Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на раннюю стадию болезни Альцгеймера

19 августа 2024 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Изучить клинический эффект нейронного механизма транскраниальной стимуляции переменным током на ранней стадии болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При соответствии критериям включения и предоставлении информированного согласия каждый участник пройдет серию когнитивных тестов и tACS в Первой дочерней больнице медицинского университета Аньхой. Пациенты были случайным образом разделены на группу tACS и группу плацебо. В каждой группе около 20 пациентов. Для всех пациентов распределение осуществлялось путем подбрасывания монеты. Пациентов обследовали по двойному слепому дизайну. Участники исследования и весь персонал, ответственный за клиническое лечение пациента, оставались скрытыми от выделенных состояний и параметров распределения. Только администраторы tACS имели доступ к списку рандомизации; они имели минимальный контакт с пациентами и не играли никакой роли в оценке когнитивных функций и симптомов. Каждый пациент будет получать лечение методом tACS в течение 14 дней подряд.

Перед лечением tACS обученный исследователь провел серию когнитивных тестов и нейропсихологических тестов для оценки исходного состояния. Каждая оценка будет включать набор инструментов оценки, шкалу оценки когнитивной шкалы болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) в качестве основного показателя результата, а также различные другие задания и опросники для измерения когнитивных способностей (включая MoCA, MMSE, DS, тест Струпа, TMT, БНТ-30, ВФТ, CDT, JLOT. Форма H, HVOT), память (CAVLT, LMT), эмоции (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), поведенческие и психологические симптомы (NPI) и переносимость лечения. Все испытания проводятся в течение двух дней. Пациент получил сбор данных ЭЭГ покоя. После последнего лечения определяли МоСА и ассоциативную память, а также Глобальный индекс безопасности для оценки побочных эффектов лечения. Пациентам было предложено сосредоточить свои ответы на последних 14 днях. Пациенты также получали комплекс нейропсихологических тестов, ЭЭГ покоя. Через два месяца после последнего лечения участники были опрошены, чтобы получить ту же оценку, что и раньше. Им было поручено сосредоточить свои ответы на последних месяцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingqi Wu, M.D.
  • Номер телефона: +86 18788836237
  • Электронная почта: wuxingqi09@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kai Wang, PhD
  • Номер телефона: +86 +86-0551-62922263
  • Электронная почта: wangkai1964@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Xingqi Wu, M.D.
          • Номер телефона: +86 +8618788836237
          • Электронная почта: wuxingqi09@163.com
        • Контакт:
          • Miao Fang
          • Номер телефона: +86 +8617778381505
          • Электронная почта: fangmiao9511@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или родственных заболеваний в соответствии с критериями NIA-AA.
  2. Субъекты должны иметь балл MMSE от 10 до 27, что указывает на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
  3. Оценка CDR ≤ 2.
  4. Субъект находится на лечении IAChE в течение не менее 3 месяцев.
  5. психотропные методы лечения переносятся, если они применялись без изменений в течение как минимум 3 месяцев.

Критерии исключения:

  1. CDR > 2
  2. Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
  3. Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание в анамнезе.
  4. Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
  5. В анамнезе судороги или необъяснимая потеря сознания.
  6. Имплантированный кардиостимулятор, помпа, вагальный стимулятор, стимулятор глубокого мозга.
  7. Семейный анамнез медикаментозно-рефрактерной эпилепсии.
  8. История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: транскраниальная стимуляция переменным током-Real
Участники будут получать настоящие tACS один раз в день в течение 14 дней.
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это неинвазивный инструмент стимуляции мозга, который изменяет возбудимость и активность коры посредством применения слабых переменных токов.
Фальшивый компаратор: транскраниальная стимуляция переменным током-Имитация
Участники будут получать фиктивный tACS один раз в день в течение 14 дней.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции переменным током
В фиктивных условиях tACS применялся только в периоды нарастания и спада (30 с); в течение 30-минутного вмешательства ток не подавался.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный раздел шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Изменения в когнитивном разделе шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) станут основным показателем результатов исследования, используемым для оценки реакции на транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS). Шкала ADAS-Cog представляет собой шкалу, используемую для клинической оценки пациентов с деменцией с некоторые тесты эффективности памяти, которые можно использовать для объективной оценки памяти. Шкала считается инструментом, способным дать конкретную оценку тяжести когнитивных и некогнитивных поведенческих нарушений у людей с болезнью Альцгеймера или деменцией. Преимущество ADAS-Cog по сравнению с другими шкалами, используемыми в той же клинической области, заключается в том, что ее оценка количественно определяет клинические и импрессионистические аспекты пациента, оцениваемые экспертом, а также объективно определенные когнитивные характеристики. Чем выше показатель ADAS-Cog, тем хуже когнитивная функция. Минимальное значение — 0, максимальное — 86.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электроэнцефалография
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения

Записи ЭЭГ получали от каждого испытуемого по 64 положениям электродов системы International 10-20 (частота дискретизации 1000 Гц). Записанные данные ЭЭГ фильтровали с помощью полосового фильтра Баттерворта второго порядка с частотами среза 0,5 и 60 Гц. Для каждого условия тестирования данные с мышечными, глазными и другими типами артефактов вручную отбрасывались и выбирались 60 секунд стационарного сигнала ЭЭГ. Только эти сегменты были приняты для дальнейшего анализа.

