Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutus varhaiseen Alzheimerin tautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on annettu, jokainen osallistuja suorittaa sarjan kognitiivisia arviointeja ja tACS:ia Anhuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti tACS-ryhmään ja valeryhmään. Jokaisessa ryhmässä on noin 20 potilasta. Kaikille potilaille jako tapahtui kolikonheitolla. Potilaita tutkittiin kaksoissokkomallilla. Tutkimukseen osallistujat ja kaikki potilaan kliinisestä hoidosta vastaava henkilökunta pysyivät naamioituneena kohdistetuille tila- ja allokaatioparametreille. Vain tACS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon; heillä oli vain vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia kognitiivisten ja oireiden arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidetaan yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan tACS:llä.
Ennen tACS-hoitoa koulutettu tutkija sai sarjan kognitiivisia arviointeja ja neuropsykologisia testejä lähtötilanteen arvioimiseksi. Jokainen arviointi sisältää joukon arviointityökaluja, Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivista alaasteikkoa (ADAS-Cog) ensisijaisena tulosmittana ja useita muita tehtäviä ja kyselylomakkeita kognition mittaamiseksi (mukaan lukien MoCA, MMSE, DS, Stroop-testi, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. H-muoto, HVOT), muisti (CAVLT, LMT), tunteet (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), käyttäytymis- ja psykologiset oireet (NPI) ja hoidon siedettävyys. Kaikki testit suoritetaan kahdessa päivässä. Potilas sai levossa olevan EEG-tietojen keruun. Viimeisen hoidon jälkeen saatiin MoCA ja assosiatiivinen muisti sekä globaali turvallisuusindeksi hoidon haittatapahtumien arvioimiseksi. Potilaita kehotettiin keskittämään vastauksensa viimeisiin 14 päivään. Potilaat saivat myös neuropsykologisten testien paristomittauksen, lepo-EEG:n. Kaksi kuukautta viimeisen hoidon jälkeen osallistujia haastateltiin saadakseen saman arvion kuin aiemmin. Heitä kehotettiin keskittämään vastauksensa viime kuukausiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingqi Wu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 18788836237
- Sähköposti: wuxingqi09@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86 +86-0551-62922263
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingqi Wu, M.D.
- Puhelinnumero: +86 +8618788836237
- Sähköposti: wuxingqi09@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Miao Fang
- Puhelinnumero: +86 +8617778381505
- Sähköposti: fangmiao9511@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde, jolla on diagnosoitu varhainen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät sairaudet NIA-AA-kriteerien mukaan.
- Tutkittavien MMSE-pistemäärän on oltava 10–27, mikä osoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa.
- CDR-pisteet ≤ 2.
- Kohde on IAChE:n hoidossa vähintään 3 kuukautta.
- Psykotrooppiset hoidot ovat sallittuja, jos niitä on annettu muuttumattomina vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- CDR > 2
- Muiden vakavien psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö).
- Aiempi päävamma, aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus.
- Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
- Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys.
- Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori.
- Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio - Todellinen
Osallistujat saavat todellisen tACS:n kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu, joka muuttaa aivokuoren kiihtyvyyttä ja aktiivisuutta käyttämällä heikkoja vaihtovirtoja.
|
|
Huijausvertailija: transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio-Sham
Osallistujat saavat vale-tACS:n kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Valetilassa tACS toimitettiin vain ylös- ja alasajojaksojen aikana (30 s); virtaa ei toimitettu 30 minuutin toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen osa (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa osassa (ADAS-Cog) muodostavat tärkeimmän tutkimuksen tulosmitan, jota käytetään arvioitaessa vastetta kallonväliseen vaihtovirtastimulaatioon (tACS). ADAS-Cog-asteikko on asteikko, jota käytetään dementiapotilaiden kliiniseen arviointiin. joitakin muistin tehokkuustestejä, joita voidaan käyttää objektiivisena muistin arviointina.
Asteikkoa pidetään työkaluna, joka pystyy antamaan erityisen arvion Alzheimerin tautia tai dementiaa sairastavien ihmisten kognitiivisten ja ei-kognitiivisten käyttäytymishäiriöiden vakavuudesta.
ADAS-Cog:n etuna muihin samalla kliinisellä alueella käytettäviin asteikoihin verrattuna on, että sen pistemäärä ilmaisee tutkijan arvioiman potilaan kliiniset ja impressionistiset näkökohdat sekä objektiivisesti määritellyt kognitiiviset ominaisuudet.
Mitä korkeampi ADAS-Cog-pistemäärä, sitä huonompi on kognitiivinen toiminta.
Pienin arvo on 0 ja maksimi 86.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elektroenkefalografia
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
EEG-tallenteet saatiin jokaiselta koehenkilöltä International 10-20 -järjestelmän 64 elektrodin sijainnin perusteella (näytteenottotaajuus 1000 Hz). Tallennetut EEG-tiedot suodatettiin toisen asteen kaistanpäästö Butterworth-suodattimella, jonka rajataajuudet olivat 0,5 ja 60 Hz. Jokaisessa testaustilanteessa tiedot, joissa oli lihas-, silmä- ja muun tyyppisiä artefakteja, hylättiin manuaalisesti ja valittiin 60 sekuntia kiinteää EEG-signaalia. Vain nämä segmentit hyväksyttiin lisäanalyysiin. Taajuusalueen analyysi suoritettiin Welchin periodogrammimenetelmällä. Tallenteet segmentoitiin 10 sekunnin pituisiin jaksoihin, joissa oli Hanning-ikkuna 50 % päällekkäisyydellä. Spektrikomponenttien suhteelliset tehot tyypillisillä spektrikaistoilla delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alfa1 (α1: 8-10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) ja gamma (γ: 30-60 Hz) laskettiin jakamalla kunkin kaistan absoluuttinen teho kokonaisteholla. |
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Assosiatiivinen muisti
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Assosiatiivinen muistitesti käyttää kasvojen vihjesanan muistamista.
