Efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para a doença de Alzheimer precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante irá completar uma série de avaliações cognitivas e tACS no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui. Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo tACS e no grupo sham. Existem cerca de 20 pacientes em cada grupo. Para todos os pacientes, a alocação foi por sorteio. Os pacientes foram estudados usando um desenho duplo-cego. Os participantes do estudo e todo o pessoal responsável pelo atendimento clínico do paciente permaneceram mascarados quanto à condição alocada e aos parâmetros de alocação. Apenas os administradores do tACS tiveram acesso à lista de randomização; eles tiveram contato mínimo com os pacientes e nenhum papel nas avaliações cognitivas e de sintomas. Cada paciente seria tratado por 14 dias contínuos por tACS.
Antes do tratamento com tACS, uma série de avaliações cognitivas e testes neuropsicológicos foram obtidas por um investigador treinado para avaliar a linha de base. Cada avaliação envolverá um conjunto de ferramentas de avaliação, a Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) como medida de resultado primário e várias outras tarefas e questionários para medir a cognição (incluindo MoCA, MMSE, DS, teste Stroop, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), memória (CAVLT, LMT), emoção (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), sintomas comportamentais e psicológicos (NPI) e tolerabilidade ao tratamento. Todos os testes são realizados em dois dias. O paciente recebeu coleta de dados de EEG em repouso. Após o último tratamento foram obtidos o MoCA e a memória associativa, bem como o Índice Global de Segurança para avaliar eventos adversos do tratamento. Os pacientes foram instruídos a concentrar suas respostas nos últimos 14 dias. Os pacientes também receberam uma bateria de testes neuropsicológicos, EEG de repouso. Dois meses após o último tratamento, os participantes foram entrevistados para obter a mesma avaliação anterior. Eles foram instruídos a concentrar suas respostas nos últimos meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingqi Wu, M.D.
- Número de telefone: +86 18788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86 +86-0551-62922263
- E-mail: wangkai1964@126.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Recrutamento
- Anhui Medical University
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Contato:
- Xingqi Wu, M.D.
- Número de telefone: +86 +8618788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
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Contato:
- Miao Fang
- Número de telefone: +86 +8617778381505
- E-mail: fangmiao9511@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito com diagnóstico de doença de Alzheimer precoce ou doenças relacionadas de acordo com os critérios NIA-AA.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação no MEEM entre 10 e 27, indicando comprometimento cognitivo leve ou demência.
- Pontuação CDR ≤ 2.
- Sujeito em tratamento pela IAChE há pelo menos 3 meses.
- os tratamentos psicotrópicos são tolerados se forem administrados e inalterados por pelo menos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- CDR > 2
- Qualquer história ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão grave, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
- História de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica.
- Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
- História de convulsões ou perda inexplicável de consciência.
- Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
- História familiar de epilepsia refratária a medicamentos.
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação transcraniana por corrente alternada-Real
Os participantes receberão tACS reais uma vez ao dia durante 14 dias
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A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é uma ferramenta de estimulação cerebral não invasiva que altera a excitabilidade e a atividade cortical por meio da aplicação de correntes alternadas fracas.
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Comparador Falso: estimulação transcraniana por corrente alternada-Sham
Os participantes receberão tACS simulados uma vez ao dia durante 14 dias
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Na condição simulada, o tACS foi administrado apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração (30s); nenhuma corrente foi fornecida durante a intervenção de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Seção cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças na seção cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta à estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS). A escala ADAS-Cog é uma escala usada para avaliação clínica de pacientes com demência com alguns testes de eficiência de memória, que podem ser usados como uma avaliação objetiva da memória.
A escala é considerada uma ferramenta capaz de fornecer uma avaliação específica da gravidade dos comprometimentos comportamentais cognitivos e não cognitivos em pessoas com doença de Alzheimer ou demência.
A vantagem da ADAS-Cog em relação a outras escalas utilizadas na mesma área clínica é que seu escore quantifica aspectos clínicos e impressionistas do paciente avaliados pelo examinador, bem como características cognitivas definidas objetivamente.
Quanto maior o escore ADAS-Cog, pior é a função cognitiva.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 86.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eletroencefalografia
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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As gravações de EEG foram obtidas de cada sujeito com base em 64 localizações de eletrodos do sistema International 10-20 (frequência de amostragem de 1000 Hz). Os dados de EEG registrados foram filtrados com um filtro Butterworth passa-faixa de segunda ordem com frequências de corte de 0,5 e 60 Hz. Para cada condição de teste, dados com artefatos musculares, oculares e outros tipos de artefatos foram descartados manualmente e foram selecionados 60 segundos de sinal EEG estacionário. Apenas esses segmentos foram aceitos para análise posterior. A análise no domínio da frequência foi realizada pelo método do periodograma de Welch. As gravações foram segmentadas em trechos de 10 segundos cada, janelados com janela de Hanning, com sobreposição de 50%. As potências relativas dos componentes espectrais nas bandas espectrais típicas delta (δ: 0,5-4 Hz), teta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) e gama (γ: 30-60 Hz) foram calculados dividindo a potência absoluta em cada banda pela potência total. |
alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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Memória Associativa
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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O teste de memória associativa usa a evocação de palavras faciais.
Os sujeitos memorizaram 20 fotos de rostos exibidos em uma tela em escala de cinza por 4 segundos cada.
Quando cada cartão era apresentado, uma palavra comum aparecia ao lado do rosto.
Os sujeitos tiveram que lembrar associações entre rostos e palavras por associação.
Após um atraso de cerca de um minuto após o término do estudo, foram mostrados aos sujeitos 12 rostos iguais em diferentes ordens aleatórias, instruindo-os a lembrar as palavras que apareceram com cada rosto durante o estudo.
Registrou o número correto de palavras que cada rosto recordou.
Os rostos foram retirados de um banco de dados de 24 modelos amadores.
Cada formato de teste incluiu apenas rostos masculinos ou femininos.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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MEEM (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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O nome completo do MEEM é mini-exame do estado mental, e a escala consiste em 30 sujeitos, incluindo os seguintes sete aspectos: orientação temporal, orientação local, memória imediata, atenção e cálculo, memória atrasada, linguagem, espaço visual. concedido para cada questão respondida corretamente durante a avaliação do MEEM.
Se o sujeito der a resposta errada ou não souber a resposta, recebe nota 0, escopo da escala de pontuação de 0 a 30 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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LMT (teste de memória lógica)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no LMT constituirão o resultado secundário da pesquisa
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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DST (teste de amplitude digital; para frente e para trás)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no horário de verão constituirão o outro resultado da pesquisa.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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TMT (teste de trilha)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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O Trail Making Test (TMT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A exige que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B exige que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência .
O tempo que leva para o sujeito completar todos os Números é a pontuação final do sujeito.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no HAMD constituirão o outro resultado da pesquisa.
O conteúdo do exame é composto por 17 questões (cerca de 10 minutos), com pontuação total de 52.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas depressivos.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no HAMD constituirão o outro resultado da pesquisa.
O conteúdo do exame é composto por 14 questões (cerca de 10 minutos), com pontuação total de 56.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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INP (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no HAMD constituirão o outro resultado da pesquisa.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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O MoCA foi desenvolvido por Nasreddine et al. baseado na experiência clínica e referência aos itens e pontuações cognitivas do MEEM, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004.
Adotamos uma versão localizada (versão em mandarim, inclui 2 versões alternativas) de acordo com a formação cultural chinesa. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, pensamento abstrato , memória e orientação.
Com uma pontuação total de 30 ou superior a 26, é normal.
Quem tiver menos de 12 anos de escolaridade precisará somar um ponto à nota final.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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GDS (escala de depressão geriátrica)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) foi criada em 1982 por Brank et al. e se dedica ao rastreamento da depressão em idosos.
Foram avaliados os sentimentos mais adequados pelos idosos na última semana. São 30 itens na escala, a pontuação total é de 30 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais evidentes são os sintomas depressivos.
Geralmente é considerado que menos de 10 pontos é normal.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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JLOT (Julgamento de linha Julgamento de teste de orientação de linha teste de orientação)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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O teste JLOT foi determinado por Benton et al. em 1994.
Existem duas versões de H e V.
A diferença é que a ordem em que as imagens são apresentadas é diferente.
Cada versão contém 35 imagens, sendo a prova oficial composta por 30 imagens, e as outras 5 imagens são para os participantes aprenderem.
A pontuação final é o número correto de sujeitos a serem respondidos, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor será a capacidade de percepção espacial do sujeito.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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HVOT (teste de organização visual Hooper teste de organização visual Hooper)
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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As mudanças no HVOT (teste de organização visual Hooper, teste de organização visual Hooper) constituirão a avaliação da resposta à EMTr, a medida secundária do resultado da pesquisa. HVOT é um teste cognitivo usado para avaliar a estrutura percebida do sujeito.
É composto por 30 itens, cada questão vale 1 ponto e a pontuação total é 30 pontos.
A pontuação final é o número correto de sujeitos a serem respondidos, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor será a capacidade de percepção espacial do sujeito.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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O teste de cores Stroop
Prazo: alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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O teste de palavras coloridas Stroop foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito.
O sujeito é obrigado a ler corretamente a cor alvo no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão.
O tempo final de conclusão é a pontuação do participante.
Quanto menor o tempo utilizado, melhor será o desempenho dos sujeitos.
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alterações da linha de base em 14 dias e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-TACS-AD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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