Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na wczesną chorobę Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie serię ocen poznawczych i tACS w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy tACS i grupy pozorowanej. W każdej grupie jest około 20 pacjentów. W przypadku wszystkich pacjentów przydział odbywał się poprzez rzut monetą. Pacjenci byli badani metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przypisanych im parametrów stanu i alokacji. Dostęp do listy randomizacyjnej mieli tylko administratorzy tACS; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie funkcji poznawczych i objawów. Każdy pacjent będzie leczony metodą tACS przez ciągłe 14 dni.
Przed leczeniem tACS przeszkolony badacz przeprowadził serię ocen funkcji poznawczych i testów neuropsychologicznych w celu oceny stanu wyjściowego. Każda ocena będzie obejmować zestaw narzędzi oceny, podskalę poznawczą choroby Alzheimera (ADAS-Cog) jako główną miarę wyniku oraz różne inne zadania i kwestionariusze do pomiaru funkcji poznawczych (w tym MoCA, MMSE, DS, test Stroopa, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H,HVOT), pamięć (CAVLT, LMT), emocje (HAMA-17,HAMD-14,GDS-30), objawy behawioralne i psychologiczne (NPI) oraz tolerancja leczenia. Wszystkie badania przeprowadzane są w ciągu dwóch dni. Pacjent otrzymał spoczynkowy zbiór danych EEG. Po ostatnim zabiegu uzyskano MoCA, pamięć skojarzeniową oraz Global Index of Safety w celu oceny działań niepożądanych leczenia. Pacjentów poinstruowano, aby w swoich odpowiedziach skupiali się na ostatnich 14 dniach. Pacjenci otrzymywali także zestaw testów neuropsychologicznych, spoczynkowy EEG. Dwa miesiące po ostatnim zabiegu z uczestnikami przeprowadzono wywiad w celu uzyskania takiej samej oceny jak poprzednio. Poinstruowano ich, aby w swoich odpowiedziach skupili się na ostatnich miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingqi Wu, M.D.
- Numer telefonu: +86 18788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 +86-0551-62922263
- E-mail: wangkai1964@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Xingqi Wu, M.D.
- Numer telefonu: +86 +8618788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
-
Kontakt:
- Miao Fang
- Numer telefonu: +86 +8617778381505
- E-mail: fangmiao9511@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osobnik, u którego zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne zgodnie z kryteriami NIA-AA.
- Pacjenci muszą mieć wynik MMSE pomiędzy 10 a 27, wskazujący łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.
- Wynik CDR ≤ 2.
- Pacjent leczony przez IAChE przez co najmniej 3 miesiące.
- leki psychotropowe są tolerowane, jeśli były stosowane i niezmienione przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- CDR > 2
- Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych poważnych chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).
- Historia urazu głowy, udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej.
- Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
- Historia napadów lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
- Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, stymulator głębokiego mózgu.
- Historia rodzinna padaczki opornej na leki.
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym – Real
Uczestnicy będą otrzymywać prawdziwe tACS raz dziennie przez 14 dni
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nieinwazyjne narzędzie do stymulacji mózgu, które zmienia pobudliwość i aktywność kory mózgowej poprzez zastosowanie słabych prądów przemiennych.
|
|
Pozorny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym – Sham
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowany tACS raz dziennie przez 14 dni
|
W warunkach pozorowanych tACS był dostarczany tylko w okresach rozruchu i hamowania (30 s); podczas 30-minutowej interwencji nie doprowadzono prądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Choroby Alzheimera Sekcja Poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Zmiany w sekcji poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-Cog) będą stanowić główną miarę wyniku badania stosowaną do oceny odpowiedzi na przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS). Skala ADAS-Cog to skala stosowana do oceny klinicznej pacjentów z demencją niektóre testy wydajności pamięci, które można wykorzystać jako obiektywną ocenę pamięci.
Skalę uważa się za narzędzie umożliwiające specyficzną ocenę nasilenia zaburzeń poznawczych i pozapoznawczych u osób chorych na chorobę Alzheimera lub demencję.
Zaletą skali ADAS-Cog w porównaniu z innymi skalami stosowanymi w tym samym obszarze klinicznym jest to, że jej wynik ilościowo określa kliniczne i impresjonistyczne aspekty pacjenta oceniane przez badającego, a także obiektywnie określone cechy poznawcze.
Im wyższy wynik ADAS-Cog, tym gorsze funkcje poznawcze.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 86.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektroencefalografia
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Od każdego pacjenta uzyskano zapisy EEG w oparciu o 64 lokalizacje elektrod międzynarodowego systemu 10-20 (częstotliwość próbkowania 1000 Hz). Zarejestrowane dane EEG filtrowano za pomocą pasmowo-przepustowego filtra Butterwortha drugiego rzędu z częstotliwościami odcięcia 0,5 i 60 Hz. Dla każdego warunku testowego ręcznie odrzucano dane dotyczące artefaktów mięśniowych, ocznych i innych typów i wybierano 60-sekundowy stacjonarny sygnał EEG. Do dalszej analizy przyjęto jedynie te segmenty. Analizę w dziedzinie częstotliwości przeprowadzono metodą periodogramu Welcha. Nagrania podzielono na odcinki po 10 sekund każdy, opatrzone okienkami Hanninga i nakładającymi się w 50%. Względne moce składowych widmowych w typowych pasmach widmowych delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13–20 Hz), beta2 (β2: 20–30 Hz) i gamma (γ: 30–60 Hz) obliczono dzieląc moc bezwzględną w każdym paśmie przez moc całkowitą. |
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
Pamięć skojarzeniowa
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Test pamięci skojarzeniowej wykorzystuje zapamiętywanie wyrazów twarzy.
Badani zapamiętywali 20 zdjęć twarzy wyświetlanych na ekranie w skali szarości przez 4 sekundy każde.
Kiedy każda karta została zaprezentowana, obok twarzy pojawiło się popularne słowo.
Badani musieli zapamiętać skojarzenia między twarzami i słowami poprzez skojarzenia.
Po około minucie od zakończenia badania badanym pokazano 12 takich samych twarzy w różnej losowej kolejności, prosząc ich, aby przypomnieli sobie słowa, które pojawiały się przy każdej twarzy podczas badania.
Zapisano prawidłową liczbę słów zapamiętanych przez każdą twarz.
Twarze zostały pobrane z bazy danych 24 amatorskich modelek.
Każdy format testu obejmował tylko twarze męskie i żeńskie.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
MMSE (Mini badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Pełna nazwa MMSE to badanie mini-stanu psychicznego, a skala składa się z 30 przedmiotów, obejmujących siedem następujących aspektów: orientacja w czasie, orientacja w miejscu, pamięć natychmiastowa, uwaga i kalkulacja, pamięć opóźniona, język, przestrzeń wizualna. Jeden punkt to przyznawany za każde poprawnie udzielone pytanie podczas oceny MMSE.
Jeżeli badany podał błędną odpowiedź lub nie znał odpowiedzi, przyznał mu 0 punktów, zakres oceny w skali od 0 do 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
LMT (test pamięci logicznej)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Zmiany w LMT będą stanowić drugorzędny wynik badań
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
DST (cyfrowy test zakresu; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Drugim efektem badań będą zmiany czasu letniego.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
TMT (test tworzenia szlaku)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Test tworzenia szlaku (TMT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. Część A wymaga od uczestnika połączenia po kolei 25 liczb na papierze, a część B wymaga od uczestnika połączenia 25 liczb w różnych kolorach naprzemiennie w kolejności .
Czas potrzebny badanemu na uzupełnienie wszystkich liczb jest jego ostatecznym wynikiem.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
HAMD (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Drugim rezultatem badań będą zmiany w HAMD.
Treść egzaminu składa się z 17 pytań (około 10 minut), a pełny wynik wynosi 52.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy depresyjne.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Drugim rezultatem badań będą zmiany w HAMD.
Treść egzaminu składa się z 14 pytań (około 10 minut), a pełny wynik wynosi 56.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy lęku.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Drugim rezultatem badań będą zmiany w HAMD.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
zmiany w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
MoCA został opracowany przez Nasreddine i in. w oparciu o doświadczenie kliniczne i odniesienie do elementów i wyników poznawczych MMSE, a ostateczna wersja została ukończona w listopadzie 2004 r.
Przyjęliśmy wersję zlokalizowaną (wersja mandaryńska, zawiera 2 wersje alternatywne) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Zawiera 11 elementów kontroli w 8 obszarach poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, nazewnictwo, uwaga i obliczenia, język, myślenie abstrakcyjne , pamięć i orientacja.
Jeśli łączny wynik wynosi 30 lub więcej niż 26, jest to normalne.
Każdy, kto kształci się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do swojego końcowego wyniku.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
GDS (skala depresji geriatrycznej)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS) została stworzona w 1982 roku przez Branka i wsp. i jest poświęcony badaniom przesiewowym w kierunku depresji u osób starszych.
Oceniano najbardziej odpowiednie uczucia, jakie odczuwały osoby starsze w minionym tygodniu. Skala składa się z 30 pozycji, a łączny wynik wynosi 30 punktów.
Im wyższy wynik, tym wyraźniejsze objawy depresyjne.
Powszechnie uważa się, że mniej niż 10 punktów jest normalne.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
JLOT (Ocena linii Ocena testu orientacji linii Test orientacji)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Test JLOT został określony przez Bentona i in. w 1994 r.
Istnieją dwie wersje H i V.
Różnica polega na tym, że kolejność prezentowania zdjęć jest inna.
Każda wersja zawiera 35 obrazów, z czego oficjalny test składa się z 30 obrazów, a pozostałych 5 zdjęć służy do nauki przez uczestników.
Końcowy wynik to poprawna liczba przedmiotów, na które należy odpowiedzieć, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność badanego do postrzegania przestrzeni.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera test organizacji wizualnej Hoopera)
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Zmiany w HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera, test organizacji wizualnej Hoopera) będą stanowić odpowiedź na rTMS, wtórną miarę wyników badań. HVOT jest testem poznawczym stosowanym do oceny postrzeganej struktury podmiotu.
Składa się z 30 pozycji, a każde pytanie to 1 punkt, a łączny wynik to 30 punktów.
Końcowy wynik to poprawna liczba przedmiotów, na które należy odpowiedzieć, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność badanego do postrzegania przestrzeni.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
|
Test koloru Stroopa
Ramy czasowe: zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Test słów na kolor Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 roku i służy do oceny funkcji uwagi osoby badanej.
Osoba badana ma za zadanie poprawnie odczytać kolor docelowy na karcie bodźca i zapisać czas jego realizacji.
Ostateczny czas ukończenia jest wynikiem uczestnika.
Im krótszy czas, tym lepsze wyniki badanych.
|
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach i 12 tygodniach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-TACS-AD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .