초기 알츠하이머병에 대한 경두개교류자극(tACS)의 효과
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 사전 동의를 제공하면 각 참가자는 안후이 의과대학 제1부속병원에서 일련의 인지 평가 및 tACS를 완료하게 됩니다. 환자는 tACS 그룹과 가짜 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 각 그룹에는 약 20명의 환자가 있습니다. 모든 환자에 대해 동전 던지기 방식으로 할당이 이루어졌습니다. 이중 맹검 설계를 사용하여 환자를 연구했습니다. 연구 참가자와 환자의 임상 치료를 담당하는 모든 직원은 할당된 상태 및 할당 매개변수에 대해 가려진 상태를 유지했습니다. tACS 관리자만 무작위 목록에 액세스할 수 있었습니다. 그들은 환자와의 접촉을 최소화했으며 인지 및 증상 평가에는 아무런 역할도 하지 않았습니다. 각 환자는 tACS로 14일 동안 지속적으로 치료를 받습니다.
tACS 치료 전에 훈련된 연구자가 기준선을 평가하기 위해 일련의 인지 평가 및 신경심리학적 테스트를 실시했습니다. 각 평가에는 일련의 평가 도구, ADAS-Cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도)가 기본 결과 측정으로 포함되며 인지를 측정하기 위한 다양한 기타 작업 및 설문지(MoCA, MMSE, DS, Stroop 테스트, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. 형태 H,HVOT), 기억력(CAVLT, LMT), 감정(HAMA-17,HAMD-14,GDS-30), 행동 및 심리적 증상(NPI), 치료 내약성. 모든 테스트는 이틀 안에 진행됩니다. 환자는 휴식 중인 EEG 데이터 수집을 받았습니다. 마지막 치료 후 MoCA, 연관 기억, 글로벌 안전 지수(Global Index of Safety)를 얻어 치료의 부작용을 평가했습니다. 환자들은 지난 14일에 대한 답변에 집중하도록 지시받았습니다. 환자들은 또한 뇌파를 쉬게 하는 신경심리학적 테스트의 배터리 측정을 받았습니다. 마지막 치료 2개월 후, 참가자들은 이전과 동일한 평가를 얻기 위해 인터뷰를 받았습니다. 그들은 지난 몇 달 동안의 답변에 집중하라는 지시를 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingqi Wu, M.D.
- 전화번호: +86 18788836237
- 이메일: wuxingqi09@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86 +86-0551-62922263
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230032
- 모병
- Anhui Medical University
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연락하다:
- Xingqi Wu, M.D.
- 전화번호: +86 +8618788836237
- 이메일: wuxingqi09@163.com
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연락하다:
- Miao Fang
- 전화번호: +86 +8617778381505
- 이메일: fangmiao9511@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NIA-AA 기준에 따라 초기 알츠하이머병 또는 관련 질병으로 진단받은 대상.
- 피험자는 경도 인지 장애 또는 치매를 나타내는 10~27 사이의 MMSE 점수를 가져야 합니다.
- CDR 점수 ≤ 2.
- 최소 3개월 동안 IAChE 치료를 받고 있는 피험자.
- 정신과 치료는 투여하고 최소 3개월 동안 변화가 없으면 용인됩니다.
제외 기준:
- CDR > 2
- 기타 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애)의 병력 또는 임상 징후.
- 머리 부상, 뇌졸중 또는 기타 신경 질환의 병력.
- T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
- 발작의 병력 또는 설명할 수 없는 의식 상실.
- 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 심부 뇌 자극기.
- 약물치료 불응성 간질의 가족력.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 교류 자극 - 실제
참가자는 14일 동안 매일 1회 실제 tACS를 받게 됩니다.
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경두개 교류 자극(tACS)은 약한 교류 전류를 적용하여 피질의 흥분성과 활동을 변경하는 비침습적 뇌 자극 도구입니다.
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가짜 비교기: 경두개교류자극-Sham
참가자는 14일 동안 매일 한 번씩 가짜 tACS를 받게 됩니다.
