Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawilżenie i akceptowalność błony śluzowej narządów płciowych i skóry kremu nawilżającego pochwy u kobiet w okresie menopauzy

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Kliniczna ocena nawodnienia i akceptowalności błony śluzowej narządów płciowych i skóry kremu nawilżającego pochwy w przypadku suchości pochwy u kobiet w okresie menopauzy

Kwas hialuronowy jest wskazany w celu łagodzenia suchości pochwy, swędzenia i podrażnienia lub zmniejszenia nawilżenia pochwy przy długotrwałym działaniu nawilżenia do 72 godzin. Kwas hialuronowy wspomaga nawilżenie pochwy, zapewniając złagodzenie objawów w różnych sytuacjach, takich jak:

  • Pochwica i inne dysfunkcje seksualne związane z penetracją
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych z utratą nawilżenia
  • Okres poporodowy i laktacyjny
  • Po terapii przeciwbakteryjnej lub przeciwgrzybiczej
  • Podczas systemowego leczenia onkologicznego (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia)
  • Przekwitanie (zanik układu moczowo-płciowego)
  • Po operacjach uroginekologicznych (korekta nietrzymania moczu, dystopii narządów płciowych itp.)
  • Po sromie i pochwie terapie ścierne, chemiczne, laserowe lub o wysokiej częstotliwości
  • Po terapiach kosmetycznych i odmładzających narządy płciowe

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy badania, prowadzący aktywne życie seksualne;
  • Nienaruszona skóra i błona śluzowa w obszarze testowym;
  • Uczestnicy zaszczepili się na Covid-19 (choroba wirusowa Corona).
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań dotyczących studiów oraz na obecność w instytucie w dniach i godzinach określonych dla ocen;
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  • Osoby w okresie menopauzy w każdym wieku, niestosujące ogólnoustrojowej lub miejscowej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Występuje łagodna do umiarkowanej suchość pochwy (≥0,5 i <7,5) – według Wizualnej Skali Analogicznej
  • Zdrowi uczestnicy badania, prowadzący aktywne życie seksualne (przynajmniej raz w tygodniu)

Kryteria wykluczenia:

  • Patologia skóry w miejscu aplikacji produktu;
  • Niewyrównana cukrzyca (do ustalenia przez instytut wraz ze sponsorem);
  • Niewydolność odporności;
  • Bieżące stosowanie następujących leków stosowanych miejscowo lub ogólnoustrojowo: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i przeciwhistaminowe;
  • Choroby skóry: bielactwo nabyte, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry;
  • Poprzednia reakcja na kategorię testowanego produktu;
  • Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub narażać zdrowie uczestnika badania.
  • Czy stosowały kremy nawilżające pochwę i/lub lubrykanty intymne na 5 dni przed pierwszą wizytą studyjną;
  • Odbyli stosunek płciowy co najmniej 48 godzin przed pierwszą wizytą w ramach badania;
  • W ciągu ostatnich 30 dni zdiagnozowano u Ciebie infekcję układu moczowo-płciowego lub pochwy;
  • Czy w ciągu ostatnich 30 dni stosowałaś miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, kremy na bazie hormonów lub leczenie atrofii pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Kwas hialuronowy będzie aplikowany w zalecanych warunkach przez okres T22 ±2 dni.
Urządzenie: Żel hialuronianu sodu 0,20%.
Kwas hialuronowy jest wskazany w celu łagodzenia suchości pochwy, swędzenia i podrażnienia lub zmniejszenia nawilżenia pochwy przy długotrwałym działaniu nawilżenia do 72 godzin.
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź nawilżenie błony śluzowej skóry i narządów płciowych po zastosowaniu żelu dopochwowego na bazie kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 22 dni
Aby ocenić postrzeganą skuteczność nawodnienia, zostanie zastosowana wizualna skala analogowa, gdzie wartość minimalna (zero) oznacza brak suchości, a wartość maksymalna (dziesięć) oznacza skrajną suchość. Niższe wyniki wskazują na lepsze nawodnienie pochwy.
22 dni
Sprawdź akceptowalność śluzówki skóry i narządów płciowych po zastosowaniu żelu dopochwowego na bazie kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 22 dni
Do oceny akceptacji skóry zostanie wykorzystany kwestionariusz integralności nabłonka, któremu po ocenie przez ginekologa zostanie przyznana ocena w 5-stopniowej skali. Najniższy wynik wyniesie 1, co oznacza „wybroczyny przed kontaktem”, a maksymalny wynik wyniesie 5, jeśli chodzi o „cienką, nie kruchą błonę śluzową”. Im wyższy wynik, tym zdrowszy i bardziej nienaruszony będzie nabłonek.
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie świądu po zastosowaniu żelu dopochwowego na bazie kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: 22 dni
Łagodzenie świądu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Gdzie wartość minimalna (zero) oznacza brak świądu, a wartość maksymalna (dziesięć) oznacza skrajny świąd. Niższe wyniki wskazują na poprawę lub brak świądu pochwy.
22 dni
Należy sprawdzić utrzymanie pH po zastosowaniu Kwasu Hialuronowego, gdy jest on stosowany w zalecanych warunkach stosowania, poprzez kontrolę ginekologa podczas stosowania.
Ramy czasowe: 22 dni
Utrzymanie pH będzie oceniane za pomocą pasków odczynników.
22 dni
Należy sprawdzić stan mikroflory pochwy po zastosowaniu kwasu hialuronowego, jeśli jest on stosowany w zalecanych warunkach stosowania, poprzez kontrolę ginekologa podczas stosowania.
Ramy czasowe: 22 dni
Pobranie bakterioskopowe treści pochwy sterylnym wacikiem. Wymazy zawierające próbki zostaną umieszczone w probówkach przesłanych do laboratorium w celu przeprowadzenia analizy mikrobiologicznej.
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS-GIMM24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj