Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toestemming van patiënten in virtuele realiteit bij neurochirurgie

10 maart 2025 bijgewerkt door: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Voordelen van virtuele en augmented reality bij neurochirurgische planning, training en patiëntcommunicatie

Deze prospectieve multicenter studie vergelijkt standaard patiënt-geïnformeerde toestemming en op virtual reality (VR) gebaseerde patiënt-geïnformeerde toestemming in neurochirurgie met betrekking tot subjectief patiëntbegrip, patiënt-artsrelatie en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hersenpathologie

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren hebben de toenemende innovaties en toegankelijkheid van virtuele (VR) en augmented reality-technologieën bijgedragen aan hun relevantie in het dagelijks leven en medische onderzoeksactiviteiten. Chirurgische specialismen spelen een sleutelrol bij de introductie van deze technologieën in de klinische routine. De belangrijkste klinische toepassingen en onderzoeksgebieden omvatten chirurgische planning en medisch onderwijs. Onlangs hebben enkele onderzoeken aangetoond dat patiënten baat kunnen hebben bij het gebruik van VR toegepast op de geïnformeerde toestemming (IC). Niettemin blijft het huidige patiëntgerichte gebruik van VR schaars.

Met de toenemende vraag naar concepten als gedeelde besluitvorming en patiëntgerichte zorg is optimale IC relevanter dan ooit. Onze pilotstudie (NCT) voor VR IC toont al de haalbaarheid aan en geeft een positief resultaat aan in onze vragenlijst. Na de pilotstudie heeft deze prospectieve multicenterstudie tot doel de voordelen van VR-gebaseerde patiënt-IC bij neurochirurgie te evalueren met betrekking tot het subjectieve begrip van de patiënt, de relatie tussen patiënt en arts en angst. Daarnaast willen we de kosten-batenverhouding en haalbaarheid in een klinische routinesetting beoordelen.

Gezien de toenemende participatie van patiënten in de besluitvorming zou VR kunnen leiden tot een beter begrip van complexe chirurgische procedures, het perioperatieve proces voor zowel de patiënt als de chirurg kunnen verbeteren en de angst kunnen verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Attill Saemann, MD
Telefoonnummer: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Studie Contact Back-up

Naam: Tabea Stössel, MD
Telefoonnummer: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Studie Locaties

Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - University Hospital Basel
    - Contact:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Telefoonnummer: +41 61 265 71 24
      
      E-mail: neurochirurgie@usb.ch
    - Contact:
      
      Attill Saemann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld voor cerebrovasculaire of schedelbasispathologieën in het Universitair Ziekenhuis Bazel of het Universitair Kinderziekenhuis Bazel en/of hun respectievelijke verzorgers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om schriftelijke toestemming te geven (of schriftelijke toestemming van wettelijke vertegenwoordiger)
Preoperatieve beeldvorming die intracraniale pathologie aantoont
Cognitief in staat antwoorden te geven op de vragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

Geen geïnformeerde toestemming
Volwassen patiënten zonder oordeelsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (SDM-Q-9) Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie), >Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)	Om de individuele ervaring met het instemmen van de patiënt te beoordelen, wordt de Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) gebruikt. De SDM-Q-9 is een vragenlijst met 9 items, ontworpen om de mate van gedeelde besluitvorming tussen patiënten en zorgverleners te meten. Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores weerspiegelen een grotere betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces, wat wijst op betere gedeelde besluitvormingspraktijken.	Dag 0 (vóór de operatie), >Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)
Beck-angstinventarisatie (BAI) Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie), >Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)	Om de individuele ervaring met toestemming van de patiënt te beoordelen, wordt gebruik gemaakt van de Beck Anxiety Inventory (BAI). De BAI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van de angst van een individu te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig, ik heb er veel last van). Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, waarbij de scores worden onderverdeeld in minimale, milde, matige en ernstige angstniveaus.	Dag 0 (vóór de operatie), >Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie), >Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)	Om de individuele ervaring met toestemming van de patiënt te beoordelen, wordt de Quality of Recovery-15 (QoR-15) gebruikt. De QoR-15 is een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om het herstel van een patiënt na een operatie te evalueren. Het behandelt verschillende aspecten van herstel, waaronder fysiek comfort, emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (nooit) tot 10 (altijd), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van het herstel aangeven.	Dag 0 (vóór de operatie), >Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)
Tijd voor cliptoepassing Tijdsspanne: Dag 1 (operatie)	Intraoperatieve tijdstempel voor opening, dissectie, aneurysma -voorbereiding, cliptoepassing en mogelijke clipvervanging	Dag 1 (operatie)
Virtual reality-vragennaire Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie),> Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)	Om de ervaring van elke patiënt tijdens het toestemmingsproces te beoordelen, gebruiken we de Virtual Reality Questionnaire (VRQ). De VRQ is een numerieke schaal variërend van 0 (minst positieve ervaring) tot 10 (meest positieve ervaring). Hogere scores duiden op een betere (positievere) uitkomst in termen van de algemene ervaring van de patiënt. Deze vragenlijst is specifiek aangepast voor de focus van de studie op op virtual reality gebaseerde interventies.	Dag 0 (vóór de operatie),> Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bronnen die nodig zijn voor 3D-visualisatie Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de operatie)	Om de middelen te bepalen die nodig zijn om het 3D-model te construeren, wordt informatie over de benodigde tijd, beeldvormingsmodaliteiten en hardware verzameld.	Dag 0 (vóór de operatie)
Duur van de ziekenhuisopname Tijdsspanne: Tot week 1	Als standaard klinische parameter wordt de duur van de ziekenhuisopname bepaald.	Tot week 1
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) Tijdsspanne: >Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)	Als standaard klinische parameter wordt de Modified Rankin Scale (mRS) beoordeeld. De mRS is een maatstaf die wordt gebruikt om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te evalueren van mensen die aan neurologische pathologieën hebben geleden. De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 duidt op geen symptomen, 1 op geen significante invaliditeit ondanks symptomen, en hogere scores duiden op een toenemende mate van invaliditeit tot 5, wat staat voor ernstige invaliditeit die constante zorg vereist, en 6 op overlijden. Lagere scores duiden op minder handicap, terwijl hogere scores een grotere handicap weerspiegelen.	>Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale (eGOSE) Tijdsspanne: >Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)	Als standaard klinische parameter wordt de Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE) beoordeeld. De eGOSE wordt gebruikt om de functionele uitkomst van patiënten na een hersenpathologie te beoordelen. De schaal loopt van 1 tot 8, waarbij 1 de dood aangeeft en 8 een goed herstel aangeeft, waarbij de patiënt de normale activiteiten zonder beperkingen hervat. Lagere scores duiden op een ernstigere invaliditeit of slechtere uitkomsten, terwijl hogere scores een beter functioneel herstel en minder invaliditeit weerspiegelen.	>Dag 2, week 4 en maand 6 (na de operatie)
Clip -specificaties Tijdsspanne: D0 (vóór de operatie), D1 (chirurgie)	Vergelijking van preoperatief geplande clip en intraoperatieve toegepaste clip. Cliptype, lengte, knipmethode, verwachting van overblijfselen of behoefte aan voorlopig knippen.	D0 (vóór de operatie), D1 (chirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria