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Einwilligung von Virtual-Reality-Patienten in der Neurochirurgie

10. März 2025 aktualisiert von: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Vorteile von Virtual und Augmented Reality in der neurochirurgischen Planung, Schulung und Patientenkommunikation

Diese prospektive multizentrische Studie vergleicht die standardmäßige Patienten-Einwilligung und die auf Virtual Reality (VR) basierende Patienten-Einwilligung in der Neurochirurgie hinsichtlich des subjektiven Patientenverständnisses, der Patienten-Arzt-Beziehung und der Angst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben zunehmende Innovationen und die Zugänglichkeit von Virtual (VR)- und Augmented-Reality-Technologien zu ihrer Relevanz im täglichen Leben und in medizinischen Forschungsaktivitäten beigetragen. Chirurgische Fachgebiete spielen eine Schlüsselrolle bei der Einführung dieser Technologien in den klinischen Alltag. Zu den wichtigsten klinischen Anwendungen und Forschungsbereichen gehören die chirurgische Planung und die medizinische Ausbildung. Kürzlich haben einige Studien gezeigt, dass Patienten von der Nutzung von VR im Rahmen der Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) profitieren können. Dennoch ist der patientenorientierte Einsatz von VR derzeit noch rar.

Angesichts der steigenden Nachfrage nach Konzepten wie geteilter Entscheidungsfindung und patientenzentrierter Versorgung ist eine optimale IC wichtiger denn je. Unsere Pilotstudie (NCT) für VR IC zeigt bereits die Machbarkeit und weist in unserem Fragebogen auf ein positives Ergebnis hin. Im Anschluss an die Pilotstudie zielt diese prospektive multizentrische Studie darauf ab, die Vorteile der VR-basierten Patienten-IC in der Neurochirurgie hinsichtlich des subjektiven Patientenverständnisses, der Patienten-Arzt-Beziehung und der Angstzustände zu bewerten. Darüber hinaus ist es unser Ziel, das Kosten-Nutzen-Verhältnis und die Machbarkeit im klinischen Alltag zu bewerten.

Angesichts der zunehmenden Beteiligung von Patienten an Entscheidungsprozessen könnte VR zu einem besseren Verständnis komplexer chirurgischer Eingriffe führen, den perioperativen Prozess sowohl für Patient als auch für Chirurgen verbessern und Ängste reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Attill Saemann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am Universitätsspital Basel oder im Universitäts-Kinderspital Basel wegen zerebrovaskulärer oder Schädelbasispathologien behandelt werden, und/oder deren jeweilige Betreuer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen (oder eine schriftliche Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters)
  • Präoperative Bildgebung zum Nachweis einer intrakraniellen Pathologie
  • Kognitiv in der Lage, Antworten auf die Fragebögen zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung
  • Erwachsene Patienten ohne Urteilsvermögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Operation), >Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Zur Beurteilung der individuellen Einwilligungserfahrung des Patienten wird der Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) verwendet. Der SDM-Q-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern messen soll. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beteiligung des Patienten am Entscheidungsprozess wider, was auf bessere gemeinsame Entscheidungspraktiken hinweist.
Tag 0 (vor der Operation), >Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Operation), >Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Zur Erhebung der individuellen Einwilligungserfahrung des Patienten wird das Beck Anxiety Inventory (BAI) herangezogen. Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, mit dem der Schweregrad der Angst einer Person beurteilt wird. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark, es hat mich sehr gestört) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, wobei die Werte in minimale, leichte, mittelschwere und schwere Angststufen eingeteilt werden.
Tag 0 (vor der Operation), >Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Qualität der Genesung-15 (QoR-15)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Operation), >Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Zur Beurteilung der individuellen Einwilligungserfahrung des Patienten wird die Quality of Recovery-15 (QoR-15) herangezogen. Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Genesung eines Patienten nach einer Operation. Es deckt verschiedene Aspekte der Genesung ab, darunter körperliches Wohlbefinden, emotionaler Zustand, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und Schmerzen. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (niemals) bis 10 (immer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesungsqualität hinweisen.
Tag 0 (vor der Operation), >Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Zeit für die Clip -Anwendung
Zeitfenster: Tag 1 (Operation)
Intraoperativer Zeitstempel zum Öffnen, Dissektion, Aneurysmenvorbereitung, Clip -Anwendung und möglicher Clip -Austausch
Tag 1 (Operation)
Virtual Reality-Frage
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Operation),> Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Um die Erfahrungen jedes Patienten während des Einverständnisverfahrens zu bewerten, verwenden wir den Fragebogen zur virtuellen Realität (VRQ). Der VRQ ist eine numerische Skala von 0 (am wenigsten positive Erfahrung) bis 10 (positive Erfahrung). Höhere Werte zeigen ein besseres (positiveres) Ergebnis in Bezug auf die Gesamterfahrung des Patienten. Dieser Fragebogen wurde speziell für den Fokus der Studie auf virtuelle realitätsbezogene Interventionen angepasst.
Tag 0 (vor der Operation),> Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die 3D-Visualisierung erforderliche Ressourcen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Operation)
Um die für die Erstellung des 3D-Modells erforderlichen Ressourcen zu ermitteln, werden Informationen zu benötigter Zeit, Bildgebungsmodalitäten und Hardware gesammelt.
Tag 0 (vor der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis Woche 1
Als klinischer Standardparameter wird die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bestimmt.
Bis Woche 1
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: >Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Als klinischer Standardparameter wird die Modified Rankin Scale (mRS) bewertet. Der mRS ist ein Maß zur Beurteilung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten von Menschen, die unter neurologischen Erkrankungen gelitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome anzeigt, 1 keine erhebliche Behinderung trotz Symptomen bedeutet und höhere Werte einen zunehmenden Grad der Behinderung bis zu 5 anzeigen, was eine schwere Behinderung darstellt, die ständige Pflege erfordert, und 6 den Tod anzeigt. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin, während höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
>Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (eGOSE)
Zeitfenster: >Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Als klinischer Standardparameter wird die Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE) bewertet. Die eGOSE dient zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses von Patienten nach einer Hirnpathologie. Die Skala reicht von 1 bis 8, wobei 1 den Tod und 8 eine gute Genesung im oberen Bereich anzeigt, wobei der Patient seine normalen Aktivitäten ohne Behinderung wieder aufnehmen kann. Niedrigere Werte deuten auf eine schwerere Behinderung oder schlechtere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf eine bessere funktionelle Erholung und eine geringere Behinderung hinweisen.
>Tag 2, Woche 4 und Monat 6 (nach der Operation)
Clip -Einzelheiten
Zeitfenster: D0 (vor der Operation), D1 (Operation)
Vergleich des präoperativ geplanten Clips und intraoperativen angewandten Clips. Clip -Typ, Länge, Ausschnittmethode, Erwartung von Rest oder vorläufiger Ausschnitt.
D0 (vor der Operation), D1 (Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02009; ko23Guzman3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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