Effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour la maladie d'Alzheimer précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et donné son consentement éclairé, chaque participant effectuera une série d'évaluations cognitives et de tACS au premier hôpital affilié de l'université médicale d'Anhui. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe tACS et le groupe fictif. Il y a environ 20 patients dans chaque groupe. Pour tous les patients, l’attribution s’est faite par tirage au sort. Les patients ont été étudiés selon une conception en double aveugle. Les participants à l'étude et tout le personnel responsable des soins cliniques du patient sont restés masqués par rapport à l'état attribué et aux paramètres d'attribution. Seuls les administrateurs tACS avaient accès à la liste de randomisation ; ils avaient un contact minimal avec les patients et aucun rôle dans l'évaluation cognitive et des symptômes. Chaque patient serait traité pendant 14 jours continus par tACS.
Avant le traitement tACS, une série d'évaluations cognitives et de tests neuropsychologiques ont été obtenues par un enquêteur qualifié pour évaluer les données de base. Chaque évaluation impliquera un ensemble d'outils d'évaluation, l'échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) comme principal critère de jugement et diverses autres tâches et questionnaires pour mesurer la cognition (y compris MoCA, MMSE, DS, test de Stroop, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forme H, HVOT), mémoire (CAVLT, LMT), émotion (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), symptômes comportementaux et psychologiques (NPI) et tolérance au traitement. Tous les tests sont réalisés en deux jours. Le patient a reçu une collecte de données EEG au repos. Après le dernier traitement, le MoCA et la mémoire associative ont été obtenus, ainsi que l'indice global de sécurité pour évaluer les événements indésirables du traitement. Les patients devaient concentrer leurs réponses sur les 14 derniers jours. Les patients ont également reçu une batterie de tests neuropsychologiques, EEG au repos. Deux mois après le dernier traitement, les participants ont été interrogés pour obtenir la même évaluation qu'auparavant. Il leur a été demandé de concentrer leurs réponses sur les mois écoulés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingqi Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 18788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 +86-0551-62922263
- E-mail: wangkai1964@126.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Recrutement
- Anhui Medical University
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Contact:
- Xingqi Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 +8618788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
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Contact:
- Miao Fang
- Numéro de téléphone: +86 +8617778381505
- E-mail: fangmiao9511@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujet diagnostiqué avec une maladie d'Alzheimer précoce ou des maladies apparentées selon les critères NIA-AA.
- Les sujets doivent avoir un score MMSE compris entre 10 et 27, indiquant un léger trouble cognitif ou une démence.
- Score CDR ≤ 2.
- Sujet sous traitement par IAChE depuis au moins 3 mois.
- les traitements psychotropes sont tolérés s'ils ont été administrés inchangés pendant au moins 3 mois.
Critères d'exclusion :
- CDR > 2
- Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme la dépression majeure, la psychose ou le trouble obsessionnel compulsif).
- Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'autre maladie neurologique.
- Anomalies cérébrales organiques sur les images T1 ou T2.
- Antécédents de convulsions ou perte de conscience inexpliquée.
- Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond.
- Antécédents familiaux d’épilepsie réfractaire aux médicaments.
- Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stimulation transcrânienne par courant alternatif-Real
Les participants recevront du vrai tACS une fois par jour pendant 14 jours
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La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) est un outil de stimulation cérébrale non invasive qui modifie l'excitabilité et l'activité corticales via l'application de courants alternatifs faibles.
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Comparateur factice: stimulation transcrânienne par courant alternatif-Sham
Les participants recevront du taCS fictif une fois par jour pendant 14 jours
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Dans la condition fictive, le tACS n'a été administré que pendant les périodes de montée en puissance et de descente (30 s) ; aucun courant n'a été délivré pendant l'intervention de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) constitueront la principale mesure des résultats de la recherche utilisée pour évaluer la réponse à la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS). L'échelle ADAS-Cog est une échelle utilisée pour l'évaluation clinique des patients atteints de démence avec certains tests d'efficacité de la mémoire, qui peuvent être utilisés comme évaluation objective de la mémoire.
L'échelle est considérée comme un outil capable de fournir une évaluation spécifique de la gravité des déficiences comportementales cognitives et non cognitives chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence.
L'avantage de l'ADAS-Cog par rapport aux autres échelles utilisées dans le même domaine clinique est que son score quantifie les aspects cliniques et impressionnistes du patient évalués par l'examinateur, ainsi que les caractéristiques cognitives définies objectivement.
Plus le score ADAS-Cog est élevé, plus la fonction cognitive est mauvaise.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 86.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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électroencéphalographie
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Des enregistrements EEG ont été obtenus pour chaque sujet sur la base de 64 emplacements d'électrodes du système International 10-20 (fréquence d'échantillonnage 1 000 Hz). Les données EEG enregistrées ont été filtrées avec un filtre Butterworth passe-bande du deuxième ordre avec des fréquences de coupure de 0,5 et 60 Hz. Pour chaque condition de test, les données contenant des artefacts musculaires, oculaires et autres ont été manuellement supprimées et 60 secondes de signal EEG stationnaire ont été sélectionnées. Seuls ces segments ont été acceptés pour une analyse plus approfondie. L'analyse dans le domaine fréquentiel a été réalisée à l'aide de la méthode du périodogramme de Welch. Les enregistrements ont été segmentés en segments de 10 secondes chacun, fenêtrés avec une fenêtre de Hanning, avec un chevauchement de 50 %. Les puissances relatives des composantes spectrales dans les bandes spectrales typiques delta (δ : 0,5-4 Hz), thêta (θ : 4-8 Hz), alpha1 (α1 : 8-10,5 Hz), alpha2 (α2 : 10,5-13 Hz ), bêta1 (β1 : 13-20 Hz), bêta2 (β2 : 20-30 Hz) et gamma (γ : 30-60 Hz) ont été calculés en divisant la puissance absolue dans chaque bande par la puissance totale. |
changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Mémoire associative
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Le test de mémoire associative utilise le rappel de mots-clés du visage.
Les sujets ont mémorisé 20 photos de visages affichées sur un écran en échelle de gris pendant 4 secondes chacune.
Lorsque chaque carte était présentée, un mot commun apparaissait à côté du visage.
Les sujets devaient mémoriser les associations entre les visages et les mots par association.
Après un délai d'environ une minute après la fin de l'étude, les sujets ont vu 12 visages identiques dans différents ordres aléatoires, leur demandant de se souvenir des mots apparus avec chaque visage au cours de l'étude.
J'ai enregistré le nombre correct de mots rappelés par chaque visage.
Les visages ont été extraits d'une base de données de 24 modèles amateurs.
Chaque format de test comprenait uniquement des visages masculins ou féminins.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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MMSE (mini examen de l'état mental)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Le nom complet du MMSE est un mini-examen de l'état mental, et l'échelle comprend 30 sujets, comprenant les sept aspects suivants : orientation temporelle, orientation spatiale, mémoire immédiate, attention et calcul, mémoire différée, langage, espace visuel. attribué pour chaque question correctement répondue lors de l’évaluation MMSE.
Si le sujet donne une mauvaise réponse ou ne sait pas, il/elle a attribué un score de 0, la portée de l'échelle de score est de 0 à 30 points.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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LMT (Test de mémoire logique)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le LMT constitueront le résultat secondaire de la recherche
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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DST (Test d'envergure numérique ; avant et arrière)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Les changements d'heure d'été constitueront l'autre résultat de la recherche.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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TMT (Test de création de sentiers)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Le Trail Making Test (TMT) est divisé en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A nécessite que le sujet connecte 25 nombres sur le papier dans l'ordre, et la partie B nécessite que le sujet connecte 25 nombres de couleurs différentes alternativement dans l'ordre. .
Le temps nécessaire au sujet pour compléter tous les nombres constitue le score final du sujet.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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HAMD (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans HAMD constitueront l'autre résultat de la recherche.
Le contenu de l'examen comprend 17 questions (environ 10 minutes), avec une note totale de 52.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont sévères.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans HAMD constitueront l'autre résultat de la recherche.
Le contenu de l'examen comprend 14 questions (environ 10 minutes), avec une note totale de 56.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d’anxiété sont graves.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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NPI (Inventaire Neuropsychiatrique)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans HAMD constitueront l'autre résultat de la recherche.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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changements dans l’Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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MoCA a été développé par Nasreddine et al. basé sur l'expérience clinique et la référence aux éléments et scores cognitifs du MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004.
Nous avons adopté une version localisée (version mandarin, comprend 2 versions alternatives) conforme au contexte culturel chinois. Elle comprend 11 éléments d'inspection dans 8 domaines cognitifs, notamment les compétences en matière de structure visuelle, la fonction exécutive, la dénomination, l'attention et le calcul, le langage, la pensée abstraite. , la mémoire et l'orientation.
Avec un score total de 30 ou supérieur à 26, c'est normal.
Toute personne ayant suivi des études depuis moins de 12 ans devra ajouter un point à son score final.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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GDS (échelle de dépression gériatrique)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) a été créée en 1982 par Brank et al. et se consacre au dépistage de la dépression chez les personnes âgées.
Les sentiments les plus appropriés pour les personnes âgées au cours de la semaine dernière ont été évalués. Il y a 30 éléments dans l'échelle, le score total est de 30 points.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont évidents.
On considère généralement qu’un score inférieur à 10 points est normal.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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JLOT(Jugement de ligne Jugement de ligne test d'orientation test d'orientation)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Le test JLOT a été déterminé par Benton et al. en 1994.
Il existe deux versions de H et V.
La différence est que l’ordre dans lequel les images sont présentées est différent.
Chaque version contient 35 images, dont le test officiel comprend 30 images, et les 5 autres images sont destinées à l'apprentissage des participants.
Le score final est le nombre correct de sujets auxquels répondre, le score complet est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la capacité de perception spatiale du sujet.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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HVOT (Test d'organisation visuelle Hooper Test d'organisation visuelle Hooper)
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Les changements dans le HVOT (test d'organisation visuelle Hooper Test d'organisation visuelle Hooper) constitueront l'évaluation de la réponse à la SMTr, la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le HVOT est un test cognitif utilisé pour évaluer la structure perçue du sujet.
Il se compose de 30 éléments, chaque question vaut 1 point et le score total est de 30 points.
Le score final est le nombre correct de sujets auxquels répondre, le score complet est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la capacité de perception spatiale du sujet.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Le test de couleur Stroop
Délai: changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Le test des mots de couleur Stroop a été développé par Stroop en 1935 et est utilisé pour évaluer la fonction attentionnelle du sujet.
Le sujet doit lire correctement la couleur cible sur la carte de relance et enregistrer l'heure d'achèvement.
Le temps final de réalisation est le score du participant.
Plus le temps utilisé est court, meilleures sont les performances des sujets.
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changements par rapport au départ 14 jours et 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-TACS-AD
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