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Hydratation et acceptabilité de la muqueuse génitale et cutanée d'un hydratant vaginal chez les femmes ménopausées

19 août 2024 mis à jour par: Biolab Sanus Farmaceutica

Évaluation clinique de l'hydratation et de l'acceptabilité de la muqueuse génitale et cutanée d'un hydratant vaginal dans la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées

L'acide hyaluronique est indiqué pour le soulagement de la sécheresse vaginale, des démangeaisons et des irritations, ou pour la réduction de la lubrification vaginale avec des effets d'hydratation prolongés jusqu'à 72 heures. L'acide hyaluronique favorise l'humidité vaginale, soulageant les symptômes dans diverses situations telles que :

  • Vaginisme et autres dysfonctionnements sexuels liés à la pénétration
  • Utilisateurs de contraceptifs hormonaux présentant une perte de lubrification
  • Période post-partum et d'allaitement
  • Après des thérapies antibactériennes ou antifongiques
  • Lors de traitements oncologiques systémiques (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie)
  • Climatérique (atrophie urogénitale)
  • Chirurgies post-urogynécologiques (correction de l'incontinence urinaire, des dystopies génitales, etc.)
  • Thérapies post-vulvo-vaginales abrasives, chimiques, au laser ou à haute fréquence
  • Thérapies post-esthétiques et de rajeunissement génital

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Des participants à la recherche en bonne santé, avec une vie sexuelle active ;
  • Peau et muqueuse intactes dans la région testée ;
  • Participants vaccinés contre le COVID-19 (maladie à virus Corona).
  • Accord pour adhérer aux procédures et exigences de l'étude et assister à l'institut le(s) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations ;
  • Capacité à consentir à participer à l'étude ;
  • Participantes ménopausées de tout âge, sans traitement hormonal substitutif systémique ou topique au cours des 6 derniers mois
  • Présentant une sécheresse vaginale légère à modérée (≥0,5 et <7,5) - selon l'échelle visuelle analogique
  • Participants à la recherche en bonne santé, avec une vie sexuelle active (au moins une fois par semaine)

Critères d'exclusion :

  • Pathologie cutanée dans le domaine d'application du produit ;
  • Diabète sucré décompensé (à déterminer par l'institut en collaboration avec le sponsor) ;
  • Insuffisance immunitaire ;
  • Utilisation actuelle des médicaments topiques ou systémiques suivants : corticostéroïdes, immunosuppresseurs et antihistaminiques ;
  • Maladies de la peau : vitiligo, psoriasis, dermatite atopique ;
  • Réaction antérieure à la catégorie du produit testé ;
  • Autres maladies ou médicaments pouvant interférer directement avec l’étude ou mettre en danger la santé du participant à la recherche.
  • Avoir utilisé des crèmes hydratantes vaginales et/ou des lubrifiants intimes 5 jours avant la visite d'étude initiale ;
  • Avoir eu des rapports sexuels au moins 48 heures avant la visite d'étude initiale ;
  • avez reçu un diagnostic d'infection urogénitale ou vaginale au cours des 30 derniers jours ;
  • Vous avez utilisé des antibiotiques topiques ou systémiques, des antifongiques, des crèmes à base d'hormones ou un traitement contre l'atrophie vaginale au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
L'acide hyaluronique sera appliqué dans les conditions recommandées pendant la période de T22 ± 2 jours.
L'acide hyaluronique est indiqué pour le soulagement de la sécheresse vaginale, des démangeaisons et des irritations, ou pour la réduction de la lubrification vaginale avec des effets d'hydratation prolongés jusqu'à 72 heures.
Autres noms:
  • Acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier l'hydratation de la muqueuse cutanée et génitale après utilisation du gel vaginal à base d'acide hyaluronique
Délai: 22 jours
Pour évaluer l'efficacité de l'hydratation perçue, une échelle visuelle analogique sera utilisée, où la valeur minimale (zéro) représente l'absence de sécheresse et la valeur maximale (dix) représente une sécheresse extrême. Des scores plus faibles indiquent une meilleure hydratation vaginale.
22 jours
Vérifier l'acceptabilité de la muqueuse cutanée et génitale après utilisation d'un gel vaginal à base d'acide hyaluronique
Délai: 22 jours
Pour évaluer l'acceptabilité cutanée, un questionnaire sur l'intégrité épithéliale sera utilisé, où un score, sur une échelle de 5 points, sera attribué après évaluation par le gynécologue. Le score le plus bas sera de 1, représentant des « pétéchies avant contact » et le score maximum sera de 5 avec une « muqueuse fine et non friable ». Plus le score est élevé, plus l’épithélium sera sain et intact.
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement du prurit après utilisation d'un gel vaginal à base d'acide hyaluronique
Délai: 22 jours
Le soulagement de l'évaluation du prurit sera évalué grâce à une échelle visuelle analogique. Où la valeur minimale (zéro) représente l’absence de prurit et la valeur maximale (dix) représente un prurit extrême. Des scores inférieurs indiquent une amélioration ou une absence de prurit vaginal.
22 jours
Vérifier le maintien du pH après utilisation de l'Acide Hyaluronique lorsqu'il est appliqué dans les conditions d'utilisation recommandées grâce à un suivi gynécologique pendant l'utilisation.
Délai: 22 jours
Le maintien du pH sera évalué à l'aide de bandelettes réactives.
22 jours
Vérifier le maintien du microbiote vaginal après utilisation de l'Acide Hyaluronique lorsqu'il est appliqué dans les conditions d'utilisation recommandées grâce à un suivi gynécologique pendant l'utilisation.
Délai: 22 jours
Collecte bactérioscopique du contenu vaginal à l'aide d'un écouvillon stérile. Les écouvillons contenant les échantillons seront placés dans des tubes à essai envoyés au laboratoire pour analyse microbiologique.
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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