Effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) voor de vroege ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en geïnformeerde toestemming is verleend, zal elke deelnemer een reeks cognitieve beoordelingen en tACS voltooien in het First Affiliated Hospital van de medische universiteit van Anhui. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de tACS-groep en de schijngroep. Er zijn ongeveer 20 patiënten in elke groep. Voor alle patiënten vond de toewijzing plaats door middel van het opgooien van munten. Patiënten werden bestudeerd met behulp van een dubbelblind ontwerp. Deelnemers aan de studie en al het personeel dat verantwoordelijk was voor de klinische zorg van de patiënt bleven gemaskeerd voor de toegewezen toestand en toewijzingsparameters. Alleen tACS-beheerders hadden toegang tot de randomisatielijst; ze hadden minimaal contact met de patiënten en speelden geen rol bij cognitieve en symptoombeoordelingen. Elke patiënt zou gedurende 14 dagen ononderbroken worden behandeld met tACS.
Vóór de tACS-behandeling werd een reeks cognitieve beoordelingen en neuropsychologische tests uitgevoerd door een getrainde onderzoeker om de basislijn te beoordelen. Elke beoordeling omvat een reeks beoordelingsinstrumenten, de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) als de primaire uitkomstmaat en diverse andere taken en vragenlijsten om cognitie te meten (waaronder MoCA, MMSE, DS, Stroop-test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Vorm H,HVOT), geheugen (CAVLT, LMT), emotie (HAMA-17,HAMD-14,GDS-30), gedrags- en psychologische symptomen (NPI) en verdraagbaarheid van de behandeling. Alle tests worden in twee dagen uitgevoerd. De patiënt ontving de verzameling van EEG-gegevens in rust. Na de laatste behandeling werden de MoCA en het associatieve geheugen verkregen, evenals de Global Index of Safety om de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Patiënten werd geïnstrueerd om hun antwoorden op de afgelopen 14 dagen te concentreren. De patiënten hadden ook een reeks neuropsychologische tests ondergaan, waaronder een rust-EEG. Twee maanden na de laatste behandeling werden de deelnemers geïnterviewd om dezelfde beoordeling te krijgen als voorheen. Ze kregen de opdracht om hun antwoorden te richten op de afgelopen maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingqi Wu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 18788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kai Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86 +86-0551-62922263
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Werving
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Xingqi Wu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 +8618788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
-
Contact:
- Miao Fang
- Telefoonnummer: +86 +8617778381505
- E-mail: fangmiao9511@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met de vroege ziekte van Alzheimer of verwante ziekten volgens NIA-AA-criteria.
- De proefpersonen moeten een MMSE-score tussen 10 en 27 hebben, wat wijst op milde cognitieve stoornissen of dementie.
- CDR-score ≤ 2.
- Proefpersoon onder behandeling door IAChE gedurende ten minste 3 maanden.
- psychotrope behandelingen worden verdragen als ze gedurende ten minste drie maanden onveranderd worden toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- CDR > 2
- Een voorgeschiedenis of klinische verschijnselen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve-compulsieve stoornis).
- Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte of andere neurologische ziekte.
- Organische hersendefecten op T1- of T2-beelden.
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaard bewustzijnsverlies.
- Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator.
- Familiegeschiedenis van medicatie-ongevoelige epilepsie.
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transcraniële wisselstroomstimulatie-Real
Deelnemers ontvangen eenmaal daags gedurende 14 dagen echte tACS
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie dat de corticale prikkelbaarheid en activiteit verandert via de toepassing van zwakke wisselstromen.
|
|
Sham-vergelijker: transcraniële wisselstroomstimulatie-Sham
Deelnemers ontvangen schijn-tACS eenmaal per dag gedurende 14 dagen
|
In de schijntoestand werd tACS alleen toegediend tijdens de aanloop- en uitloopperiodes (30s); tijdens de interventie van 30 minuten werd er geen stroom geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer Cognitieve sectie (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de cognitieve sectie van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) zullen de belangrijkste onderzoeksuitkomstmaatstaf vormen die wordt gebruikt om de respons op transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) te beoordelen. De ADAS-Cog-schaal is een schaal die wordt gebruikt voor de klinische beoordeling van dementiepatiënten met enkele geheugenefficiëntietests, die kunnen worden gebruikt als een objectieve beoordeling van het geheugen.
De schaal wordt beschouwd als een hulpmiddel dat een specifieke beoordeling kan geven van de ernst van cognitieve en niet-cognitieve gedragsstoornissen bij mensen met de ziekte van Alzheimer of dementie.
Het voordeel van de ADAS-Cog in vergelijking met andere schalen die op hetzelfde klinische gebied worden gebruikt, is dat de score de klinische en impressionistische aspecten van de door de onderzoeker beoordeelde patiënt kwantificeert, evenals objectief gedefinieerde cognitieve kenmerken.
Hoe hoger de ADAS-Cog-score, hoe slechter de cognitieve functie.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 86.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektro-encefalografie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
Van elke proefpersoon werden EEG-opnamen verkregen op basis van 64 elektrodelocaties van het International 10-20-systeem (bemonsteringsfrequentie 1000 Hz). De opgenomen EEG-gegevens werden gefilterd met een tweede orde banddoorlaat Butterworth-filter met afsnijfrequenties van 0,5 en 60 Hz. Voor elke testomstandigheid werden gegevens met spier-, oculaire en andere soorten artefacten handmatig verwijderd en werd 60 seconden stationair EEG-signaal geselecteerd. Alleen deze segmenten werden geaccepteerd voor verdere analyse. De analyse in het frequentiedomein werd uitgevoerd met behulp van de periodogrammethode van Welch. De opnames werden gesegmenteerd in stukken van elk 10 seconden, voorzien van een Hanning-venster, met een overlap van 50%. De relatieve vermogens van de spectrale componenten in de typische spectrale banden delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) en gamma (γ: 30-60 Hz) werden berekend door het absolute vermogen in elke band te delen door het totale vermogen. |
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
Associatief geheugen
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De associatieve geheugentest maakt gebruik van gezichtsherkenningswoorden.
De proefpersonen onthouden twintig foto's van gezichten die elk vier seconden in grijstinten op een scherm worden weergegeven.
Wanneer elke kaart werd gepresenteerd, verscheen er een gemeenschappelijk woord naast het gezicht.
De proefpersonen moesten associaties tussen gezichten en woorden door associatie onthouden.
Na een vertraging van ongeveer een minuut nadat het onderzoek was geëindigd, kregen de proefpersonen twaalf dezelfde gezichten te zien in verschillende willekeurige volgorde, waarbij hen werd opgedragen de woorden te onthouden die tijdens het onderzoek bij elk gezicht verschenen.
Registreerde het juiste aantal woorden dat elk gezicht zich herinnerde.
De gezichten zijn afkomstig uit een database van 24 amateurmodellen.
Elk testformat bevatte alleen mannelijke of vrouwelijke gezichten.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
MMSE (mini-mentale staatsexamen)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De volledige naam van MMSE is mini-mentaal staatsonderzoek, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen, inclusief de volgende zeven aspecten: tijdsoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertragingsgeheugen, taal, visuele ruimte. Eén punt is toegekend voor elke correct beantwoorde vraag tijdens de MMSE-evaluatie.
Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of geen antwoord weet, heeft hij/zij een score van 0 toegekend, de omvang van de schaalscore van 0 tot 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
LMT (logische geheugentest)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in LMT zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
DST (digitale spantest; vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in de zomertijd zullen de andere onderzoeksresultaten vormen.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
TMT (Trail Making Test)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De Trail Making Test (TMT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Bij deel A moet de proefpersoon 25 getallen op het papier in volgorde met elkaar verbinden, en bij deel B moet de proefpersoon 25 getallen van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbinden. .
De tijd die het onderwerp nodig heeft om alle getallen te voltooien, is de eindscore van het onderwerp.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
HAMD (Hamilton-depressieschaal)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in HAMD zullen de andere onderzoeksuitkomst vormen.
De exameninhoud bestaat uit 17 vragen (ongeveer 10 minuten), met een volledige score van 52.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen zijn.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
HAMA (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in HAMD zullen de andere onderzoeksuitkomst vormen.
De exameninhoud bestaat uit 14 vragen (ongeveer 10 minuten), met een volledige score van 56.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen zijn.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
NPI (Neuropsychiatrische inventarisatie)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in HAMD zullen de andere onderzoeksuitkomst vormen.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
MoCA is ontwikkeld door Nasreddine et al. gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de cognitieve items en scores van de MMSE, en de definitieve versie werd in november 2004 afgerond.
We hebben een gelokaliseerde versie aangenomen (Mandarijn-versie, bevat 2 alternatieve versies) in lijn met de Chinese culturele achtergrond. Deze bevat 11 inspectie-items op 8 cognitieve velden, waaronder vaardigheden op het gebied van visuele structuur, uitvoerende functies, naamgeving, aandacht en berekening, taal, abstract denken , geheugen en oriëntatie.
Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is dit normaal.
Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs heeft genoten, moet één punt bij zijn eindscore optellen.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
GDS (schaal voor geriatrische depressie)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De Geriatrische Depressie Schaal (GDS) werd in 1982 ontwikkeld door Brank et al. en is gewijd aan het screenen op depressie bij ouderen.
De afgelopen week zijn de meest passende gevoelens voor ouderen geëvalueerd. De schaal bestaat uit 30 items, de totaalscore is 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe duidelijker de depressieve symptomen.
Algemeen wordt aangenomen dat minder dan 10 punten normaal is.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
JLOT (beoordeling van lijnbeoordeling van lijnoriëntatietest, oriëntatietest)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De JLOT-test werd bepaald door Benton et al. in 1994.
Er zijn twee versies van H en V.
Het verschil is dat de volgorde waarin de afbeeldingen worden gepresenteerd anders is.
Elke versie bevat 35 afbeeldingen, waarvan de officiële test uit 30 afbeeldingen bestaat, en de overige 5 afbeeldingen zijn voor de deelnemers om te leren.
De eindscore is het juiste aantal te beantwoorden onderwerpen, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van het onderwerp.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De veranderingen in HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest) vormen de beoordeling van de respons op rTMS, de secundaire onderzoeksuitkomstmaatstaf. HVOT is een cognitieve test die wordt gebruikt om de waargenomen structuur van het onderwerp te evalueren.
Het bestaat uit 30 items, en elke vraag is 1 punt en de totale score is 30 punten.
De eindscore is het juiste aantal te beantwoorden onderwerpen, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van het onderwerp.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
|
De Stroop kleurentest
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
De Stroop-kleurenwoordtest is in 1935 door Stroop ontwikkeld en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van de proefpersoon te evalueren.
Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij de doelkleur op de stimuluskaart correct leest en de voltooiingstijd registreert.
De uiteindelijke doorlooptijd is de score van de deelnemer.
Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de proefpersonen.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 14 dagen en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-TACS-AD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .