このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

脳神経外科における仮想現実患者の同意

2025年3月10日更新者：Attill Saemann、University Hospital, Basel, Switzerland

脳神経外科の計画、トレーニング、患者コミュニケーションにおける仮想現実と拡張現実の利点

この前向き多施設研究では、主観的な患者理解、患者と医師の関係、不安に関して、脳神経外科における標準的な患者インフォームド・コンセントと仮想現実（VR）ベースの患者インフォームド・コンセントを比較しています。

調査の概要

状態

募集

条件

脳病理学

詳細な説明

ここ数年、仮想 (VR) および拡張現実テクノロジーへのイノベーションとアクセシビリティの向上により、日常生活や医学研究活動におけるそれらの関連性が高まってきました。外科専門分野は、これらの技術を臨床ルーチンに導入する上で重要な役割を果たします。主な臨床応用および研究分野には、外科計画および医学教育が含まれます。最近、いくつかの研究で、患者がインフォームド・コンセント (IC) に適用された VR を使用することで利益を得られることが示されました。それにもかかわらず、現在の患者志向の VR の使用は依然として稀です。

意思決定の共有や患者中心のケアなどの概念に対する需要が高まる中、最適な IC の重要性はこれまで以上に高まっています。 VR IC に関する当社のパイロット研究 (NCT) はすでに実現可能性を示しており、アンケートでも肯定的な結果が示されています。パイロット研究に続いて、この前向き多施設研究は、主観的な患者の理解、患者と医師の関係、不安に関して脳神経外科における VR ベースの患者 IC の利点を評価することを目的としています。さらに、日常的な臨床環境における費用対効果と実現可能性を評価することも目指しています。

意思決定への患者の参加が増えていることを考慮すると、VR は複雑な外科手術の理解を深め、患者と外科医の両方の周術期プロセスを改善し、不安を軽減することにつながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Attill Saemann, MD
電話番号：+41 61 265 71 24
メール：neurochirurgie@usb.ch

研究連絡先のバックアップ

名前：Tabea Stössel, MD
電話番号：+41 61 265 71 24
メール：neurochirurgie@usb.ch

研究場所

スイス
- - Basel、スイス、4031
    - 募集
    - University Hospital Basel
    - コンタクト：
      
      Attill Saemann, MD
      
      電話番号：+41 61 265 71 24
      
      メール：neurochirurgie@usb.ch
    - コンタクト：
      
      Attill Saemann, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バーゼル大学病院またはバーゼル大学小児病院および/またはそれぞれの介護者で脳血管または頭蓋底の病状の治療を受けた患者。

説明

包含基準:

書面による同意（または法定代理人の書面による同意）ができること
頭蓋内の病理を示す術前画像検査
認知的にアンケートに回答できる

除外基準:

インフォームドコンセントがない
判断力のない成人患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) 時間枠：0日目（手術前）、>2日目、4週目、および6か月目（手術後）	患者の同意における個人の経験を評価するために、共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) が使用されます。 SDM-Q-9 は、患者と医療提供者の間で共有された意思決定の程度を測定するために設計された 9 項目のアンケートです。各項目は、0 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 6 段階評価で採点されます。スコアが高いほど、患者が意思決定プロセスに深く関与していることを反映し、意思決定の実践がより適切に共有されていることを示します。	0日目（手術前）、>2日目、4週目、および6か月目（手術後）
ベック不安在庫 (BAI) 時間枠：0日目（手術前）、>2日目、4週目、および6か月目（手術後）	患者の同意における個人の経験を評価するために、Beck Anxiety Inventory (BAI) が使用されます。 BAI は、個人の不安の重症度を評価するために使用される 21 項目の自己申告式アンケートです。各項目は 0 (まったく気にならない) から 3 (非常に気になる) までの 4 段階で評価されます。スコアが高いほど不安レベルが高いことを示し、スコアは最小、軽度、中等度、重度の不安レベルに分類されます。	0日目（手術前）、>2日目、4週目、および6か月目（手術後）
回復の質-15 (QoR-15) 時間枠：0日目（手術前）、>2日目、4週目、および6か月目（手術後）	患者の同意における個人の経験を評価するために、回復の質-15 (QoR-15) が使用されます。 QoR-15 は、手術後の患者の回復を評価するために使用される 15 項目のアンケートです。身体的快適さ、精神的状態、身体的自立、心理的サポート、痛みなど、回復のさまざまな側面をカバーします。各項目は 0 (毎回なし) から 10 (常に) までの 11 段階で評価され、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。	0日目（手術前）、>2日目、4週目、および6か月目（手術後）
クリップアプリケーションの時間時間枠：1日目（手術）	開口部、解剖、動脈瘤の準備、クリップアプリケーション、および可能なクリップ交換のための術中タイムスタンプ	1日目（手術）
Virtual Reality-Questionnaire 時間枠：0日目（手術前）、> 2日目、4週目、および6か月目（手術後）	同意プロセス中の各患者の経験を評価するために、仮想現実アンケート（VRQ）を使用します。 VRQは、0（最も肯定的な経験）から10（最も肯定的な経験）の範囲の数値スケールです。スコアが高いほど、患者の全体的な経験に関して、より良い（より肯定的な）結果を示します。このアンケートは、仮想現実ベースの介入に焦点を当てた研究のために特別にカスタマイズされています。	0日目（手術前）、> 2日目、4週目、および6か月目（手術後）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3D ビジュアライゼーションに必要なリソース時間枠：0日目（手術前）	3D モデルの構築に必要なリソースを決定するために、必要な時間、イメージングモダリティ、およびハードウェアに関する情報が収集されます。	0日目（手術前）
入院期間時間枠：1週目まで	標準的な臨床パラメータとして、入院期間が決定されます。	1週目まで
修正ランキンスケール (mRS) 時間枠：> 2日目、4週目、6ヶ月目（手術後）	標準的な臨床パラメーターとして、修正ランキンスケール (mRS) が評価されます。 mRS は、神経学的病状を患っている人々の日常活動における障害または依存の程度を評価するために使用される尺度です。スケールは 0 から 6 までの範囲で、0 は症状がないことを示し、1 は症状があるにもかかわらず重大な障害がないことを示し、スコアが高いほど障害レベルが増加し、最大 5 まで障害レベルが増加します (常時介護を必要とする重度の障害を示し、6 は死亡を示します)。スコアが低いほど障害が少ないことを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。	> 2日目、4週目、6ヶ月目（手術後）
拡張グラスゴー結果スケール (eGOSE) 時間枠：> 2日目、4週目、6ヶ月目（手術後）	標準的な臨床パラメータとして、Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE) が評価されます。 eGOSE は、脳病変後の患者の機能的転帰を評価するために使用されます。スケールは 1 ～ 8 の範囲で、1 は死亡を示し、8 は患者が障害のない通常の活動を再開する良好な回復を示します。スコアが低いほど障害が重度であるか、転帰が悪化していることを示し、スコアが高いほど機能回復が良好で障害が少ないことを示します。	> 2日目、4週目、6ヶ月目（手術後）
クリップの詳細時間枠：D0（手術前）、D1（手術）	術前に計画されたクリップと術中の適用クリップの比較。クリップの種類、長さ、クリッピング方法、残りの予想、または暫定クリッピングの必要性。	D0（手術前）、D1（手術）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

主任研究者：Attill Saemann, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物