Kohteet muistivat 20 kuvaa kasvoista näytöllä harmaasävyinä 4 sekunnin ajan.
Kun jokainen kortti esitettiin, kasvojen viereen ilmestyi yhteinen sana.
Koehenkilöiden oli muistettava assosiaatiot kasvojen ja sanojen välillä assosioinnin perusteella.
Noin minuutin viiveen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen koehenkilöille näytettiin 12 samaa kasvoa eri satunnaisessa järjestyksessä, ja heitä kehotettiin muistamaan sanat, jotka esiintyivät jokaisella kasvolla tutkimuksen aikana.
Tallensi oikean määrän sanoja, jotka kukin kasvot muistivat.
Kasvot on otettu 24 amatöörimallin tietokannasta.
Jokainen testimuoto sisälsi vain miesten tai naisten kasvot.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
MMSE:n koko nimi on mielentilatutkimus, ja asteikko koostuu 30 aiheesta, sisältäen seuraavat seitsemän näkökohtaa: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskenta, viivemuisti, kieli, visuaalinen tila. Yksi piste on palkitaan jokaisesta MMSE-arvioinnin aikana oikein vastatusta kysymyksestä.
Jos koehenkilö antaa väärän vastauksen tai ei tiedä vastausta, hän antoi 0 pistettä, asteikon pistemäärä 0-30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
LMT (looginen muistitesti)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
LMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
DST (digitaalinen jännetesti; eteenpäin ja taaksepäin)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset DST:ssä muodostavat toisen tutkimuksen tuloksen.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
TMT (Trail Making Test)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Trail Making Test (TMT) on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 numeroa paperille peräkkäin, ja osa B edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 eriväristä numeroa vuorotellen peräkkäin. .
Aika, joka aineelta kuluu kaikkien numeroiden suorittamiseen, on kohteen lopullinen pistemäärä.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMD:n muutokset muodostavat toisen tutkimuksen tuloksen.
Kokeen sisältö koostuu 17 kysymyksestä (noin 10 minuuttia), joiden kokonaispistemäärä on 52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennusoireet ovat.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
HAMA (Hamiltonin ahdistusasteikko)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMD:n muutokset muodostavat toisen tutkimuksen tuloksen.
Kokeen sisältö koostuu 14 kysymyksestä (noin 10 minuuttia), joiden kokonaispistemäärä on 56.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ahdistusoireet ovat.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMD:n muutokset muodostavat toisen tutkimuksen tuloksen.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
muutokset Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
MoCA:n kehittivät Nasreddine et ai. perustui kliiniseen kokemukseen ja viittauksiin MMSE:n kognitiivisiin kohtiin ja pisteisiin, ja lopullinen versio valmistui marraskuussa 2004.
Otimme käyttöön lokalisoidun version (mandariinikielinen versio, sisältää 2 vaihtoehtoista versiota) Kiinan kulttuuritaustan mukaisesti. Se sisältää 11 tarkastuskohdetta 8 kognitiivisella alalla, mukaan lukien visuaaliset rakennetaidot, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, huomio ja laskeminen, kieli, abstrakti ajattelu , muisti ja suuntautuminen.
Jos kokonaispistemäärä on 30 tai enemmän kuin 26, se on normaalia.
Jokaisen, joka on opiskellut alle 12 vuotta, on lisättävä yksi piste lopputulokseensa.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
GDS (geriatrinen masennusasteikko)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Geriatric Depression Scalen (GDS) loivat vuonna 1982 Brank et al. ja se on omistettu vanhusten masennuksen seulomiseen.
Arvioitiin ikäihmisille sopivimmat tunteet kuluneen viikon aikana. Asteikossa on 30 kohtaa, kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvemmät masennusoireet ovat.
Yleisesti katsotaan, että alle 10 pistettä on normaalia.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
JLOT (linjan arviointi Viivan suuntaustestin suuntatestin arviointi)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
JLOT-testin määrittivät Benton et ai. vuonna 1994.
H:sta ja V:stä on kaksi versiota.
Erona on se, että kuvien esitysjärjestys on erilainen.
Kukin versio sisältää 35 kuvaa, joista virallinen testi koostuu 30 kuvasta ja loput 5 kuvaa ovat osallistujien opittavaksi.
Lopullinen pistemäärä on oikea määrä vastaajia, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tilan havainnointikyky.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
HVOT (Hooperin visuaalinen organisaatiotesti Hooperin visuaalinen organisaatiotesti)
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset HVOT:ssa (Hooperin visuaalisen organisaation testissä Hooperin visuaalisen organisaation testissä) muodostavat arvioiva vasteen rTMS:lle toissijaisena tutkimuksen tulosmittana. HVOT on kognitiivinen testi, jota käytetään arvioimaan koehenkilön havaittua rakennetta.
Se koostuu 30 kohdasta, ja jokainen kysymys on 1 piste ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Lopullinen pistemäärä on oikea määrä vastaajia, täysi pistemäärä on 30 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tilan havainnointikyky.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Stroop väritesti
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Stroopin värisanatestin kehitti Stroop vuonna 1935, ja sitä käytetään arvioimaan kohteen huomiotoimintoa.
Koehenkilön on luettava oikein ärsykekortilla oleva kohdeväri ja kirjattava valmistumisaika.
Lopullinen suoritusaika on osallistujan pisteet.
Mitä lyhyempää aikaa käytetään, sitä parempi on koehenkilöiden suorituskyky.
|
muutokset lähtötilanteesta 14 päivää ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-TACS-AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .