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Consentimento do Paciente em Realidade Virtual em Neurocirurgia

10 de março de 2025 atualizado por: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Benefícios da Realidade Virtual e Aumentada no Planejamento Neurocirúrgico, Treinamento e Comunicação com Pacientes

Este estudo multicêntrico prospectivo compara o consentimento informado padrão do paciente e o consentimento informado do paciente baseado em realidade virtual (VR) em neurocirurgia em relação à compreensão subjetiva do paciente, relação médico-paciente e ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Patologia Cerebral

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o aumento das inovações e a acessibilidade às tecnologias virtuais (VR) e de realidade aumentada contribuíram para a sua relevância na vida quotidiana e nas atividades de investigação médica. As especialidades cirúrgicas desempenham um papel fundamental na introdução dessas tecnologias na rotina clínica. As principais aplicações clínicas e campos de pesquisa incluem planejamento cirúrgico e educação médica. Recentemente, alguns estudos demonstraram que os pacientes podem se beneficiar do uso da RV aplicada ao consentimento informado (TCLE). No entanto, o uso atual da RV orientado ao paciente permanece escasso.

Com a crescente demanda por conceitos como tomada de decisão compartilhada e cuidados centrados no paciente, o CI ideal é mais relevante do que nunca. Nosso estudo piloto (NCT) para VR IC já mostra viabilidade e indica um resultado positivo em nosso questionário. Seguindo o estudo piloto, este estudo multicêntrico prospectivo visa avaliar os benefícios do CI do paciente baseado em VR em neurocirurgia em relação à compreensão subjetiva do paciente, relação médico-paciente e ansiedade. Além disso, pretendemos avaliar a relação custo-benefício e a viabilidade em um ambiente de rotina clínica.

Considerando a crescente participação do paciente na tomada de decisões, a RV poderia levar a uma melhor compreensão de procedimentos cirúrgicos complexos, melhorar o processo perioperatório tanto para o paciente quanto para o cirurgião e reduzir a ansiedade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Attill Saemann, MD
Número de telefone: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Estude backup de contato

Nome: Tabea Stössel, MD
Número de telefone: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Locais de estudo

Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Recrutamento
    - University Hospital Basel
    - Contato:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Número de telefone: +41 61 265 71 24
      
      E-mail: neurochirurgie@usb.ch
    - Contato:
      
      Attill Saemann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados de patologias cerebrovasculares ou da base do crânio no University Hospital Basel ou no University Children's Hospital Basel e/ou seus respectivos cuidadores.

Descrição

Critérios de inclusão:

Capaz de dar consentimento por escrito (ou consentimento por escrito do representante legal)
Imagens pré-operatórias demonstrando patologia intracraniana
Cognitivamente capaz de fornecer respostas aos questionários

Critérios de exclusão:

Sem consentimento informado
Pacientes adultos sem poder de julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário Compartilhado de Tomada de Decisão (SDM-Q-9) Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia), >Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)	Para avaliar a experiência individual no consentimento do paciente, é utilizado o Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM-Q-9). O SDM-Q-9 é um questionário de 9 itens desenvolvido para medir a extensão da tomada de decisão compartilhada entre pacientes e profissionais de saúde. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos, de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas refletem maior envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão, indicando melhores práticas de tomada de decisão compartilhada.	Dia 0 (antes da cirurgia), >Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia), >Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)	Para avaliar a experiência individual no consentimento do paciente, é utilizado o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens usado para avaliar a gravidade da ansiedade de um indivíduo. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, de 0 (nada) a 3 (gravemente, me incomodou muito). Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade, com pontuações categorizadas em níveis de ansiedade mínimo, leve, moderado e grave.	Dia 0 (antes da cirurgia), >Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)
Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia), >Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)	Para avaliar a experiência individual no consentimento do paciente, é utilizado o Quality of Recovery-15 (QoR-15). O QoR-15 é um questionário de 15 itens usado para avaliar a recuperação de um paciente após a cirurgia. Abrange vários aspectos da recuperação, incluindo conforto físico, estado emocional, independência física, apoio psicológico e dor. Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos, de 0 (nenhuma vez) a 10 (sempre), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de recuperação.	Dia 0 (antes da cirurgia), >Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)
Hora de aplicação de clipe Prazo: Dia 1 (cirurgia)	Timestampff intraoperatório para abertura, dissecção, preparação de aneurisma, aplicação de clipe e possível substituição de clipes	Dia 1 (cirurgia)
Pestionário da realidade virtual Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia),> Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)	Para avaliar a experiência de cada paciente durante o processo de consentimento, usamos o Questionário de Realidade Virtual (VRQ). O VRQ é uma escala numérica variando de 0 (experiência menos positiva) a 10 (experiência mais positiva). Pontuações mais altas indicam um resultado melhor (mais positivo) em termos da experiência geral do paciente. Este questionário foi especificamente personalizado para o foco do estudo em intervenções virtuais baseadas na realidade.	Dia 0 (antes da cirurgia),> Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Recursos necessários para visualização 3D Prazo: Dia 0 (antes da cirurgia)	Para determinar os recursos necessários para construir o modelo 3D, são coletadas informações sobre o tempo necessário, modalidades de imagem e hardware.	Dia 0 (antes da cirurgia)
Tempo de internação Prazo: Até a semana 1	Como parâmetro clínico padrão é determinado o tempo de internação.	Até a semana 1
Escala de Rankin Modificada (mRS) Prazo: >Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)	Como parâmetro clínico padrão, a Escala de Rankin Modificada (mRS) é avaliada. O mRS é uma medida utilizada para avaliar o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram patologias neurológicas. A escala varia de 0 a 6, sendo que 0 indica ausência de sintomas, 1 indica ausência de incapacidade significativa apesar dos sintomas, e pontuações mais altas indicam níveis crescentes de incapacidade até 5, que representa incapacidade grave que requer cuidados constantes, e 6 indica morte. Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade, enquanto pontuações mais altas refletem maior incapacidade.	>Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)
Escala Estendida de Resultados de Glasgow (eGOSE) Prazo: >Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)	Como parâmetro clínico padrão, a Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE) é avaliada. O eGOSE é utilizado para avaliar o resultado funcional de pacientes após uma patologia cerebral. A escala varia de 1 a 8, sendo 1 indicando morte e 8 indicando boa recuperação superior com o paciente retomando as atividades normais sem incapacidade. Pontuações mais baixas indicam incapacidade mais grave ou piores resultados, enquanto pontuações mais altas refletem melhor recuperação funcional e menos incapacidade.	>Dia 2, Semana 4 e Mês 6 (após a cirurgia)
Especificos de clipe Prazo: D0 (antes da cirurgia), D1 (cirurgia)	Comparação do clipe planejado no pré -operatório e clipe aplicado intraoperatório. Tipo de clipe, comprimento, método de recorte, expectativa de remanescente ou necessidade de recorte provisório.	D0 (antes da cirurgia), D1 (cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigador principal: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