Emättimen kosteusvoiteen sukupuolielinten ja ihon limakalvojen kosteuttaminen ja hyväksyttävyys vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica
Emättimen kosteusvoiteen sukupuolielinten ja ihon limakalvojen nesteytymisen ja hyväksyttävyyden kliininen arviointi vaihdevuosi-ikäisten naisten emättimen kuivuudessa
Hyaluronihappo on tarkoitettu lievittämään emättimen kuivuutta, kutinaa ja ärsytystä tai vähentämään emättimen voitelua, ja sillä on pitkäkestoinen kosteutusvaikutus jopa 72 tunnin ajan. Hyaluronihappo edistää emättimen kosteutta ja helpottaa oireita erilaisissa tilanteissa, kuten:
- Vaginismi ja muut penetraatioon liittyvät seksuaaliset toimintahäiriöt
- Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjät, joiden voitelu on heikentynyt
- Synnytyksen jälkeinen ja imetysaika
- Jälki antibakteeriset tai sienilääkkeet
- Systeemisten onkologisten hoitojen aikana (kemoterapia, sädehoito, hormonihoito)
- Klimakteerinen (urogenitaalinen atrofia)
- Urogynekologiset leikkaukset (virtsankarkailun korjaus, sukuelinten dystopiat jne.)
- Post vulvovaginaaliset hankaavat, kemialliset, laser- tai korkeataajuiset hoidot
- Post kosmeettisia ja sukuelinten nuorentava hoitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Guerra Filho, MD
- Puhelinnumero: +55 19 37898610
- Sähköposti: negocios@grupoinvestiga.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet tutkimushenkilöt, joilla on aktiivinen seksielämä;
- Ehjä iho ja limakalvot testialueella;
- Osallistujat, jotka on rokotettu COVID-19 (Corona virus Disease) -tautia vastaan.
- suostumus noudattamaan opintomenettelyjä ja -vaatimuksia ja osallistumaan instituuttiin arviointeja varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
- Kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen;
- Kaiken ikäiset vaihdevuodet, ilman systeemistä tai paikallista hormonikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lievä tai kohtalainen emättimen kuivuus (≥0,5 ja <7,5) - Visual Analogic Scale -asteikon mukaan
- Terveet tutkimushenkilöt, joilla on aktiivinen seksielämä (vähintään kerran viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon patologia tuotteen käyttöalueella;
- Decompensated Diabetes Mellitus (instituutin TBD yhdessä sponsorin kanssa);
- immuunijärjestelmän vajaatoiminta;
- Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö: kortikosteroidit, immunosuppressantit ja antihistamiinit;
- Ihosairaudet: vitiligo, psoriasis, atooppinen dermatiitti;
- Aikaisempi reaktio testatun tuotteen luokkaan;
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat suoraan häiritä tutkimusta tai vaarantaa tutkimukseen osallistuvan terveyden.
- olet käyttänyt emättimen kosteuttavia voiteita ja/tai intiimivoiteluaineita 5 päivää ennen ensimmäistä opintokäyntiä;
- olet ollut sukupuoliyhteydessä vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä opintokäyntiä;
- Sinulla on diagnosoitu urogenitaalinen tai emätintulehdus viimeisten 30 päivän aikana;
- Olet käyttänyt paikallisia tai systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä, hormonipohjaisia voiteita tai emättimen atrofian hoitoa viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Hyaluronihappoa käytetään suositelluissa olosuhteissa T22 ±2 päivän aikana.
|
Hyaluronihappo on tarkoitettu lievittämään emättimen kuivuutta, kutinaa ja ärsytystä tai vähentämään emättimen voitelua, ja sillä on pitkäkestoinen kosteutusvaikutus jopa 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmista ihon ja sukuelinten limakalvojen kosteus hyaluronihappopohjaisen emätingeelin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Koetellun nesteytystehokkuuden arvioimiseksi käytetään visuaalista analogista asteikkoa, jossa minimiarvo (nolla) tarkoittaa, ettei kuivuutta ja maksimiarvo (kymmen) edustaa erittäin kuivuutta.
Pienemmät pisteet osoittavat parantunutta emättimen nesteytystä.
|
22 päivää
|
|
Varmista ihon ja sukuelinten limakalvojen hyväksyttävyys hyaluronihappopohjaisen emätingeelin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Ihon hyväksyttävyyden arvioimiseksi käytetään epiteelin eheyskyselyä, jossa gynekologin arvioinnin jälkeen annetaan pistemäärä 5 pisteen asteikolla.
Pienin pistemäärä on 1, joka edustaa "petekiat ennen kosketusta" ja maksimipistemäärä on 5 "ohutta, murenematonta limakalvoa vastaan".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä terveempi ja ehjämpi epiteeli on.
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina lievittää hyaluronihappopohjaisen emätingeelin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Kutinauksen lievitystä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Kun minimiarvo (nolla) tarkoittaa, ettei kutinaa ole, ja maksimiarvo (kymmenen) edustaa erittäin kutinaa.
Pienemmät pisteet osoittavat emättimen kutinan paranemista tai sen puuttumista.
|
22 päivää
|
|
Varmista, että pH pysyy yllä hyaluronihapon käytön jälkeen, kun sitä käytetään suositelluissa käyttöolosuhteissa gynekologin seurannassa käytön aikana.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
pH:n ylläpito arvioidaan käyttämällä reagenssiliuskoja.
|
22 päivää
|
|
Varmista emättimen mikrobiotan säilyminen hyaluronihapon käytön jälkeen, kun sitä käytetään suositelluissa käyttöolosuhteissa gynekologin seurannassa käytön aikana.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Bakterioskooppinen keräys emättimen sisällöstä steriilillä vanupuikolla.
Näytteet sisältävät vanupuikot laitetaan koeputkiin, jotka lähetetään laboratorioon mikrobiologista analyysiä varten.
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Emättimen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Vaginismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-GIMM24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .