早期アルツハイマー病に対する経頭蓋交流刺激(tACS)の効果
調査の概要
詳細な説明
参加基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した後、各参加者は安徽医科大学第一附属病院で一連の認知評価とtACSを完了します。 患者はランダムに tACS グループと偽グループに割り当てられました。 各グループには約 20 人の患者がいます。 全患者の割り当てはコイントスで行われた。 患者は二重盲検デザインを使用して研究されました。 研究参加者と患者の臨床ケアを担当するすべての職員は、割り当てられた状態と割り当てパラメータをマスクされたままでした。 tACS 管理者のみがランダム化リストにアクセスできました。彼らは患者との接触を最小限に抑え、認知や症状の評価には何の役割も果たさなかった。 各患者は tACS によって 14 日間連続して治療されます。
tACS 治療の前に、ベースラインを評価するために訓練を受けた研究者によって一連の認知評価と神経心理学的検査が行われました。 各評価には、一連の評価ツール、主要評価項目としてのアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール (ADAS-Cog)、および認知を測定するためのその他のさまざまなタスクとアンケート (MoCA、MMSE、DS、ストループ テスト、TMT、 BNT-30、VFT、CDT、JLOT。 形態H、HVOT）、記憶（CAVLT、LMT）、感情（HAMA-17、HAMD-14、GDS-30）、行動および心理症状（NPI）、および治療忍容性。 すべてのテストは 2 日間で実施されます。 患者は安静時脳波データ収集を受けました。 最後の治療後、治療の有害事象を評価するための MoCA、連想記憶、および安全性のグローバル指数が取得されました。 患者は過去 14 日間に焦点を当てて回答するように指示されました。 患者はまた、安静時脳波などの神経心理学的検査の一連の測定も受けていた。 最後の治療から 2 か月後、参加者は以前と同じ評価を受けるためにインタビューを受けました。 彼らは、過去数カ月に焦点を当てて回答するように指示されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xingqi Wu, M.D.
- 電話番号：+86 18788836237
- メール：wuxingqi09@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86 +86-0551-62922263
- メール：wangkai1964@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 募集
- Anhui Medical University
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コンタクト：
- Xingqi Wu, M.D.
- 電話番号：+86 +8618788836237
- メール：wuxingqi09@163.com
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コンタクト：
- Miao Fang
- 電話番号：+86 +8617778381505
- メール：fangmiao9511@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NIA-AA基準に従って初期アルツハイマー病または関連疾患と診断された対象。
- 被験者は、軽度の認知障害または認知症を示す MMSE スコアが 10 ～ 27 でなければなりません。
- CDR スコア ≤ 2。
- -少なくとも3か月間IAChEによる治療を受けている被験者。
- 向精神薬治療は、投与され少なくとも 3 か月間変化がなければ許容されます。
除外基準:
- CDR > 2
- 他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床徴候。
- 頭部外傷、脳卒中、またはその他の神経疾患の病歴。
- T1 または T2 画像上の器質的脳欠陥。
- 発作または原因不明の意識喪失の病歴。
- 植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置。
- 薬物治療不応性てんかんの家族歴。
- 過去6か月以内の薬物乱用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経頭蓋交流刺激 - Real
参加者は 14 日間、1 日 1 回本物の tACS を受け取ります。
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経頭蓋交流刺激 (tACS) は、弱い交流を印加することで皮質の興奮性と活動を変化させる非侵襲的な脳刺激ツールです。
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偽コンパレータ：経頭蓋交流刺激-Sham
参加者は 14 日間、1 日 1 回偽 tACS を受け取ります。
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偽条件では、tACS はランプアップ期間とランプダウン期間 (30 秒) 中にのみ送達されました。 30 分間の介入中は電流は供給されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール認知セクション(ADAS-Cog)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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アルツハイマー病評価スケール認知セクション (ADAS-Cog) の変更は、経頭蓋交流刺激 (tACS) に対する反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。ADAS-Cog スケールは、認知症患者の臨床評価に使用されるスケールです。いくつかの記憶効率テスト。記憶力の客観的な評価として使用できます。
このスケールは、アルツハイマー病または認知症患者の認知および非認知行動障害の重症度を具体的に評価できるツールと考えられています。
同じ臨床領域で使用される他のスケールと比較した ADAS-Cog の利点は、そのスコアが、客観的に定義された認知特性だけでなく、検査官によって評価された患者の臨床的および印象的な側面を定量化することです。
ADAS-Cog スコアが高いほど、認知機能は悪くなります。
最小値は 0、最大値は 86 です。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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国際 10-20 システム (サンプリング周波数 1000 Hz) の 64 個の電極位置に基づいて、各被験者から EEG 記録が取得されました。記録された EEG データは、カットオフ周波数 0.5 および 60 Hz の 2 次バンドパス バターワース フィルターでフィルター処理されました。 各テスト条件について、筋肉、眼、その他の種類のアーチファクトを含むデータは手動で破棄され、60 秒の定常 EEG 信号が選択されました。 これらのセグメントのみがさらなる分析のために受け入れられました。 周波数領域での分析は、Welch のピリオドグラム法を使用して実行されました。 記録はそれぞれ 10 秒のトラクトに分割され、ハニング ウィンドウでウィンドウ化され、50% のオーバーラップが行われました。 代表的なスペクトル帯域のスペクトル成分の相対パワーデルタ (δ: 0.5 ～ 4 Hz)、シータ (θ: 4 ～ 8 Hz)、アルファ 1 (α1: 8 ～ 10.5 Hz)、アルファ 2 (α2: 10.5 ～ 13 Hz) )、ベータ 1 (β1: 13 ～ 20 Hz)、ベータ 2 (β2: 20 ～ 30 Hz)、およびガンマ (γ: 30 ～ 60 Hz) は、各帯域の絶対パワーを合計パワーで割ることによって計算されました。 |
治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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連想記憶
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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連想記憶テストでは、顔の合図単語の想起を使用します。
被験者は、画面にグレースケールで表示された20枚の顔写真をそれぞれ4秒間記憶しました。
各カードが提示されると、顔の横に共通の単語が表示されます。
被験者は顔と言葉との関連性を連想によって記憶しなければならなかった。
研究終了から約1分遅れて、被験者にはランダムな順番で12人の同じ顔が見せられ、研究中にそれぞれの顔に現れた単語を思い出すように指示された。
各顔が思い出した正確な単語数を記録しました。
顔は 24 人のアマチュア モデルのデータベースから取得されました。
各テスト形式には、男性または女性の顔のみが含まれていました。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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MMSE(ミニメンタルステート検査)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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MMSEの正式名称はミニ精神状態検査で、その尺度は30の科目から構成され、時間の見当識、場所の見識、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視覚空間の7つの側面が含まれます。 MMSE 評価中に正解した質問ごとに授与されます。
被験者が間違った答えをした場合、または答えが分からなかった場合、0 点を与え、スケールスコアの範囲は 0 から 30 点です。
スコアが高いほど良いことになります。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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LMT (ロジックメモリテスト)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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LMT の変化は二次的な研究成果を構成します
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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DST (デジタル スパン テスト、順方向および逆方向)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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DST の変更は、他の研究成果を構成することになります。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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TMT（トレイルメイキングテスト）
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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トレイルメイキングテスト（TMT）は、パートAとパートBの2つのパートに分かれています。パートAでは、紙に書かれた25個の数字を順番に結ぶことが求められ、パートBでは、被験者が異なる色の25個の数字を交互に順番に結ぶことが求められます。 。
被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が、被験者の最終スコアとなります。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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HAMD (ハミルトンうつ病スケール)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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HAMD の変化は他の研究成果を構成します。
試験内容は17問（約10分）で52点満点です。
スコアが高いほど、うつ病の症状はより重度になります。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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HAMA (ハミルトン不安尺度)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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HAMD の変化は他の研究成果を構成します。
試験内容は14問（約10分）で56点満点です。
スコアが高いほど、不安症状が重度になります。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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NPI (神経精神科インベントリ)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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HAMD の変化は他の研究成果を構成します。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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MoCA は Nasreddine らによって開発されました。臨床経験と MMSE 認知項目およびスコアの参照に基づいて作成され、最終版は 2004 年 11 月に完成しました。
中国の文化的背景に合わせたローカライズ版（北京語版、2つの代替版を含む）を採用しました。視覚構造スキル、実行機能、ネーミング、注意と計算、言語、抽象的思考など、8つの認知分野11の検査項目が含まれています。 、記憶力、方向性。
合計スコアが 30 または 26 以上であれば、正常です。
教育歴が 12 年未満の場合は、最終スコアに 1 ポイントを追加する必要があります。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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GDS(老人性うつ病スケール)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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高齢者うつ病尺度 (GDS) は、1982 年に Brank らによって作成されました。高齢者のうつ病のスクリーニングに特化しています。
過去 1 週間の高齢者にとって最も適切な感情を 30 項目で評価し、合計 30 点で採点します。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより顕著になります。
一般的には10点未満が正常とされています。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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JLOT(直線判定 直線判定 方向性テスト 方向性テスト)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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JLOT テストは Benton らによって決定されました。 1994年に。
H と V の 2 つのバージョンがあります。
違いは、写真が表示される順序が異なることです。
各バージョンには 35 枚の画像が含まれており、そのうち公式テストは 30 枚の画像で構成され、残りの 5 枚の画像は参加者が学習するためのものです。
最終スコアは回答する被験者の正しい数で、満点は 30 点で、スコアが高いほど被験者の空間認識能力が優れています。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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HVOT(フーパー視覚組織テスト フーパー視覚組織テスト)
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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HVOT（フーパー視覚組織テスト）の変化は、rTMS に対する反応の評価を二次研究成果尺度として構成します。HVOT は、被験者の知覚構造を評価するために使用される認知テストです。
30問で構成されており、1問1点、合計30点となります。
最終スコアは回答する被験者の正しい数で、満点は 30 点で、スコアが高いほど被験者の空間認識能力が優れています。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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ストループカラーテスト
時間枠：治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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ストループ カラーワード テストは 1935 年にストループによって開発され、被験者の注意機能を評価するために使用されます。
被験者は、刺激カード上のターゲット色を正確に読み取り、完了時間を記録する必要があります。
最終的な完走タイムは参加者のスコアとなります。
使用時間が短いほど、被験者のパフォーマンスは向上します。
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治療後14日および12週間のベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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