 의사의 추적 관찰을 통해 권장 사용 조건에서 도포 시 히알루론산 사용 후 질 미생물의 유지를 확인하십시오.
기간: 22일
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멸균 면봉을 사용하여 질 내용물을 세균경으로 수집합니다.
샘플이 담긴 면봉은 미생물학적 분석을 위해 실험실로 보내지는 시험관에 담겨집니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BS-GIMM24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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