Hidratación y aceptabilidad de la mucosa genital y cutánea de un humectante vaginal en mujeres menopáusicas
19 de agosto de 2024 actualizado por: Biolab Sanus Farmaceutica
Evaluación clínica de la hidratación y aceptabilidad de la mucosa genital y cutánea de un humectante vaginal en la sequedad vaginal en mujeres menopáusicas
El Ácido Hialurónico está indicado para el alivio de la sequedad, el picor y la irritación vaginal, o la reducción de la lubricación vaginal con efectos de hidratación prolongados hasta por 72 horas. El Ácido Hialurónico promueve la humedad vaginal, brindando alivio de los síntomas en diversas situaciones como:
- Vaginismo y otras disfunciones sexuales relacionadas con la penetración
- Usuarios de anticonceptivos hormonales con pérdida de lubricación.
- Periodo posparto y lactancia.
- Post terapias antibacterianas o antifúngicas.
- Durante tratamientos oncológicos sistémicos (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal)
- Climatérico (atrofia urogenital)
- Postcirugías uroginecológicas (corrección de incontinencia urinaria, distopías genitales, etc.)
- Terapias posvulvovaginales abrasivas, químicas, láser o de alta frecuencia.
- Terapias post cosmética y rejuvenecimiento genital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Guerra Filho, MD
- Número de teléfono: +55 19 37898610
- Correo electrónico: negocios@grupoinvestiga.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de la investigación, con vida sexual activa;
- Piel y mucosas intactas en la región de prueba;
- Participantes vacunados contra COVID-19 (enfermedad por virus corona).
- Acuerdo de adherirse a los procedimientos y requisitos del estudio y asistir al instituto en los días y horas determinados para las evaluaciones;
- Capacidad de dar consentimiento para participar en el estudio;
- Participantes menopáusicas de cualquier edad, sin terapia de reemplazo hormonal sistémica o tópica en los últimos 6 meses.
- Presentar sequedad vaginal leve a moderada (≥0,5 y <7,5) - según la Escala Visual Analógica
- Participantes sanos de la investigación, con vida sexual activa (al menos una vez por semana)
Criterios de exclusión:
- Patología de la piel en la zona de aplicación del producto;
- Diabetes Mellitus Descompensada (a determinar por el instituto junto con el patrocinador);
- Insuficiencia inmune;
- Uso actual de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: corticosteroides, inmunosupresores y antihistamínicos;
- Enfermedades de la piel: vitiligo, psoriasis, dermatitis atópica;
- Reacción previa a la categoría del producto probado;
- Otras enfermedades o medicamentos que puedan interferir directamente con el estudio o poner en riesgo la salud del participante de la investigación.
- Haber utilizado cremas humectantes vaginales y/o lubricantes íntimos 5 días antes de la visita inicial del estudio;
- Haber tenido relaciones sexuales al menos 48 horas antes de la visita inicial del estudio;
- Haber sido diagnosticada con una infección urogenital o vaginal en los últimos 30 días;
- Haber utilizado antibióticos tópicos o sistémicos, antifúngicos, cremas a base de hormonas o tratamientos para la atrofia vaginal en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
El Ácido Hialurónico se aplicará en las condiciones recomendadas durante el período de T22 ±2 días.
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El Ácido Hialurónico está indicado para el alivio de la sequedad, el picor y la irritación vaginal, o la reducción de la lubricación vaginal con efectos de hidratación prolongados hasta por 72 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificar la hidratación de la mucosa cutánea y genital después del uso de gel vaginal a base de ácido hialurónico
Periodo de tiempo: 22 dias
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Para evaluar la efectividad de la hidratación percibida se utilizará una escala visual analógica, donde el valor mínimo (cero) representa ausencia de sequedad y el valor máximo (diez) representa sequedad extrema.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor hidratación vaginal.
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22 dias
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Verificar la aceptabilidad de la mucosa cutánea y genital después del uso de gel vaginal a base de ácido hialurónico.
Periodo de tiempo: 22 dias
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Para evaluar la aceptabilidad de la piel se utilizará un cuestionario de integridad epitelial, donde se asignará una puntuación, en una escala de 5 puntos, previa evaluación por parte del ginecólogo.
La puntuación más baja será 1, que representa "petequias antes del contacto" y la puntuación máxima será 5 con "mucosa fina y no friable".
Cuanto mayor sea la puntuación, más sano e intacto estará el epitelio.
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22 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del prurito tras el uso de gel vaginal a base de ácido hialurónico
Periodo de tiempo: 22 dias
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La valoración del alivio del prurito se evaluará mediante una Escala Visual Analógica.
Donde el valor mínimo (cero) representa ningún prurito y el valor máximo (diez) representa prurito extremo.
Las puntuaciones más bajas indican mejoría o ausencia del prurito vaginal.
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22 dias
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Verificar el mantenimiento del pH después de usar Ácido Hialurónico cuando se aplica en las condiciones de uso recomendadas mediante el seguimiento del ginecólogo durante el uso.
Periodo de tiempo: 22 dias
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El mantenimiento del pH se evaluará mediante tiras reactivas.
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22 dias
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Verificar el mantenimiento de la microbiota vaginal después del uso de Ácido Hialurónico cuando se aplica en las condiciones de uso recomendadas mediante el seguimiento del ginecólogo durante el uso.
Periodo de tiempo: 22 dias
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Recolección bacterioscópica del contenido vaginal mediante un hisopo estéril.
Los hisopos que contienen las muestras se colocarán en tubos de ensayo enviados al laboratorio para su análisis microbiológico.
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Vaginismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- BS-GIMM24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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