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가짜 조건에서 tACS는 램프 업 및 램프 다운 기간(30초) 동안에만 전달되었습니다. 30분간의 개입 동안에는 전류가 전달되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 인지 부문(ADAS-Cog)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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알츠하이머병 평가 척도 인지 섹션(ADAS-Cog)의 변화는 경두개 교류 자극(tACS)에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 척도가 될 것입니다. ADAS-Cog 척도는 치매 환자의 임상 평가에 사용되는 척도입니다. 기억의 객관적인 평가로 사용될 수 있는 일부 기억 효율성 테스트.
이 척도는 알츠하이머병 또는 치매 환자의 인지 및 비인지 행동 장애의 심각도를 구체적으로 평가할 수 있는 도구로 간주됩니다.
동일한 임상 영역에서 사용되는 다른 척도와 비교하여 ADAS-Cog의 장점은 점수가 객관적으로 정의된 인지 특성뿐만 아니라 검사자가 평가한 환자의 임상적 측면과 인상주의적 측면을 정량화한다는 것입니다.
ADAS-Cog 점수가 높을수록 인지기능이 저하된 것을 의미합니다.
최소값은 0이고 최대값은 86입니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파검사
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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EEG 기록은 International 10-20 시스템(샘플링 주파수 1000Hz)의 64개 전극 위치를 기반으로 각 피험자로부터 획득되었습니다. 기록된 EEG 데이터는 차단 주파수 0.5 및 60Hz의 2차 대역 통과 버터워스 필터로 필터링되었습니다. 각 테스트 조건에 대해 근육, 안구 및 기타 유형의 인공물이 포함된 데이터를 수동으로 삭제하고 60초의 고정 EEG 신호를 선택했습니다. 추가 분석을 위해 이러한 세그먼트만 허용되었습니다. 주파수 영역에서의 분석은 Welch의 주기도 방법을 사용하여 수행되었습니다. 녹음은 각각 10초 분량으로 분할되었으며, Hanning 창으로 창을 설정하고 50% 중복되었습니다. 일반적인 스펙트럼 대역 델타(δ: 0.5-4Hz), 세타(θ: 4-8Hz), alpha1(α1: 8-10.5Hz), alpha2(α2: 10.5-13Hz)에서 스펙트럼 구성 요소의 상대 전력 ), beta1(β1: 13-20Hz), beta2(β2: 20-30Hz) 및 gamma(γ: 30-60Hz)는 각 대역의 절대 전력을 전체 전력으로 나누어 계산했습니다. |
치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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연관 기억
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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연관 기억 테스트는 얼굴 단서 회상을 사용합니다.
피험자는 화면에 표시된 얼굴 사진 20장을 회색조로 4초 동안 기억했습니다.
각 카드가 제시되면 얼굴 옆에 공통 단어가 나타납니다.
피험자들은 얼굴과 단어 사이의 연관성을 연관별로 기억해야 했습니다.
연구가 끝난 후 약 1분 정도 지연된 후, 피험자들에게는 동일한 얼굴 12개가 무작위로 다른 순서로 표시되었으며, 연구 중에 각 얼굴에 나타난 단어를 기억하도록 지시했습니다.
각 얼굴이 기억하는 단어의 정확한 수를 기록했습니다.
얼굴은 24명의 아마추어 모델 데이터베이스에서 가져왔습니다.
각 테스트 형식에는 남성 또는 여성의 얼굴만 포함되었습니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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MMSE(간단한 정신상태검사)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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MMSE의 정식 명칭은 간이정신상태검사이며 척도는 30개 과목으로 구성되며 시간지향성, 장소지향성, 즉각기억, 주의력 및 계산, 지연기억, 언어, 시각공간의 7가지 측면을 포함한다. 한 점은 MMSE 평가 중에 정답을 맞춘 각 질문에 대해 수여됩니다.
피험자가 틀린 답을 하거나 답을 모른다면 0점을 부여하고, 척도 범위는 0~30점이다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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LMT(논리 메모리 테스트)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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LMT의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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DST(디지털 스팬 테스트, 앞으로 및 뒤로)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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DST의 변화는 또 다른 연구 결과를 구성합니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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TMT(트레일 메이킹 테스트)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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TMT(Trail Making Test)는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 나누어집니다. 파트 A에서는 종이에 적힌 25개의 숫자를 순서대로 연결해야 하고, 파트 B에서는 서로 다른 색상의 25개 숫자를 차례로 번갈아 연결해야 합니다. .
피험자가 모든 숫자를 완성하는 데 걸리는 시간이 피험자의 최종 점수입니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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HAMD(해밀턴 우울증 척도)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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HAMD의 변화는 또 다른 연구 결과를 구성할 것입니다.
시험 내용은 17문항(약 10분)으로 구성되며 만점은 52점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 의미한다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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HAMA(해밀턴 불안 척도)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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HAMD의 변화는 또 다른 연구 결과를 구성할 것입니다.
시험 내용은 14문항(약 10분)으로 구성되며 만점은 56점입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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NPI(신경정신의학적 목록)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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HAMD의 변화는 또 다른 연구 결과를 구성할 것입니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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MoCA는 Nasreddine 등에 의해 개발되었습니다. 임상 경험과 MMSE 인지 항목 및 점수에 대한 참조를 바탕으로 최종 버전이 2004년 11월에 완성되었습니다.
중국 문화적 배경에 맞춰 현지화된 버전(북경어 버전, 대체 버전 2개 포함)을 채택했습니다. 시각적 구조 기술, 실행 기능, 이름 지정, 주의력 및 계산, 언어, 추상적 사고 등 8개 인지 분야의 11개 검사 항목이 포함되어 있습니다. , 기억 및 방향.
총점이 30점 이상 26점 이상이면 정상입니다.
교육 경력이 12년 미만인 사람은 최종 점수에 1점을 더해야 합니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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GDS(노인우울증척도)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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노인 우울증 척도(GDS)는 Brank et al.에 의해 1982년에 만들어졌습니다. 노인 우울증 검진에 전념하고 있습니다.
지난 한 주 동안 노인들에게 가장 적합한 감정을 평가하였습니다. 척도는 30개 항목으로 총점은 30점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 뚜렷하다는 것을 의미합니다.
일반적으로 10점 미만을 정상으로 간주합니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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JLOT(라인 판단 라인 방향 테스트 방향 판단 테스트)
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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JLOT 테스트는 Benton et al. 1994년에.
H, V 두 가지 버전이 있습니다.
차이점은 사진이 표시되는 순서가 다르다는 것입니다.
각 버전에는 35개의 이미지가 포함되어 있으며, 그 중 공식 테스트는 30개의 이미지로 구성되며, 나머지 5개의 이미지는 참가자가 학습할 수 있는 이미지입니다.
최종 점수는 정답을 맞힌 과목의 수로, 만점은 30점이며, 점수가 높을수록 해당 과목의 공간지각 능력이 좋은 것을 의미합니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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HVOT(후퍼 시각적 조직 테스트) 후퍼 시각적 조직 테스트
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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HVOT(후퍼 시각적 조직 테스트)의 변화는 rTMS에 대한 평가 반응을 구성하며 2차 연구 결과 척도입니다. HVOT는 피험자의 인지된 구조를 평가하는 데 사용되는 인지 테스트입니다.
총 30개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 1점, 총점은 30점입니다.
최종 점수는 정답을 맞힌 과목의 수로, 만점은 30점이며, 점수가 높을수록 해당 과목의 공간지각 능력이 좋은 것을 의미합니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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스트루프 컬러 테스트
기간: 치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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Stroop 색상 단어 테스트는 1935년 Stroop에 의해 개발되었으며 피험자의 주의력 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
피험자는 자극 카드의 목표 색상을 올바르게 읽고 완료 시간을 기록해야 합니다.
최종 완료 시간은 참가자의 점수입니다.
사용된 시간이 짧을수록 피험자의 성과가 향상됩니다.
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치료 후 14일 및 12주차 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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