- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06564883
Hydratation et acceptabilité de la muqueuse génitale et cutanée d'un hydratant vaginal chez les femmes ménopausées
Évaluation clinique de l'hydratation et de l'acceptabilité de la muqueuse génitale et cutanée d'un hydratant vaginal dans la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées
L'acide hyaluronique est indiqué pour le soulagement de la sécheresse vaginale, des démangeaisons et des irritations, ou pour la réduction de la lubrification vaginale avec des effets d'hydratation prolongés jusqu'à 72 heures. L'acide hyaluronique favorise l'humidité vaginale, soulageant les symptômes dans diverses situations telles que :
- Vaginisme et autres dysfonctionnements sexuels liés à la pénétration
- Utilisateurs de contraceptifs hormonaux présentant une perte de lubrification
- Période post-partum et d'allaitement
- Après des thérapies antibactériennes ou antifongiques
- Lors de traitements oncologiques systémiques (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie)
- Climatérique (atrophie urogénitale)
- Chirurgies post-urogynécologiques (correction de l'incontinence urinaire, des dystopies génitales, etc.)
- Thérapies post-vulvo-vaginales abrasives, chimiques, au laser ou à haute fréquence
- Thérapies post-esthétiques et de rajeunissement génital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Guerra Filho, MD
- Numéro de téléphone: +55 19 37898610
- E-mail: negocios@grupoinvestiga.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Des participants à la recherche en bonne santé, avec une vie sexuelle active ;
- Peau et muqueuse intactes dans la région testée ;
- Participants vaccinés contre le COVID-19 (maladie à virus Corona).
- Accord pour adhérer aux procédures et exigences de l'étude et assister à l'institut le(s) jour(s) et heure(s) déterminé(s) pour les évaluations ;
- Capacité à consentir à participer à l'étude ;
- Participantes ménopausées de tout âge, sans traitement hormonal substitutif systémique ou topique au cours des 6 derniers mois
- Présentant une sécheresse vaginale légère à modérée (≥0,5 et <7,5) - selon l'échelle visuelle analogique
- Participants à la recherche en bonne santé, avec une vie sexuelle active (au moins une fois par semaine)
Critères d'exclusion :
- Pathologie cutanée dans le domaine d'application du produit ;
- Diabète sucré décompensé (à déterminer par l'institut en collaboration avec le sponsor) ;
- Insuffisance immunitaire ;
- Utilisation actuelle des médicaments topiques ou systémiques suivants : corticostéroïdes, immunosuppresseurs et antihistaminiques ;
- Maladies de la peau : vitiligo, psoriasis, dermatite atopique ;
- Réaction antérieure à la catégorie du produit testé ;
- Autres maladies ou médicaments pouvant interférer directement avec l’étude ou mettre en danger la santé du participant à la recherche.
- Avoir utilisé des crèmes hydratantes vaginales et/ou des lubrifiants intimes 5 jours avant la visite d'étude initiale ;
- Avoir eu des rapports sexuels au moins 48 heures avant la visite d'étude initiale ;
- avez reçu un diagnostic d'infection urogénitale ou vaginale au cours des 30 derniers jours ;
- Vous avez utilisé des antibiotiques topiques ou systémiques, des antifongiques, des crèmes à base d'hormones ou un traitement contre l'atrophie vaginale au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
L'acide hyaluronique sera appliqué dans les conditions recommandées pendant la période de T22 ± 2 jours.
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L'acide hyaluronique est indiqué pour le soulagement de la sécheresse vaginale, des démangeaisons et des irritations, ou pour la réduction de la lubrification vaginale avec des effets d'hydratation prolongés jusqu'à 72 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier l'hydratation de la muqueuse cutanée et génitale après utilisation du gel vaginal à base d'acide hyaluronique
Délai: 22 jours
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Pour évaluer l'efficacité de l'hydratation perçue, une échelle visuelle analogique sera utilisée, où la valeur minimale (zéro) représente l'absence de sécheresse et la valeur maximale (dix) représente une sécheresse extrême.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure hydratation vaginale.
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22 jours
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Vérifier l'acceptabilité de la muqueuse cutanée et génitale après utilisation d'un gel vaginal à base d'acide hyaluronique
Délai: 22 jours
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Pour évaluer l'acceptabilité cutanée, un questionnaire sur l'intégrité épithéliale sera utilisé, où un score, sur une échelle de 5 points, sera attribué après évaluation par le gynécologue.
Le score le plus bas sera de 1, représentant des « pétéchies avant contact » et le score maximum sera de 5 avec une « muqueuse fine et non friable ».
Plus le score est élevé, plus l’épithélium sera sain et intact.
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22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement du prurit après utilisation d'un gel vaginal à base d'acide hyaluronique
Délai: 22 jours
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Le soulagement de l'évaluation du prurit sera évalué grâce à une échelle visuelle analogique.
Où la valeur minimale (zéro) représente l’absence de prurit et la valeur maximale (dix) représente un prurit extrême.
Des scores inférieurs indiquent une amélioration ou une absence de prurit vaginal.
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22 jours
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Vérifier le maintien du pH après utilisation de l'Acide Hyaluronique lorsqu'il est appliqué dans les conditions d'utilisation recommandées grâce à un suivi gynécologique pendant l'utilisation.
Délai: 22 jours
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Le maintien du pH sera évalué à l'aide de bandelettes réactives.
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22 jours
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Vérifier le maintien du microbiote vaginal après utilisation de l'Acide Hyaluronique lorsqu'il est appliqué dans les conditions d'utilisation recommandées grâce à un suivi gynécologique pendant l'utilisation.
Délai: 22 jours
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Collecte bactérioscopique du contenu vaginal à l'aide d'un écouvillon stérile.
Les écouvillons contenant les échantillons seront placés dans des tubes à essai envoyés au laboratoire pour analyse microbiologique.
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22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies vaginales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Vaginisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- BS-GIMM24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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