Анализ в частотной области проводился с использованием метода периодограммы Уэлча. Записи были сегментированы на отрезки по 10 секунд каждый, разделенные окном Хэннинга с перекрытием 50%. Относительные мощности спектральных составляющих в типичных спектральных диапазонах дельта (δ: 0,5–4 Гц), тета (θ: 4–8 Гц), альфа1 (α1: 8–10,5 Гц), альфа2 (α2: 10,5–13 Гц) ), бета1 (β1: 13–20 Гц), бета2 (β2: 20–30 Гц) и гамма (γ: 30–60 Гц) рассчитывались путем деления абсолютной мощности в каждом диапазоне на общую мощность.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Ассоциативная память
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Тест на ассоциативную память использует запоминание ключевых слов по лицу. Испытуемые запоминали 20 фотографий лиц, отображавшихся на экране в оттенках серого, по 4 секунды каждая. Когда была представлена ​​каждая карточка, рядом с лицом появлялось общее слово. Испытуемые должны были запомнить ассоциации между лицами и словами по ассоциации. Примерно через минуту после окончания исследования испытуемым показывали 12 одинаковых лиц в разном случайном порядке, предлагая им вспомнить слова, которые появлялись рядом с каждым лицом во время исследования. Записал правильное количество слов, которые вспомнило каждое лицо. Лица были взяты из базы данных 24 моделей-любителей. Каждый формат теста включал только мужские или женские лица.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
MMSE (Мини-экзамен психического состояния)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Полное название MMSE — мини-экзамен психического состояния. Шкала состоит из 30 предметов и включает следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и расчет, задержка памяти, язык, визуальное пространство. Один балл — это присуждается за каждый вопрос, на который правильно ответили во время оценки MMSE. Если испытуемый дает неверный ответ или не знает ответа, ему присуждается 0 баллов, диапазон оценок от 0 до 30 баллов. Чем выше балл, тем лучше.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
LMT (тест логической памяти)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Изменения в LMT будут представлять собой вторичный результат исследования.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Изменения летнего времени станут еще одним результатом исследования.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
ТМТ (испытание на прокладке маршрута)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Тест на составление маршрута (TMT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый соединил 25 чисел на бумаге последовательно, а часть B требует, чтобы испытуемый соединил 25 чисел разных цветов поочередно в последовательности. . Время, необходимое испытуемому на то, чтобы набрать все цифры, является окончательным результатом испытуемого.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Изменения в HAMD станут другим результатом исследования. Содержание экзамена состоит из 17 вопросов (около 10 минут) с полной оценкой 52. Чем выше балл, тем тяжелее выражены депрессивные симптомы.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Изменения в HAMD станут другим результатом исследования. Содержание экзамена состоит из 14 вопросов (около 10 минут) с полной оценкой 56. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы тревоги.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
НПИ (нейропсихиатрический опросник)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Изменения в HAMD станут другим результатом исследования.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
MoCA был разработан Насреддином и др. основан на клиническом опыте и ссылках на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 года. Мы приняли локализованную версию (мандаринская версия, включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурой. Она включает 11 пунктов проверки в 8 когнитивных областях, включая навыки визуальной структуры, исполнительные функции, называние, внимание и расчет, язык, абстрактное мышление. , память и ориентация. При сумме баллов 30 и более 26 это нормально. Любой, кто имеет образование менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своему итоговому баллу.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
GDS (гериатрическая шкала депрессии)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) была создана в 1982 году Бранк и др. и посвящен скринингу депрессии у пожилых людей. Оценивались наиболее подходящие чувства к пожилым людям за прошедшую неделю. В шкале 30 пунктов, общая оценка – 30 баллов. Чем выше балл, тем более очевидны депрессивные симптомы. Обычно считается, что менее 10 баллов является нормой.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
JLOT(Оценка линии Оценка ориентации линии Тест ориентации)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Тест JLOT был определен Benton et al. в 1994 году. Есть две версии H и V. Разница в том, что порядок представления картинок разный. Каждая версия содержит 35 изображений, из которых официальный тест состоит из 30 изображений, а остальные 5 изображений предназначены для изучения участниками. Итоговая оценка — это правильное количество испытуемых, которым нужно ответить, полная оценка — 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность испытуемого воспринимать пространство.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
HVOT (Тест визуальной организации Хупера) Тест визуальной организации Хупера
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Изменения в HVOT (тест визуальной организации Хупера) будут представлять собой оценку реакции на rTMS, вторичный показатель результатов исследования. HVOT — это когнитивный тест, используемый для оценки воспринимаемой структуры субъекта. Он состоит из 30 пунктов, каждый вопрос оценивается в 1 балл, а общая оценка составляет 30 баллов. Итоговая оценка — это правильное количество испытуемых, которым нужно ответить, полная оценка — 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность испытуемого воспринимать пространство.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения
Тест цветового слова Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания испытуемого. Испытуемый должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения. Окончательное время выполнения – это оценка участника. Чем короче используемое время, тем лучше успеваемость испытуемых.
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHMU-TACS-AD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться