Hydration og acceptabilitet af genital- og hudslimhinden i en vaginal fugtighedscreme hos kvinder i overgangsalderen
19. august 2024 opdateret af: Biolab Sanus Farmaceutica
Klinisk evaluering af hydrering og acceptabilitet af den genitale og kutane slimhinde i en vaginal fugtighedscreme ved vaginal tørhed hos kvinder i overgangsalderen
Hyaluronsyre er indiceret til lindring af vaginal tørhed, kløe og irritation, eller reduktion af vaginal smøring med langvarig hydreringseffekt i op til 72 timer. Hyaluronsyre fremmer vaginal fugt og giver symptomlindring i forskellige situationer såsom:
- Vaginisme og andre seksuelle dysfunktioner relateret til penetration
- Brugere af hormonelle præventionsmidler med tab af smøring
- Postpartum og laktationsperiode
- Post antibakteriel eller svampedræbende behandling
- Under systemiske onkologiske behandlinger (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling)
- Climacteric (urogenital atrofi)
- Post-urogynækologiske operationer (korrektion af urininkontinens, genital dystopier osv.)
- Post vulvovaginal slibende, kemiske, laser- eller højfrekvente terapier
- Postkosmetiske og genitale foryngelsesterapier
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samuel Guerra Filho, MD
- Telefonnummer: +55 19 37898610
- E-mail: negocios@grupoinvestiga.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forskningsdeltagere med et aktivt seksualliv;
- Intakt hud og slimhinde i testområdet;
- Deltagere vaccineret for COVID-19 (Corona virus sygdom).
- Aftale om at overholde undersøgelsesprocedurerne og -kravene og deltage på instituttet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for vurderingerne;
- Evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Menopausale deltagere i alle aldre uden systemisk eller topisk hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Udviser mild til moderat vaginal tørhed (≥0,5 og <7,5) - ifølge Visual Analogic Scale
- Sunde forskningsdeltagere med et aktivt sexliv (mindst en gang om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Hudpatologi inden for produktanvendelse;
- Dekompenseret diabetes mellitus (TBD af instituttet sammen med sponsoren);
- Immuninsufficiens;
- Nuværende brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer;
- Hudsygdomme: vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitis;
- Tidligere reaktion på kategorien af det testede produkt;
- Andre sygdomme eller medicin, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller bringe forskningsdeltagerens helbred i fare.
- Har brugt vaginale fugtighedscremer og/eller intimsmøremidler 5 dage før det første studiebesøg;
- Har haft samleje mindst 48 timer før det første studiebesøg;
- Er blevet diagnosticeret med en urogenital eller vaginal infektion inden for de sidste 30 dage;
- Har brugt topiske eller systemiske antibiotika, svampedræbende midler, hormonbaserede cremer eller behandling for vaginal atrofi inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Hyaluronsyre påføres under anbefalede forhold i løbet af T22 ±2 dage.
|
Hyaluronsyre er indiceret til lindring af vaginal tørhed, kløe og irritation, eller reduktion af vaginal smøring med langvarig hydreringseffekt i op til 72 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft hydreringen af den kutane og genitale slimhinde efter brug af hyaluronsyre-baseret vaginal gel
Tidsramme: 22 dage
|
For at evaluere den opfattede hydreringseffektivitet vil en visuel analog skala blive brugt, hvor minimumsværdien (nul) repræsenterer ingen tørhed, og maksimumværdien (ti) repræsenterer ekstrem tørhed.
Lavere score indikerer forbedret vaginal hydrering.
|
22 dage
|
|
Bekræft acceptabiliteten af den kutane og genitale slimhinde efter brug af hyaluronsyre-baseret vaginal gel
Tidsramme: 22 dage
|
For at vurdere hudens acceptabilitet vil der blive brugt et epitelintegritetsspørgeskema, hvor en score, på en 5-trins skala, vil blive tildelt efter evaluering af gynækologen.
Den laveste score vil være 1, hvilket repræsenterer "petekkier før kontakt", og den maksimale score vil være 5 med "tynd, ikke-skør slimhinde".
Jo højere score, jo sundere og mere intakt vil epitelet være.
|
22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af kløe efter brug af hyaluronsyre-baseret vaginal gel
Tidsramme: 22 dage
|
Lindringen af pruritus vurdering vil blive evalueret gennem en visuel analog skala.
Hvor minimumsværdien (nul) repræsenterer ingen kløe, og maksimumværdien (ti) repræsenterer ekstrem kløe.
Lavere score indikerer forbedring eller fravær af vaginal pruritus.
|
22 dage
|
|
Bekræft opretholdelsen af pH efter brug af hyaluronsyre, når den påføres under anbefalede brugsbetingelser gennem gynækologopfølgning under brugen.
Tidsramme: 22 dage
|
pH-vedligeholdelse vil blive vurderet ved hjælp af reagensstrimler.
|
22 dage
|
|
Bekræft vedligeholdelsen af vaginal mikrobiota efter brug af hyaluronsyre, når den påføres under anbefalede brugsbetingelser gennem gynækologopfølgning under brugen.
Tidsramme: 22 dage
|
Bakterioskopisk opsamling af vaginalt indhold ved hjælp af en steril vatpind.
Podepindene, der indeholder prøverne, placeres i reagensglas, der sendes til laboratoriet til mikrobiologisk analyse.
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Vaginale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Vaginisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- BS-GIMM24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .