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Effetto della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per la malattia di Alzheimer precoce

19 agosto 2024 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Studiare l'effetto clinico sul meccanismo neurale della stimolazione transcranica a corrente alternata nella malattia di Alzheimer in fase iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ciascun partecipante completerà una serie di valutazioni cognitive e tACS presso il primo ospedale affiliato dell'università medica di Anhui. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo tACS e al gruppo sham. Ci sono circa 20 pazienti in ciascun gruppo. Per tutti i pazienti l'assegnazione è avvenuta mediante lancio di una moneta. I pazienti sono stati studiati utilizzando un disegno in doppio cieco. I partecipanti allo studio e tutto il personale responsabile dell'assistenza clinica del paziente sono rimasti all'oscuro delle condizioni assegnate e dei parametri di assegnazione. Solo gli amministratori tACS avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nella valutazione cognitiva e dei sintomi. Ciascun paziente verrebbe trattato per 14 giorni continui mediante tACS.

Prima del trattamento con tACS, un ricercatore esperto ha ottenuto una serie di valutazioni cognitive e test neuropsicologici per valutare il basale. Ciascuna valutazione comporterà una serie di strumenti di valutazione, la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) come misura di risultato primaria e vari altri compiti e questionari per misurare la cognizione (tra cui MoCA, MMSE, DS, test Stroop, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), memoria (CAVLT, LMT), emozione (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), sintomi comportamentali e psicologici (NPI) e tollerabilità del trattamento. Tutti i test si svolgono in due giorni. Il paziente ha ricevuto la raccolta dei dati EEG a riposo. Dopo l'ultimo trattamento sono stati ottenuti il ​​MoCA e la memoria associativa, nonché l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi del trattamento. Ai pazienti è stato chiesto di concentrare le loro risposte sugli ultimi 14 giorni. I pazienti hanno ricevuto anche una batteria di test neuropsicologici e un EEG a riposo. Due mesi dopo l'ultimo trattamento, i partecipanti sono stati intervistati per ottenere la stessa valutazione di prima. È stato chiesto loro di concentrare le loro risposte sugli ultimi mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NIA-AA.
  2. I soggetti devono avere un punteggio MMSE compreso tra 10 e 27, che indica un lieve deterioramento cognitivo o demenza.
  3. Punteggio CDR ≤ 2.
  4. Soggetto in cura presso IAChE da almeno 3 mesi.
  5. i trattamenti psicotropi sono tollerati se somministrati e immodificati per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. CDR > 2
  2. Qualsiasi storia o segno clinico di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  3. Storia di trauma cranico, ictus o altra malattia neurologica.
  4. Difetti cerebrali organici sulle immagini T1 o T2.
  5. Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  6. Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo.
  7. Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci.
  8. Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata-Reale
I partecipanti riceveranno tACS reali una volta al giorno per 14 giorni
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è uno strumento di stimolazione cerebrale non invasivo che altera l'eccitabilità e l'attività corticale tramite l'applicazione di deboli correnti alternate.
Comparatore fittizio: stimolazione transcranica con corrente alternata-Sham
I partecipanti riceveranno tACS fittizi una volta al giorno per 14 giorni
Dispositivo: Stimolazione transcranica simulata con corrente alternata
Nella condizione fittizia, tACS è stato erogato solo durante i periodi di accelerazione e di riduzione (30 secondi); durante i 30 minuti dell'intervento non è stata erogata corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nella sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog) costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). La scala ADAS-Cog è una scala utilizzata per la valutazione clinica dei pazienti affetti da demenza con alcuni test di efficienza della memoria, che possono essere utilizzati come valutazione oggettiva della memoria. La scala è considerata uno strumento in grado di fornire una valutazione specifica della gravità dei disturbi comportamentali cognitivi e non cognitivi nelle persone affette da malattia di Alzheimer o demenza. Il vantaggio dell'ADAS-Cog rispetto ad altre scale utilizzate nella stessa area clinica è che il suo punteggio quantifica aspetti clinici e impressionistici del paziente valutato dall'esaminatore, nonché caratteristiche cognitive oggettivamente definite. Più alto è il punteggio ADAS-Cog, peggiore è la funzione cognitiva. Il valore minimo è 0 e il massimo è 86.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettroencefalografia
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento

Le registrazioni EEG sono state ottenute da ciascun soggetto sulla base di 64 posizioni degli elettrodi del sistema International 10-20 (frequenza di campionamento 1000 Hz). I dati EEG registrati sono stati filtrati con un filtro Butterworth passa-banda di secondo ordine con frequenze di taglio di 0,5 e 60 Hz. Per ciascuna condizione di test, i dati con artefatti muscolari, oculari e di altro tipo sono stati scartati manualmente e sono stati selezionati 60 secondi di segnale EEG stazionario. Solo questi segmenti sono stati accettati per ulteriori analisi.

L'analisi nel dominio della frequenza è stata eseguita utilizzando il metodo del periodogramma di Welch. Le registrazioni sono state segmentate in tratti di 10 secondi ciascuno, finestrati con una finestra Hanning, con una sovrapposizione del 50%. Le potenze relative delle componenti spettrali nelle tipiche bande spettrali delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) e gamma (γ: 30-60 Hz) sono stati calcolati dividendo la potenza assoluta in ciascuna banda per la potenza totale.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
Memoria associativa
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
Il test della memoria associativa utilizza il ricordo di parole con segnali facciali. I soggetti hanno memorizzato 20 foto di volti visualizzate su uno schermo in scala di grigi per 4 secondi ciascuna. Quando ogni carta veniva presentata, accanto alla faccia appariva una parola comune. I soggetti dovevano ricordare le associazioni tra volti e parole per associazione. Dopo un ritardo di circa un minuto dalla fine dello studio, ai soggetti sono stati mostrati 12 volti uguali in diversi ordini casuali, chiedendo loro di ricordare le parole che apparivano con ciascun volto durante lo studio. Registrato il numero corretto di parole ricordate da ciascun volto. I volti sono stati presi da un database di 24 modelli amatoriali. Ogni formato di test includeva solo volti maschili o femminili.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
Il nome completo del MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, comprende i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento spaziale, memoria immediata, attenzione e calcolo, ritardo della memoria, linguaggio, spazio visivo. Un punto è assegnato per ogni domanda a cui è stata data una risposta corretta durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere, gli verrà assegnato un punteggio pari a 0, punteggio da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, meglio è.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
LMT (test della memoria logica)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell’LMT costituiranno il risultato secondario della ricerca
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
DST (test dello span digitale; avanti e indietro)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell’ora legale costituiranno l’altro risultato della ricerca.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
TMT (Test di realizzazione del percorso)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
Il Trail Making Test (TMT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede che il soggetto colleghi 25 numeri sulla carta in sequenza, mentre la parte B richiede che il soggetto colleghi 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza. . Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri costituisce il punteggio finale del soggetto.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'HAMD costituiranno l'altro risultato della ricerca. Il contenuto dell'esame è composto da 17 domande (circa 10 minuti), con un punteggio pieno di 52. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
HAMA (scala dell’ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'HAMD costituiranno l'altro risultato della ricerca. Il contenuto dell'esame è composto da 14 domande (della durata di circa 10 minuti), con un punteggio pieno di 56. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell’ansia.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
NPI (Inventario Neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'HAMD costituiranno l'altro risultato della ricerca.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
MoCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. basato sull'esperienza clinica e sul riferimento agli elementi cognitivi e ai punteggi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. Abbiamo adottato una versione localizzata (versione mandarino, include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Include 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, pensiero astratto , memoria e orientamento. Con un punteggio totale di 30 o più di 26 è normale. Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
GDS (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
La Geriatric Depression Scale (GDS) è stata creata nel 1982 da Brank et al. ed è dedicato allo screening della depressione negli anziani. Sono stati valutati i sentimenti più adatti provati dagli anziani nell'ultima settimana. Ci sono 30 elementi nella scala, il punteggio totale è di 30 punti. Più alto è il punteggio, più evidenti sono i sintomi depressivi. Si ritiene generalmente che meno di 10 punti siano normali.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
JLOT(Giudizio della linea Giudizio della linea test di orientamento test di orientamento)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
Il test JLOT è stato determinato da Benton et al. nel 1994. Esistono due versioni di H e V. La differenza è che l'ordine in cui vengono presentate le immagini è diverso. Ogni versione contiene 35 immagini, di cui il test ufficiale consiste di 30 immagini e le altre 5 immagini devono essere apprese dai partecipanti. Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio totale è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
HVOT(Test di organizzazione visiva di Hooper Test di organizzazione visiva di Hooper)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'HVOT (test di organizzazione visiva di Hooper Hooper test di organizzazione visiva) costituiranno la risposta alla valutazione della rTMS, la misura secondaria dei risultati della ricerca. L'HVOT è un test cognitivo utilizzato per valutare la struttura percepita del soggetto. È composto da 30 elementi e ogni domanda vale 1 punto e il punteggio totale è di 30 punti. Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio totale è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
Il test del colore di Stroop
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento
Il test delle parole colorate di Stroop è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto. Al soggetto è richiesto di leggere correttamente il colore target sulla scheda di stimolo e registrare il tempo di completamento. Il tempo di completamento finale è il punteggio del partecipante. Minore è il tempo utilizzato, migliore sarà la prestazione dei soggetti.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-TACS-AD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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