Effekt af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) for tidlig Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og givet informeret samtykke, vil hver deltager gennemføre en række kognitive vurderinger og tACS på det første tilknyttede hospital på Anhui medicinske universitet. Patienterne blev tilfældigt allokeret til tACS-gruppen og den falske gruppe. Der er omkring 20 patienter i hver gruppe. For alle patienter var tildelingen ved møntkast. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun tACS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i kognitive vurderinger og symptomvurderinger. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 14 dage med tACS.
Før tACS-behandlingen blev en række kognitive vurderinger og neuropsykologiske test opnået af en uddannet investigator til at vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sæt vurderingsværktøjer, Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) som det primære resultatmål og forskellige andre opgaver og spørgeskemaer til at måle kognition (herunder MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H,HVOT), hukommelse (CAVLT, LMT), følelser (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (NPI) og behandlingstolerabilitet. Alle testene udføres på to dage. Patienten modtog hvilende EEG-dataindsamling. Efter den sidste behandling blev MoCA og associativ hukommelse opnået samt Global Index of Safety til at vurdere bivirkninger af behandlingen. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 14 dage. Patienterne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, hvile-EEG. To måneder efter sidste behandling blev deltagerne interviewet for at opnå samme vurdering som før. De blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingqi Wu, M.D.
- Telefonnummer: +86 18788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 +86-0551-62922263
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Xingqi Wu, M.D.
- Telefonnummer: +86 +8618788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
-
Kontakt:
- Miao Fang
- Telefonnummer: +86 +8617778381505
- E-mail: fangmiao9511@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NIA-AA kriterier.
- Forsøgspersoner skal have en MMSE-score mellem 10 og 27, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse eller demens.
- CDR-score ≤ 2.
- Person under behandling af IAChE i mindst 3 måneder.
- psykotrope behandlinger tolereres, hvis de blev administreret og uændrede i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- CDR > 2
- Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
- Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
- Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
- Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
- Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator.
- Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi.
- Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transkraniel vekselstrøm stimulering-Real
Deltagerne vil modtage ægte tACS én gang dagligt i 14 dage
|
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj, der ændrer kortikal excitabilitet og aktivitet via påføring af svage vekselstrømme.
|
|
Sham-komparator: transkraniel vekselstrømsstimulering-Sham
Deltagerne vil modtage sham-tACS én gang dagligt i 14 dage
|
I den falske tilstand blev tACS kun leveret under ramp-up- og ramp-down-perioderne (30s); der blev ikke leveret strøm under den 30-minutters intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale Kognitiv sektion (ADAS-Cog)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Section (ADAS-Cog) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). ADAS-Cog-skalaen er en skala, der bruges til klinisk vurdering af demenspatienter med nogle hukommelseseffektivitetstest, som kan bruges som en objektiv vurdering af hukommelsen.
Skalaen betragtes som et værktøj, der er i stand til at give en specifik vurdering af sværhedsgraden af kognitive og ikke-kognitive adfærdssvækkelser hos mennesker med Alzheimers sygdom eller demens.
Fordelen ved ADAS-Cog sammenlignet med andre skalaer, der anvendes i det samme kliniske område, er, at dens score kvantificerer kliniske og impressionistiske aspekter af patienten vurderet af undersøgeren, samt objektivt definerede kognitive karakteristika.
Jo højere ADAS-Cog-score, jo dårligere er den kognitive funktion.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 86.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalografi
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
EEG-optagelser blev opnået fra hvert individ baseret på 64 elektrodeplaceringer af det internationale 10-20-system (samplingfrekvens 1000Hz). De optagede EEG-data blev filtreret med et andenordens båndpas Butterworth-filter med afskæringsfrekvenser på 0,5 og 60 Hz. For hver testtilstand blev data med muskulære, okulære og andre typer artefakter manuelt kasseret, og 60 sekunders stationært EEG-signal blev valgt. Kun disse segmenter blev accepteret til yderligere analyse. Analysen i frekvensdomænet blev udført ved hjælp af Welchs periodogrammetode. Optagelser blev segmenteret i kanaler på 10 sekunder hver, med et Hanning-vindue, med 50 % overlap. De relative styrker af spektralkomponenterne i de typiske spektralbånd delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) og gamma (γ: 30-60 Hz) blev beregnet ved at dividere den absolutte effekt i hvert bånd med den samlede effekt. |
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
Associativ hukommelse
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Den associative hukommelsestest bruger genkaldelse af ansigtsord.
Forsøgspersonerne huskede 20 billeder af ansigter vist på en skærm i gråskala i 4 sekunder hver.
Når hvert kort blev præsenteret, dukkede et fælles ord op ved siden af ansigtet.
Forsøgspersonerne skulle huske associationer mellem ansigter og ord for association.
Efter en forsinkelse på omkring et minut efter undersøgelsens afslutning, blev forsøgspersonerne vist 12 af de samme ansigter i forskellige tilfældige rækkefølger, hvilket instruerede dem om at huske de ord, der optrådte med hvert ansigt under undersøgelsen.
Optog det korrekte antal ord, hvert ansigt huskede.
Ansigterne blev taget fra en database med 24 amatørmodeller.
Hvert testformat inkluderede kun mandlige eller kvindelige ansigter.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinkelseshukommelse, sprog, visuelt rum. Et punkt er tildelt for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering.
Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svaret, har han/hun tildelt 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point.
Jo højere score, jo bedre.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
LMT (logisk hukommelsestest)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i LMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i sommertid vil udgøre det øvrige forskningsresultat.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Trail Making Test (TMT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge .
Den tid, det tager for emnet at fuldføre alle tallene, er emnets endelige score.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i HAMD vil udgøre det øvrige forskningsresultat.
Eksamensindholdet består af 17 spørgsmål (ca. 10 minutter) med en fuld score på 52.
Jo højere score, jo mere alvorlige er de depressive symptomer.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i HAMD vil udgøre det øvrige forskningsresultat.
Eksamensindholdet består af 14 spørgsmål (ca. 10 minutter) med en fuld score på 56.
Jo højere score, jo mere alvorlige er angstsymptomerne.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i HAMD vil udgøre det øvrige forskningsresultat.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
MoCA blev udviklet af Nasreddine et al. baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004.
Vi har vedtaget en lokaliseret version (mandarin-version, inkluderer 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Den omfatter 11 inspektionselementer i 8 kognitive felter, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning , hukommelse og orientering.
Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt.
Enhver, der har været under uddannelse i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
GDS (geriatrisk depression skala)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Geriatric Depression Scale (GDS) blev oprettet i 1982 af Brank et al. og er dedikeret til screening for depression hos ældre.
De bedst egnede følelser for ældre i den seneste uge blev evalueret. Der er 30 punkter i skalaen, den samlede score er 30 point.
Jo højere score, jo mere tydelige er de depressive symptomer.
Det anses generelt for, at mindre end 10 point er normalt.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
JLOT(Judgment of line Judgment of line orientation test orienteringstest)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
JLOT-testen blev bestemt af Benton et al. i 1994.
Der er to versioner af H og V.
Forskellen er, at rækkefølgen, som billederne præsenteres i, er forskellig.
Hver version indeholder 35 billeder, hvoraf den officielle test består af 30 billeder, og de øvrige 5 billeder skal deltagerne lære.
Den endelige score er det korrekte antal emner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, jo bedre rumopfattelsesevne for emnet.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
HVOT(Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Ændringerne i HVOT (Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest) vil udgøre vurderingsrespons på rTMS det sekundære forskningsresultatmål. HVOT er en kognitiv test, der bruges til at evaluere den opfattede struktur af emnet.
Det består af 30 punkter, og hvert spørgsmål er 1 point og den samlede score er 30 point.
Den endelige score er det korrekte antal emner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, jo bedre rumopfattelsesevne for emnet.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
|
Stroop-farvetesten
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion.
Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden.
Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score.
Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne.
|
ændringer fra baseline 14 dage og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-TACS-AD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .