Effekt av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for tidlig Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre en rekke kognitive vurderinger og tACS ved det første tilknyttede sykehuset ved Anhui medisinske universitet. Pasientene ble tilfeldig allokert til tACS-gruppen og den falske gruppen. Det er ca 20 pasienter i hver gruppe. For alle pasientene ble tildelingen foretatt ved myntkast. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til tildelte tilstand og allokeringsparametere. Bare tACS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i kognitive vurderinger og symptomvurderinger. Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 14 dager med tACS.
Før tACS-behandlingen ble en serie kognitive vurderinger og nevropsykologiske tester innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sett med vurderingsverktøy, Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) som det primære utfallsmålet og forskjellige andre oppgaver og spørreskjemaer for å måle kognisjon (inkludert MoCA, MMSE, DS, Stroop-test, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Form H,HVOT), hukommelse (CAVLT, LMT), følelser (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), atferdsmessige og psykologiske symptomer (NPI) og behandlingstolerabilitet. Alle testene gjennomføres på to dager. Pasienten mottok hvilende EEG-datainnsamling. Etter siste behandling ble MoCA og assosiativt minne oppnådd, samt Global Index of Safety for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 14 dagene. Pasientene hadde også fått et batterimål av nevropsykologiske tester, hvile-EEG. To måneder etter siste behandling ble deltakerne intervjuet for å få samme vurdering som før. De ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste månedene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingqi Wu, M.D.
- Telefonnummer: +86 18788836237
- E-post: wuxingqi09@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 +86-0551-62922263
- E-post: wangkai1964@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xingqi Wu, M.D.
- Telefonnummer: +86 +8618788836237
- E-post: wuxingqi09@163.com
-
Ta kontakt med:
- Miao Fang
- Telefonnummer: +86 +8617778381505
- E-post: fangmiao9511@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer i henhold til NIA-AA-kriterier.
- Forsøkspersonene må ha en MMSE-score mellom 10 og 27, noe som indikerer mild kognitiv svikt eller demens.
- CDR-poengsum ≤ 2.
- Person under behandling av IAChE i minst 3 måneder.
- psykotrope behandlinger tolereres hvis de ble administrert og uendret i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- CDR > 2
- Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
- Historie med hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom.
- Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
- Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet.
- Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator.
- Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi.
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transkraniell vekselstrøm stimulering-Real
Deltakerne vil motta ekte tACS en gang daglig i 14 dager
|
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy som endrer kortikal eksitabilitet og aktivitet via påføring av svake vekselstrømmer.
|
|
Sham-komparator: transkraniell vekselstrømstimulering-Sham
Deltakerne vil motta sham-tACS én gang daglig i 14 dager
|
I den falske tilstanden ble tACS levert kun under opp- og nedtrappingsperioder (30s); det ble ikke levert strøm under den 30-minutters intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale Kognitiv seksjon (ADAS-Cog)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Endringene i Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Section (ADAS-Cog) vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet som brukes for å vurdere respons på transkraniell vekselstrømstimulering (tACS). ADAS-Cog-skalaen er en skala som brukes til klinisk vurdering av demenspasienter med noen minneeffektivitetstester, som kan brukes som en objektiv vurdering av minnet.
Skalaen anses som et verktøy som kan gi en spesifikk vurdering av alvorlighetsgraden av kognitive og ikke-kognitive atferdsvansker hos personer med Alzheimers sykdom eller demens.
Fordelen med ADAS-Cog sammenlignet med andre skalaer som brukes i samme kliniske område er at poengsummen kvantifiserer kliniske og impresjonistiske aspekter ved pasienten vurdert av undersøkeren, samt objektivt definerte kognitive egenskaper.
Jo høyere ADAS-Cog-score, jo dårligere er den kognitive funksjonen.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 86.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalografi
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
EEG-opptak ble oppnådd fra hvert individ basert på 64 elektrodeplasseringer i det internasjonale 10-20-systemet (samplingsfrekvens 1000 Hz). De registrerte EEG-dataene ble filtrert med et andreordens båndpass Butterworth-filter med grensefrekvenser på 0,5 og 60 Hz. For hver testtilstand ble data med muskulære, okulære og andre typer artefakter manuelt forkastet og 60 sekunder med stasjonært EEG-signal ble valgt. Bare disse segmentene ble akseptert for videre analyse. Analysen i frekvensdomenet ble utført ved hjelp av Welchs periodogrammetode. Opptakene ble segmentert i traktater på 10 sekunder hver, vindu med et Hanning-vindu, med 50 % overlapping. De relative styrkene til spektralkomponentene i de typiske spektralbåndene delta (δ: 0,5-4 Hz), theta (θ: 4-8 Hz), alpha1 (α1: 8-10,5 Hz), alpha2 (α2: 10,5-13 Hz) ), beta1 (β1: 13-20 Hz), beta2 (β2: 20-30 Hz) og gamma (γ: 30-60 Hz) ble beregnet ved å dele den absolutte effekten i hvert bånd med den totale effekten. |
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
Assosiativ hukommelse
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Den assosiative minnetesten bruker gjenkalling av ansiktsord.
Forsøkspersonene memorerte 20 bilder av ansikter vist på en skjerm i gråskala i 4 sekunder hver.
Når hvert kort ble presentert, dukket det opp et vanlig ord ved siden av ansiktet.
Forsøkspersonene måtte huske assosiasjoner mellom ansikter og ord for assosiasjon.
Etter en forsinkelse på omtrent ett minutt etter at studien ble avsluttet, ble forsøkspersonene vist 12 av de samme ansiktene i forskjellige tilfeldige rekkefølger, og instruerte dem om å huske ordene som dukket opp med hvert ansikt under studien.
Registrerte riktig antall ord hvert ansikt husket.
Ansiktene ble hentet fra en database med 24 amatørmodeller.
Hvert testformat inkluderte bare mannlige eller kvinnelige ansikter.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Det fulle navnet til MMSE er mini-mental state-eksamen, og skalaen består av 30 emner, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinkelsesminne, språk, visuelt rom. Ett poeng er tildelt for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE-evaluering.
Hvis forsøkspersonen gir feil svar eller ikke vet svaret, tildelte han/hun 0 poeng, skalaen score på 0 til 30 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
LMT (logisk minnetest)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Endringene i LMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
DST (Digital Span Test; Forover og Bakover)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Endringene i sommertid vil utgjøre det andre forskningsresultatet.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Trail Making Test (TMT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler sammen 25 numre på papiret i rekkefølge, og del B krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge. .
Tiden det tar for emnet å fullføre alle tallene er emnets endelige poengsum.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Endringene i HAMD vil utgjøre det andre forskningsresultatet.
Eksamensinnholdet består av 17 spørsmål (ca. 10 minutter), med en full poengsum på 52.
Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlige er de depressive symptomene.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Endringene i HAMD vil utgjøre det andre forskningsresultatet.
Eksamensinnholdet består av 14 spørsmål (ca. 10 minutter), med full poengsum på 56.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er angstsymptomene.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
NPI (nevropsykiatrisk inventar)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Endringene i HAMD vil utgjøre det andre forskningsresultatet.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
MoCA ble utviklet av Nasreddine et al. basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004.
Vi tok i bruk en lokalisert versjon (mandarin-versjon, inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Den inkluderer 11 inspeksjonselementer i 8 kognitive felt, inkludert visuelle strukturferdigheter, eksekutiv funksjon, navngivning, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenkning , minne og orientering.
Med en totalscore på 30 eller mer enn 26 er det normalt.
Alle som har vært under utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sluttresultatet.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
GDS(geriatrisk depresjonsskala)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Geriatric Depression Scale (GDS) ble opprettet i 1982 av Brank et al. og er dedikert til screening for depresjon hos eldre.
De mest passende følelsene for eldre den siste uken ble evaluert. Det er 30 elementer i skalaen, den totale poengsummen er 30 poeng.
Jo høyere poengsum, desto tydeligere er depressive symptomer.
Det anses generelt at mindre enn 10 poeng er normalt.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
JLOT(Bedømmelse av linje Bedømmelse av linjeorienteringstest orienteringstest)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
JLOT-testen ble bestemt av Benton et al. i 1994.
Det er to versjoner av H og V.
Forskjellen er at rekkefølgen bildene presenteres i er forskjellig.
Hver versjon inneholder 35 bilder, hvorav den offisielle testen består av 30 bilder, og de andre 5 bildene er for deltakerne å lære.
Den endelige poengsummen er riktig antall emner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre romoppfattelsesevne til emnet.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
HVOT(Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Endringene i HVOT (Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest) vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS det sekundære forskningsresultatmålet. HVOT er en kognitiv test som brukes til å evaluere den oppfattede strukturen til faget.
Den består av 30 elementer, og hvert spørsmål er 1 poeng og den totale poengsummen er 30 poeng.
Den endelige poengsummen er riktig antall emner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre romoppfattelsesevne til emnet.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
|
Stroop-fargetesten
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Stroop fargeordtest ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til motivet.
Motivet er pålagt å lese målfargen på stimuluskortet korrekt og registrere fullføringstiden.
Den endelige gjennomføringstiden er poengsummen til deltakeren.
Jo kortere tid som brukes, desto bedre prestasjoner har forsøkspersonene.
|
endringer fra baseline 14 dager og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-TACS-AD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .