Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrering og aksept av kjønns- og hudslimhinnen til en vaginal fuktighetskrem hos kvinner i overgangsalderen

19. august 2024 oppdatert av: Biolab Sanus Farmaceutica

Klinisk evaluering av hydrering og aksept av kjønns- og kutanslimhinnen til en vaginal fuktighetskrem ved vaginal tørrhet hos kvinner i overgangsalderen

Hyaluronsyre er indisert for å lindre vaginal tørrhet, kløe og irritasjon, eller reduksjon av vaginal smøring med langvarig hydreringseffekt i opptil 72 timer. Hyaluronsyre fremmer vaginal fuktighet, og gir symptomlindring i ulike situasjoner som:

  • Vaginisme og andre seksuelle dysfunksjoner relatert til penetrasjon
  • Brukere av hormonelle prevensjonsmidler med tap av smøring
  • Postpartum og laktasjonsperiode
  • Post antibakteriell eller antifungal terapi
  • Under systemiske onkologiske behandlinger (kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling)
  • Climacteric (urogenital atrofi)
  • Post-urogynekologiske operasjoner (korrigering av urininkontinens, genital dystopier, etc.)
  • Post vulvovaginal slipende, kjemiske, laser- eller høyfrekvente terapier
  • Post-kosmetiske og genital foryngelsesterapier

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske forskningsdeltakere, med et aktivt seksualliv;
  • Intakt hud og slimhinne i testområdet;
  • Deltakere vaksinert for COVID-19 (Corona virus sykdom).
  • Enighet om å følge studieprosedyrene og kravene og delta på instituttet på dagen(e) og tidspunkt(er) bestemt for vurderingene;
  • Evne til å samtykke til å delta i studien;
  • Deltakere i overgangsalderen, uansett alder, uten systemisk eller aktuell hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Presenterer mild til moderat vaginal tørrhet (≥0,5 og <7,5) - i henhold til Visual Analogic Scale
  • Friske forskningsdeltakere, med et aktivt sexliv (minst en gang i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Hudpatologi i området for produktapplikasjon;
  • Dekompensert diabetes mellitus (TBD av instituttet sammen med sponsor);
  • immunsvikt;
  • Gjeldende bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer;
  • Hudsykdommer: vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitt;
  • Tidligere reaksjon på kategorien til produktet som er testet;
  • Andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studien eller sette helsen til forskningsdeltakeren i fare.
  • Har brukt vaginale fuktighetskremer og/eller intimsmøremidler 5 dager før det første studiebesøket;
  • ha hatt samleie minst 48 timer før det første studiebesøket;
  • Har blitt diagnostisert med en urogenital eller vaginal infeksjon i løpet av de siste 30 dagene;
  • Har brukt aktuelle eller systemiske antibiotika, soppdrepende midler, hormonbaserte kremer eller behandling for vaginal atrofi de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Hyaluronsyre vil påføres under anbefalte forhold i løpet av T22 ±2 dager.
Enhet: 0,20 % natriumhyaluronatgel
Hyaluronsyre er indisert for å lindre vaginal tørrhet, kløe og irritasjon, eller reduksjon av vaginal smøring med langvarig hydreringseffekt i opptil 72 timer.
Andre navn:
  • Hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifiser hydreringen av kutan og kjønnsslimhinnen etter bruk av hyaluronsyrebasert vaginal gel
Tidsramme: 22 dager
For å evaluere den opplevde hydreringseffektiviteten, vil en visuell analog skala brukes, der minimumsverdien (null) representerer ingen tørrhet og maksimumsverdien (ti) representerer ekstrem tørrhet. Lavere score indikerer forbedret vaginal hydrering.
22 dager
Verifiser akseptabiliteten av kutan og kjønnsslimhinnen etter bruk av hyaluronsyrebasert vaginal gel
Tidsramme: 22 dager
For å vurdere hudakseptabilitet vil det bli brukt et spørreskjema om epitelintegritet, hvor en skåre, på en 5-punkts skala, vil bli tildelt etter evaluering av gynekologen. Den laveste poengsummen vil være 1, som representerer "petekkier før kontakt" og maksimal poengsum vil være 5 med "tynn, ikke-sprø slimhinne". Jo høyere poengsum er, jo sunnere og mer intakt vil epitelet være.
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av kløe etter bruk av hyaluronsyrebasert vaginal gel
Tidsramme: 22 dager
Lindringen av pruritusvurdering vil bli evaluert gjennom en visuell analog skala. Der minimumsverdien (null) representerer ingen pruritus og maksimumsverdien (ti) representerer ekstrem kløe. Lavere skåre indikerer bedring eller fravær av vaginal kløe.
22 dager
Kontroller opprettholdelsen av pH etter bruk av hyaluronsyre når den påføres under anbefalte bruksforhold gjennom gynekologoppfølging under bruk.
Tidsramme: 22 dager
Vedlikehold av pH vil bli vurdert ved hjelp av reagensstrimler.
22 dager
Kontroller vedlikeholdet av vaginal mikrobiota etter bruk av hyaluronsyre når det påføres under anbefalte bruksforhold gjennom gynekologoppfølging under bruk.
Tidsramme: 22 dager
Bakterioskopisk oppsamling av vaginalt innhold ved hjelp av en steril vattpinne. Pinnene som inneholder prøvene vil bli plassert i reagensglass som sendes til laboratoriet for mikrobiologisk analyse.
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS-GIMM24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere