Vliv transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na časnou Alzheimerovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník absolvuje sérii kognitivních hodnocení a tACS v First Affiliated Hospital of Anhui medical University. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny tACS a falešné skupiny. V každé skupině je asi 20 pacientů. Pro všechny pacienty bylo přidělování provedeno hodem mincí. Pacienti byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci studie a veškerý personál odpovědný za klinickou péči o pacienta zůstali maskováni podle přidělených podmínek a alokačních parametrů. Přístup k randomizačnímu seznamu měli pouze administrátoři tACS; měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení kognitivních funkcí a symptomů. Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 14 dní pomocí tACS.
Před léčbou tACS byla vyškoleným zkoušejícím získána řada kognitivních hodnocení a neuropsychologických testů k posouzení výchozí hodnoty. Každé hodnocení bude zahrnovat sadu hodnotících nástrojů, kognitivní subškálu Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) jako primární měřítko výsledku a různé další úkoly a dotazníky k měření kognice (včetně MoCA, MMSE, DS, Stroopova testu, TMT, BNT-30, VFT, CDT, JLOT. Forma H, HVOT), paměť (CAVLT, LMT), emoce (HAMA-17, HAMD-14, GDS-30), behaviorální a psychologické symptomy (NPI) a snášenlivost léčby. Všechny testy probíhají ve dvou dnech. Pacient obdržel klidový sběr dat EEG. Po poslední léčbě byly získány MoCA a asociativní paměť, stejně jako Globální index bezpečnosti pro posouzení nežádoucích účinků léčby. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 14 dní. Pacienti také absolvovali sérii neuropsychologických testů, klidové EEG. Dva měsíce po poslední léčbě byli účastníci dotazováni, aby získali stejné hodnocení jako dříve. Byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na poslední měsíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xingqi Wu, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kai Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86 +86-0551-62922263
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Xingqi Wu, M.D.
- Telefonní číslo: +86 +8618788836237
- E-mail: wuxingqi09@163.com
-
Kontakt:
- Miao Fang
- Telefonní číslo: +86 +8617778381505
- E-mail: fangmiao9511@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NIA-AA.
- Subjekty musí mít skóre MMSE mezi 10 a 27, což ukazuje na mírnou kognitivní poruchu nebo demenci.
- CDR skóre ≤ 2.
- Subjekt léčený IAChE po dobu alespoň 3 měsíců.
- psychotropní léčby jsou tolerovány, pokud byly podávány a nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- CDR > 2
- Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
- Anamnéza poranění hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění.
- Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
- Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
- Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
- Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
- Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: transkraniální stimulace střídavým proudem-Real
Účastníci obdrží skutečné tACS jednou denně po dobu 14 dnů
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní nástroj pro stimulaci mozku, který mění kortikální excitabilitu a aktivitu prostřednictvím aplikace slabých střídavých proudů.
|
|
Falešný srovnávač: transkraniální stimulace střídavým proudem-Sham
Účastníci budou dostávat falešné tACS jednou denně po dobu 14 dnů
|
V simulovaném stavu byl tACS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (30 s); během 30minutového zásahu nebyl dodán žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby Kognitivní sekce (ADAS-Cog)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v kognitivní části škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení odpovědi na transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS). Škála ADAS-Cog je škála používaná pro klinické hodnocení pacientů s demencí některé testy efektivity paměti, které lze použít jako objektivní posouzení paměti.
Škála je považována za nástroj schopný poskytnout specifické hodnocení závažnosti kognitivních a nekognitivních poruch chování u lidí s Alzheimerovou chorobou nebo demencí.
Výhodou ADAS-Cog oproti jiným škálám používaným ve stejné klinické oblasti je to, že její skóre kvantifikuje klinické a impresionistické aspekty pacienta hodnocené vyšetřujícím, stejně jako objektivně definované kognitivní charakteristiky.
Čím vyšší skóre ADAS-Cog, tím horší kognitivní funkce.
Minimální hodnota je 0 a maximální je 86.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektroencefalografie
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Záznamy EEG byly získány od každého subjektu na základě 64 umístění elektrod systému International 10-20 (vzorkovací frekvence 1000 Hz). Zaznamenaná EEG data byla filtrována pásmovou propustností Butterworthova filtru druhého řádu s mezními frekvencemi 0,5 a 60 Hz. Pro každou testovací podmínku byla data se svalovými, očními a jinými typy artefaktů ručně vyřazena a bylo vybráno 60 sekund stacionárního EEG signálu. Pouze tyto segmenty byly přijaty k další analýze. Analýza ve frekvenční oblasti byla provedena pomocí Welchovy periodogramové metody. Záznamy byly rozděleny do úseků po 10 sekundách, okénka s Hanningovým oknem s 50% překrytím. Relativní mohutnosti spektrálních složek v typických spektrálních pásmech delta (δ: 0,5–4 Hz), theta (θ: 4–8 Hz), alfa1 (α1: 8–10,5 Hz), alfa2 (α2: 10,5–13 Hz ), beta1 (p1: 13-20 Hz), beta2 (p2: 20-30 Hz) a gama (y: 30-60 Hz) byly vypočteny vydělením absolutního výkonu v každém pásmu celkovým výkonem. |
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
Asociativní paměť
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Asociativní paměťový test využívá vybavování obličejových vodících slov.
Subjekty si zapamatovaly 20 fotografií tváří zobrazených na obrazovce v odstínech šedé, každá po dobu 4 sekund.
Po předložení každé karty se vedle obličeje objevilo společné slovo.
Subjekty si musely pamatovat asociace mezi tvářemi a slovy asociací.
Po asi minutové prodlevě po skončení studie bylo subjektům ukázáno 12 stejných tváří v různém náhodném pořadí, což jim dalo pokyn, aby si vybavili slova, která se objevila u každé tváře během studie.
Zaznamenal správný počet slov, která si každá tvář vybavila.
Obličeje byly převzaty z databáze 24 amatérských modelů.
Každý testovací formát zahrnoval pouze mužské nebo ženské tváře.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
MMSE (minimální vyšetření duševního stavu)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Celý název MMSE je mini-mentální zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, které zahrnují následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, paměť na zpoždění, jazyk, vizuální prostor. uděleno za každou otázku správně zodpovězenou při hodnocení MMSE.
Pokud subjekt odpoví špatně nebo neví, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
LMT (test logické paměti)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v LMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v DST budou představovat další výsledky výzkumu.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
TMT (Trail Making Test)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Test tvorby stezky (TMT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou .
Čas, který subjekt potřebuje k dokončení všech čísel, je konečným skóre subjektu.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMD budou tvořit další výsledky výzkumu.
Obsah zkoušky se skládá ze 17 otázek (cca 10 minut), s plným skóre 52.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMD budou tvořit další výsledky výzkumu.
Obsah zkoušky se skládá ze 14 otázek (cca 10 minut), s plným skóre 56.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMD budou tvořit další výsledky výzkumu.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
MoCA byl vyvinut Nasreddine et al. na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004.
Přijali jsme lokalizovanou verzi (mandarínská verze, zahrnuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním pozadím. Obsahuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktního myšlení. , paměť a orientace.
S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální.
Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
GDS (škála geriatrické deprese)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Škálu geriatrické deprese (GDS) vytvořili v roce 1982 Brank et al. a věnuje se screeningu deprese u seniorů.
Hodnoceny byly nejvhodnější pocity pro seniory v uplynulém týdnu. Ve škále je 30 položek, celkové skóre je 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím jasnější jsou příznaky deprese.
Obecně se má za to, že méně než 10 bodů je normální.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
JLOT (Judgment of Line Judgment of Line Orientation test orientační test)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
JLOT test byl stanoven Bentonem a kol. v roce 1994.
Existují dvě verze H a V.
Rozdíl je v tom, že pořadí, ve kterém jsou obrázky prezentovány, je odlišné.
Každá verze obsahuje 35 obrázků, z nichž oficiální test obsahuje 30 obrázků a dalších 5 obrázků je určeno k naučení účastníků.
Výsledné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Změny v HVOT (Hooperův test vizuální organizace Hooperův test vizuální organizace) budou představovat hodnocení reakce na rTMS sekundární měření výsledků výzkumu. HVOT je kognitivní test používaný k hodnocení vnímané struktury subjektu.
Skládá se z 30 položek a každá otázka má 1 bod a celkové skóre je 30 bodů.
Výsledné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
|
Stroopův barevný test
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu.
Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení.
Konečný čas dokončení je skóre účastníka.
Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dní a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-TACS-AD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .