Efecto de la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) para la enfermedad de Alzheimer temprana
19 de agosto de 2024 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar el efecto clínico del mecanismo neuronal de la estimulación transcraneal con corriente alterna en la enfermedad de Alzheimer temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Al cumplir con los criterios de inclusión y brindar consentimiento informado, cada participante completará una serie de evaluaciones cognitivas y tACS en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo tACS y al grupo simulado. Hay alrededor de 20 pacientes en cada grupo. Para todos los pacientes, la asignación se realizó mediante lanzamiento de moneda. Los pacientes fueron estudiados mediante un diseño doble ciego. Los participantes del estudio y todo el personal responsable de la atención clínica del paciente permanecieron enmascarados respecto de la condición y los parámetros de asignación asignados. Sólo los administradores de tACS tuvieron acceso a la lista de aleatorización; tuvieron un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en las evaluaciones cognitivas y de síntomas. Cada paciente sería tratado durante 14 días continuos con tACS.
Antes del tratamiento con tACS, un investigador capacitado obtuvo una serie de evaluaciones cognitivas y pruebas neuropsicológicas para evaluar la línea de base. Cada evaluación incluirá un conjunto de herramientas de evaluación, la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) como medida de resultado principal y varias otras tareas y cuestionarios para medir la cognición (incluidos MoCA, MMSE, DS, prueba de Stroop, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Formulario H, HVOT), memoria (CAVLT, LMT), emoción (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), síntomas psicológicos y conductuales (NPI) y tolerabilidad del tratamiento. Todas las pruebas se realizan en dos días. El paciente recibió la recolección de datos de EEG en reposo. Después del último tratamiento se obtuvo el MoCA y la memoria asociativa, así como el Índice Global de Seguridad para evaluar eventos adversos del tratamiento. Se pidió a los pacientes que centraran sus respuestas en los últimos 14 días. Los pacientes también recibieron una batería de pruebas neuropsicológicas y EEG en reposo. Dos meses después del último tratamiento, los participantes fueron entrevistados para obtener la misma valoración que antes. Se les indicó que centraran sus respuestas en los últimos meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingqi Wu, M.D.
- Número de teléfono: +86 18788836237
- Correo electrónico: wuxingqi09@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 +86-0551-62922263
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
-
Contacto:
- Xingqi Wu, M.D.
- Número de teléfono: +86 +8618788836237
- Correo electrónico: wuxingqi09@163.com
-
Contacto:
- Miao Fang
- Número de teléfono: +86 +8617778381505
- Correo electrónico: fangmiao9511@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado con enfermedad de Alzheimer temprana o enfermedades relacionadas según criterios NIA-AA.
- Los sujetos deben tener una puntuación MMSE entre 10 y 27, lo que indica deterioro cognitivo leve o demencia.
- Puntuación CDR ≤ 2.
- Sujeto en tratamiento por IAChE durante al menos 3 meses.
- Los tratamientos psicotrópicos se toleran si se administraron y sin cambios durante al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- CDR > 2
- Cualquier historial o signo clínico de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
- Historial de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica.
- Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
- Historial de convulsiones o pérdida del conocimiento inexplicable.
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
- Historia familiar de epilepsia refractaria a la medicación.
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: estimulación transcraneal con corriente alterna-Real
Los participantes recibirán tACS real una vez al día durante 14 días.
|
La estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS) es una herramienta de estimulación cerebral no invasiva que altera la excitabilidad y actividad cortical mediante la aplicación de corrientes alternas débiles.
|
|
Comparador falso: estimulación transcraneal con corriente alterna-Sham
Los participantes recibirán tACS falsos una vez al día durante 14 días
|
En la condición simulada, tACS se administró sólo durante los períodos de aumento y reducción (30 segundos); no se administró corriente durante la intervención de 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sección cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en la sección cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) constituirán la principal medida de resultados de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS). La escala ADAS-Cog es una escala utilizada para la evaluación clínica de pacientes con demencia con algunas pruebas de eficiencia de la memoria, que pueden utilizarse como una evaluación objetiva de la memoria.
La escala se considera una herramienta capaz de proporcionar una evaluación específica de la gravedad de los deterioros conductuales cognitivos y no cognitivos en personas con enfermedad de Alzheimer o demencia.
La ventaja de la ADAS-Cog frente a otras escalas utilizadas en la misma área clínica es que su puntuación cuantifica aspectos clínicos e impresionistas del paciente evaluados por el examinador, así como características cognitivas definidas objetivamente.
Cuanto mayor sea la puntuación ADAS-Cog, peor será la función cognitiva.
El valor mínimo es 0 y el máximo es 86.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
electroencefalografía
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Se obtuvieron registros de EEG de cada sujeto basándose en 64 ubicaciones de electrodos del sistema Internacional 10-20 (frecuencia de muestreo 1000 Hz). Los datos de EEG registrados se filtraron con un filtro Butterworth de paso de banda de segundo orden con frecuencias de corte de 0,5 y 60 Hz. Para cada condición de prueba, se descartaron manualmente los datos con artefactos musculares, oculares y de otro tipo y se seleccionaron 60 segundos de señal EEG estacionaria. Sólo estos segmentos fueron aceptados para un análisis más detallado. El análisis en el dominio de la frecuencia se realizó mediante el método del periodograma de Welch. Las grabaciones se segmentaron en tramos de 10 segundos cada uno, con una ventana de Hanning, con una superposición del 50%. Las potencias relativas de los componentes espectrales en las bandas espectrales típicas delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) y gamma (γ: 30-60 Hz) se calcularon dividiendo la potencia absoluta en cada banda por la potencia total. |
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
Memoria asociativa
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
La prueba de memoria asociativa utiliza el recuerdo de palabras clave faciales.
Los sujetos memorizaron 20 fotografías de rostros mostrados en una pantalla en escala de grises durante 4 segundos cada una.
Cuando se presentaba cada tarjeta, aparecía una palabra común junto a la cara.
Los sujetos debían recordar asociaciones entre caras y palabras por asociación.
Después de un retraso de aproximadamente un minuto después de finalizar el estudio, a los sujetos se les mostraron 12 caras iguales en diferentes órdenes aleatorios, indicándoles que recordaran las palabras que aparecían con cada cara durante el estudio.
Registró el número correcto de palabras que recordaba cada cara.
Los rostros fueron tomados de una base de datos de 24 modelos amateurs.
Cada formato de prueba incluyó solo rostros masculinos o femeninos.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 temas, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, memoria retardada, lenguaje, espacio visual. Un punto es otorgado por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación MMSE.
Si el sujeto da una respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, se le otorgará una puntuación de 0, el alcance de la puntuación de la escala es de 0 a 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
LMT (Prueba de memoria lógica)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en LMT constituirán el resultado secundario de la investigación.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
DST (Prueba de amplitud digital; adelante y atrás)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en el horario de verano constituirán el otro resultado de la investigación.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
TMT (Prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
La prueba de creación de senderos (TMT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia .
El tiempo que tarda la asignatura en completar todos los Números es la puntuación final de la asignatura.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
HAMD (Escala de Depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en HAMD constituirán el otro resultado de la investigación.
El contenido del examen consta de 17 preguntas (aproximadamente 10 minutos), con una puntuación total de 52.
Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas depresivos.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en HAMD constituirán el otro resultado de la investigación.
El contenido del examen consta de 14 preguntas (aproximadamente 10 minutos), con una puntuación total de 56.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en HAMD constituirán el otro resultado de la investigación.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
MoCA fue desarrollado por Nasreddine et al. basado en la experiencia clínica y en referencia a los ítems y puntuaciones cognitivas del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004.
Adoptamos una versión localizada (versión en mandarín, incluye 2 versiones alternativas) de acuerdo con el trasfondo cultural chino. Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, incluidas habilidades de estructura visual, función ejecutiva, denominación, atención y cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto. , memoria y orientación.
Con una puntuación total de 30 o más de 26, es normal.
Cualquier persona que haya cursado estudios durante menos de 12 años deberá sumar un punto a su puntuación final.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
GDS (escala de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) fue creada en 1982 por Brank et al. y se dedica a la detección de depresión en personas mayores.
Se evaluaron los sentimientos más adecuados para las personas mayores en la última semana. La escala tiene 30 ítems, la puntuación total es de 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más evidentes serán los síntomas depresivos.
Generalmente se considera que menos de 10 puntos es normal.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
JLOT(Juicio de línea Juicio de prueba de orientación de línea prueba de orientación)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
La prueba JLOT fue determinada por Benton et al. en 1994.
Hay dos versiones de H y V.
La diferencia es que el orden en el que se presentan las imágenes es diferente.
Cada versión contiene 35 imágenes, de las cuales la prueba oficial consta de 30 imágenes y las otras 5 imágenes son para que los participantes aprendan.
La puntuación final es el número correcto de sujetos para responder, la puntuación total es de 30 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de percepción espacial del sujeto.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
HVOT(Prueba de organización visual de HooperPrueba de organización visual de Hooper)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Los cambios en HVOT (prueba de organización visual de Hooper Prueba de organización visual de Hooper) constituirán la respuesta de evaluación a rTMS, la medida de resultado de la investigación secundaria. HVOT es una prueba cognitiva que se utiliza para evaluar la estructura percibida del sujeto.
Consta de 30 ítems, cada pregunta vale 1 punto y la puntuación total es 30 puntos.
La puntuación final es el número correcto de sujetos para responder, la puntuación total es de 30 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de percepción espacial del sujeto.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
|
La prueba de color de Stroop
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
La prueba de palabras de colores de Stroop fue desarrollada por Stroop en 1935 y se utiliza para evaluar la función de atención del sujeto.
Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización.
El tiempo de finalización final es la puntuación del participante.
Cuanto menor sea el tiempo utilizado, mejor será el desempeño de los sujetos.
|
cambios desde el inicio a los 14 días y 12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-TACS-AD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .