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Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei der frühen Alzheimer-Krankheit

19. August 2024 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Es sollte die klinische Wirkung des neuronalen Mechanismus der transkraniellen Wechselstromstimulation bei der frühen Alzheimer-Krankheit untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bereitstellung einer Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer eine Reihe kognitiver Beurteilungen und tACS im First Affiliated Hospital der medizinischen Universität Anhui durch. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der tACS-Gruppe und der Scheingruppe zugeordnet. In jeder Gruppe gibt es etwa 20 Patienten. Für alle Patienten erfolgte die Zuteilung durch Münzwurf. Die Patienten wurden im Doppelblind-Design untersucht. Den Studienteilnehmern und dem gesamten für die klinische Versorgung des Patienten verantwortlichen Personal blieben die zugewiesenen Zustands- und Zuordnungsparameter verborgen. Nur tACS-Administratoren hatten Zugriff auf die Randomisierungsliste; Sie hatten nur minimalen Kontakt mit den Patienten und spielten keine Rolle bei der kognitiven Beurteilung und Symptombeurteilung. Jeder Patient würde 14 Tage lang ununterbrochen mit tACS behandelt.

Vor der tACS-Behandlung wurden von einem geschulten Prüfer eine Reihe kognitiver Beurteilungen und neuropsychologischer Tests durchgeführt, um den Ausgangswert zu beurteilen. Jede Beurteilung umfasst eine Reihe von Beurteilungsinstrumenten, die ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) als primäres Ergebnismaß und verschiedene andere Aufgaben und Fragebögen zur Messung der Kognition (einschließlich MoCA, MMSE, DS, Stroop-Test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H, HVOT), Gedächtnis (CAVLT, LMT), Emotionen (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), Verhaltens- und psychologische Symptome (NPI) und Verträglichkeit der Behandlung. Alle Tests werden in zwei Tagen durchgeführt. Der Patient erhielt eine Ruhe-EEG-Datenerfassung. Nach der letzten Behandlung wurden das MoCA und das assoziative Gedächtnis sowie der Global Index of Safety ermittelt, um unerwünschte Ereignisse der Behandlung zu bewerten. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Antworten auf die letzten 14 Tage zu konzentrieren. Die Patienten erhielten außerdem eine Reihe neuropsychologischer Tests, ein Ruhe-EEG. Zwei Monate nach der letzten Behandlung wurden die Teilnehmer befragt, um die gleiche Einschätzung wie zuvor zu erhalten. Sie wurden angewiesen, ihre Antworten auf die vergangenen Monate zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, bei dem gemäß den NIA-AA-Kriterien eine frühe Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten diagnostiziert wurden.
  2. Die Probanden müssen einen MMSE-Wert zwischen 10 und 27 haben, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz hinweist.
  3. CDR-Score ≤ 2.
  4. Proband, der seit mindestens 3 Monaten von IAChE behandelt wird.
  5. Psychopharmaka werden vertragen, wenn sie mindestens 3 Monate unverändert verabreicht wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. CDR > 2
  2. Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung).
  3. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  4. Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  5. Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  6. Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator.
  7. Familienanamnese von medikamentenrefraktärer Epilepsie.
  8. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Wechselstromstimulation-Real
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich echtes tACS
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein nicht-invasives Instrument zur Hirnstimulation, das die kortikale Erregbarkeit und Aktivität durch Anwendung schwacher Wechselströme verändert.
Schein-Komparator: Transkranielle Wechselstromstimulation-Schein
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich Schein-tACS
Gerät: Scheintranskranielle Wechselstromstimulation
Im Scheinzustand wurde tACS nur während der Anstiegs- und Abfallphase (30 Sekunden) verabreicht; Während des 30-minütigen Eingriffs wurde kein Strom abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Abschnitt der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im kognitiven Abschnitt der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog) werden das wichtigste Forschungsergebnismaß zur Beurteilung der Reaktion auf die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) darstellen. Die ADAS-Cog-Skala ist eine Skala, die zur klinischen Beurteilung von Demenzpatienten verwendet wird einige Gedächtnisleistungstests, die als objektive Beurteilung des Gedächtnisses verwendet werden können. Die Skala gilt als Instrument zur gezielten Einschätzung der Schwere kognitiver und nicht-kognitiver Verhaltensstörungen bei Menschen mit Alzheimer oder Demenz. Der Vorteil des ADAS-Cog im Vergleich zu anderen Skalen, die im gleichen klinischen Bereich verwendet werden, besteht darin, dass sein Score die vom Untersucher beurteilten klinischen und impressionistischen Aspekte des Patienten sowie objektiv definierte kognitive Merkmale quantifiziert. Je höher der ADAS-Cog-Score, desto schlechter ist die kognitive Funktion. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 86.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung

EEG-Aufzeichnungen wurden von jedem Probanden basierend auf 64 Elektrodenpositionen des International 10-20-Systems (Abtastfrequenz 1000 Hz) erhalten. Die aufgezeichneten EEG-Daten wurden mit einem Bandpass-Butterworth-Filter zweiter Ordnung mit Grenzfrequenzen von 0,5 und 60 Hz gefiltert. Für jede Testbedingung wurden Daten mit Muskel-, Augen- und anderen Arten von Artefakten manuell verworfen und 60 Sekunden stationäres EEG-Signal ausgewählt. Nur diese Segmente wurden zur weiteren Analyse akzeptiert.

Die Analyse im Frequenzbereich wurde mit der Periodogrammmethode von Welch durchgeführt. Die Aufzeichnungen wurden in Traktate von jeweils 10 Sekunden segmentiert, mit einem Hanning-Fenster gefenstert und mit 50 % Überlappung. Die relativen Leistungen der Spektralkomponenten in den typischen Spektralbändern Delta (δ: 0,5–4 Hz), Theta (θ: 4–8 Hz), Alpha1 (α1: 8–10,5 Hz), Alpha2 (α2: 10,5–13 Hz). ), Beta1 (β1: 13–20 Hz), Beta2 (β2: 20–30 Hz) und Gamma (γ: 30–60 Hz) wurden berechnet, indem die absolute Leistung in jedem Band durch die Gesamtleistung dividiert wurde.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Assoziatives Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Der assoziative Gedächtnistest nutzt die Erinnerung an Gesichtsausdrücke. Die Probanden prägten sich jeweils 4 Sekunden lang 20 Fotos von Gesichtern ein, die auf einem Bildschirm in Graustufen angezeigt wurden. Als jede Karte präsentiert wurde, erschien neben der Vorderseite ein gemeinsames Wort. Die Probanden mussten sich Assoziationen zwischen Gesichtern und Wörtern merken. Nach einer Verzögerung von etwa einer Minute nach Ende der Studie wurden den Probanden zwölf gleiche Gesichter in unterschiedlicher zufälliger Reihenfolge gezeigt, um sie anzuweisen, sich an die Wörter zu erinnern, die während der Studie bei jedem Gesicht erschienen waren. Es wurde die korrekte Anzahl an Wörtern aufgezeichnet, an die sich jedes Gesicht erinnerte. Die Gesichter wurden einer Datenbank von 24 Amateurmodellen entnommen. Jedes Testformat umfasste nur männliche oder weibliche Gesichter.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Der vollständige Name von MMSE lautet Mini-Mental-State-Prüfung. Die Skala besteht aus 30 Fächern und umfasst die folgenden sieben Aspekte: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Verzögerungsgedächtnis, Sprache, visueller Raum. Ein Punkt ist Wird für jede während der MMSE-Bewertung richtig beantwortete Frage vergeben. Wenn der Proband eine falsche Antwort gibt oder die Antwort nicht weiß, erhält er/sie 0 Punkte, der Umfang der Skala liegt bei 0 bis 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
LMT (Logischer Gedächtnistest)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im LMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
DST (Digital Span Test; Vorwärts und Rückwärts)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen der Sommerzeit werden das andere Forschungsergebnis darstellen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
TMT (Trail Making Test)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Der Trail Making Test (TMT) besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B. In Teil A muss der Proband 25 Zahlen auf dem Papier nacheinander verbinden, und in Teil B muss der Proband 25 Zahlen in verschiedenen Farben abwechselnd nacheinander verbinden . Die Zeit, die der Proband benötigt, um alle Zahlen zu vervollständigen, ist das Endergebnis des Probanden.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen bei HAMD werden das andere Forschungsergebnis darstellen. Der Prüfungsinhalt besteht aus 17 Fragen (ca. 10 Minuten), mit einer Gesamtpunktzahl von 52. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
HAMA (Hamilton-Angstskala)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen bei HAMD werden das andere Forschungsergebnis darstellen. Der Prüfungsinhalt besteht aus 14 Fragen (ca. 10 Minuten), mit einer Gesamtpunktzahl von 56. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
NPI (Neuropsychiatrisches Inventar)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen bei HAMD werden das andere Forschungsergebnis darstellen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
MoCA wurde von Nasreddine et al. entwickelt. basierend auf klinischer Erfahrung und Bezug auf die kognitiven Items und Scores des MMSE, und die endgültige Version wurde im November 2004 fertiggestellt. Wir haben eine lokalisierte Version (Mandarin-Version, einschließlich 2 alternative Versionen) übernommen, die dem chinesischen Kulturhintergrund entspricht. Sie umfasst 11 Inspektionselemente in 8 kognitiven Bereichen, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, exekutive Funktionen, Benennung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprache, abstraktes Denken , Gedächtnis und Orientierung. Bei einem Gesamtscore von 30 oder mehr als 26 ist das normal. Wer weniger als 12 Jahre lang eine Ausbildung absolviert hat, muss einen Punkt zu seinem Endergebnis hinzufügen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
GDS (Geriatrische Depressionsskala)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Geriatric Depression Scale (GDS) wurde 1982 von Brank et al. entwickelt. und widmet sich dem Screening auf Depressionen bei älteren Menschen. Bewertet wurden die passendsten Gefühle für ältere Menschen in der vergangenen Woche. Die Skala besteht aus 30 Items, die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher der Wert, desto deutlicher sind die depressiven Symptome. Es wird allgemein davon ausgegangen, dass weniger als 10 Punkte normal sind.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
JLOT(Beurteilung der Linie, Beurteilung der Linie, Orientierungstest, Orientierungstest)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Der JLOT-Test wurde von Benton et al. im Jahr 1994. Es gibt zwei Versionen von H und V. Der Unterschied besteht darin, dass die Reihenfolge, in der die Bilder präsentiert werden, unterschiedlich ist. Jede Version enthält 35 Bilder, wovon der offizielle Test aus 30 Bildern besteht und die anderen 5 Bilder für die Teilnehmer zum Lernen bestimmt sind. Die Endpunktzahl ergibt sich aus der korrekten Anzahl der zu beantwortenden Probanden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Raumwahrnehmungsfähigkeit der Probanden.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
HVOT (Hooper visueller Organisationstest, Hooper visueller Organisationstest)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im HVOT (Hooper Visual Organization Test Hooper Visual Organization Test) werden die Reaktion auf rTMS, das sekundäre Forschungsergebnismaß, bewerten. HVOT ist ein kognitiver Test, der zur Bewertung der wahrgenommenen Struktur des Subjekts verwendet wird. Es besteht aus 30 Elementen, jede Frage ist 1 Punkt und die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Endpunktzahl ergibt sich aus der korrekten Anzahl der zu beantwortenden Probanden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Raumwahrnehmungsfähigkeit der Probanden.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Der Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung
Der Stroop-Farbworttest wurde 1935 von Stroop entwickelt und dient zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktion des Probanden. Der Proband muss die Zielfarbe auf der Reizkarte richtig lesen und die Fertigstellungszeit aufzeichnen. Die endgültige Abschlusszeit ist die Punktzahl des Teilnehmers. Je kürzer die eingesetzte Zeit, desto besser ist die Leistung der Probanden.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-TACS-AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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