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Idratazione e accettabilità della mucosa genitale e cutanea di una crema idratante vaginale nelle donne in menopausa

19 agosto 2024 aggiornato da: Biolab Sanus Farmaceutica

Valutazione clinica dell'idratazione e dell'accettabilità della mucosa genitale e cutanea di una crema idratante vaginale nella secchezza vaginale nelle donne in menopausa

L'acido ialuronico è indicato per alleviare la secchezza vaginale, il prurito e l'irritazione o per ridurre la lubrificazione vaginale con effetti di idratazione prolungati fino a 72 ore. L'acido ialuronico promuove l'umidità vaginale, fornendo sollievo dai sintomi in varie situazioni come:

  • Vaginismo e altre disfunzioni sessuali legate alla penetrazione
  • Utilizzatrici di contraccettivi ormonali con perdita di lubrificazione
  • Periodo postpartum e allattamento
  • Post terapie antibatteriche o antifungine
  • Durante trattamenti oncologici sistemici (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale)
  • Climaterico (atrofia urogenitale)
  • Interventi post uroginecologici (correzione dell'incontinenza urinaria, distopie genitali, ecc.)
  • Terapie post vulvovaginali abrasive, chimiche, laser o ad alta frequenza
  • Terapie post cosmetiche e di ringiovanimento genitale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti alla ricerca sani, con una vita sessuale attiva;
  • Pelle e mucosa intatte nella zona del test;
  • Partecipanti vaccinati per COVID-19 (malattia da virus Corona).
  • Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di frequentare l'istituto nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni;
  • Capacità di acconsentire a partecipare allo studio;
  • Partecipanti in menopausa di qualsiasi età, senza terapia ormonale sostitutiva sistemica o topica negli ultimi 6 mesi
  • Presentando secchezza vaginale da lieve a moderata (≥0,5 e <7,5) - secondo la scala analogica visiva
  • Partecipanti alla ricerca sani, con una vita sessuale attiva (almeno una volta alla settimana)

Criteri di esclusione:

  • Patologia cutanea nell'area di applicazione del prodotto;
  • Diabete Mellito scompensato (da definire a cura dell'istituto insieme allo sponsor);
  • Insufficienza immunitaria;
  • Uso attuale dei seguenti farmaci topici o sistemici: corticosteroidi, immunosoppressori e antistaminici;
  • Malattie della pelle: vitiligine, psoriasi, dermatite atopica;
  • Reazione precedente alla categoria del prodotto testato;
  • Altre malattie o farmaci che potrebbero interferire direttamente con lo studio o mettere a rischio la salute del partecipante alla ricerca.
  • Aver utilizzato creme idratanti vaginali e/o lubrificanti intimi 5 giorni prima della visita iniziale dello studio;
  • Avere avuto rapporti sessuali almeno 48 ore prima della visita iniziale dello studio;
  • È stata diagnosticata un'infezione urogenitale o vaginale negli ultimi 30 giorni;
  • Aver utilizzato antibiotici topici o sistemici, antifungini, creme a base di ormoni o trattamenti per l'atrofia vaginale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
L'acido ialuronico verrà applicato nelle condizioni consigliate durante il periodo di T22 ±2 giorni.
Dispositivo: Gel di ialuronato di sodio allo 0,20%.
L'acido ialuronico è indicato per alleviare la secchezza vaginale, il prurito e l'irritazione o per ridurre la lubrificazione vaginale con effetti di idratazione prolungati fino a 72 ore.
Altri nomi:
  • Acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare l'idratazione della mucosa cutanea e genitale dopo l'utilizzo del gel vaginale a base di acido ialuronico
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare l'efficacia dell'idratazione percepita verrà utilizzata una scala analogica visiva, dove il valore minimo (zero) rappresenta assenza di secchezza e il valore massimo (dieci) rappresenta estrema secchezza. I punteggi più bassi indicano una migliore idratazione vaginale.
22 giorni
Verificare l'accettabilità della mucosa cutanea e genitale dopo l'utilizzo del gel vaginale a base di acido ialuronico
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare l'accettabilità della pelle verrà utilizzato un questionario sull'integrità epiteliale, dove verrà assegnato un punteggio, su una scala a 5 punti, dopo la valutazione da parte del ginecologo. Il punteggio più basso sarà 1, che rappresenta "petecchie prima del contatto" e il punteggio massimo sarà 5 con "mucosa sottile e non friabile". Più alto è il punteggio, più sano e integro risulterà l'epitelio.
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal prurito dopo l'utilizzo di gel vaginale a base di acido ialuronico
Lasso di tempo: 22 giorni
Il sollievo dalla valutazione del prurito sarà valutato attraverso una scala analogica visiva. Dove il valore minimo (zero) non rappresenta alcun prurito e il valore massimo (dieci) rappresenta un prurito estremo. Punteggi più bassi indicano miglioramento o assenza di prurito vaginale.
22 giorni
Verificare il mantenimento del pH dopo l'uso dell'acido ialuronico quando applicato nelle condizioni d'uso raccomandate attraverso il follow-up del ginecologo durante l'uso.
Lasso di tempo: 22 giorni
Il mantenimento del pH sarà valutato utilizzando strisce reattive.
22 giorni
Verificare il mantenimento del microbiota vaginale dopo l'uso dell'acido ialuronico quando applicato nelle condizioni d'uso raccomandate attraverso il follow-up del ginecologo durante l'uso.
Lasso di tempo: 22 giorni
Raccolta batterioscopica del contenuto vaginale mediante tampone sterile. I tamponi contenenti i campioni verranno inseriti in provette inviate al laboratorio per le analisi microbiologiche.
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-GIMM24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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