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Consentement du patient en réalité virtuelle en neurochirurgie

10 mars 2025 mis à jour par: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Avantages de la réalité virtuelle et augmentée dans la planification neurochirurgicale, la formation et la communication avec les patients

Cette étude prospective multicentrique compare le consentement éclairé standard du patient et le consentement éclairé du patient basé sur la réalité virtuelle (RV) en neurochirurgie concernant la compréhension subjective du patient, la relation patient-médecin et l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Pathologie cérébrale

Description détaillée

Au cours des dernières années, les innovations croissantes et l’accessibilité aux technologies de réalité virtuelle (VR) et augmentée ont contribué à leur pertinence dans la vie quotidienne et dans les activités de recherche médicale. Les spécialités chirurgicales jouent un rôle clé dans l’introduction de ces technologies dans la routine clinique. Les principales applications cliniques et domaines de recherche comprennent la planification chirurgicale et la formation médicale. Récemment, quelques études ont montré que les patients peuvent bénéficier de l'utilisation de la RV appliquée au consentement éclairé (CI). Néanmoins, l’utilisation actuelle de la réalité virtuelle axée sur le patient reste rare.

Avec la demande croissante de concepts tels que la prise de décision partagée et les soins centrés sur le patient, la CI optimale est plus pertinente que jamais. Notre étude pilote (NCT) pour VR IC montre déjà la faisabilité et indique un résultat positif dans notre questionnaire. Suite à l'étude pilote, cette étude prospective multicentrique vise à évaluer les avantages de la CI patient basée sur la réalité virtuelle en neurochirurgie concernant la compréhension subjective du patient, la relation patient-médecin et l'anxiété. De plus, nous visons à évaluer le rapport coût-bénéfice et la faisabilité dans un cadre clinique de routine.

Compte tenu de la participation croissante des patients à la prise de décision, la réalité virtuelle pourrait conduire à une meilleure compréhension des procédures chirurgicales complexes, améliorer le processus périopératoire pour le patient et le chirurgien et réduire l'anxiété.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Attill Saemann, MD
Numéro de téléphone: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Tabea Stössel, MD
Numéro de téléphone: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - University Hospital Basel
    - Contact:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 61 265 71 24
      
      E-mail: neurochirurgie@usb.ch
    - Contact:
      
      Attill Saemann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités pour des pathologies cérébrovasculaires ou de la base du crâne à l'hôpital universitaire de Bâle ou à l'hôpital universitaire pour enfants de Bâle et/ou leurs soignants respectifs.

La description

Critères d'intégration :

Capable de donner son consentement écrit (ou le consentement écrit du représentant légal)
Imagerie préopératoire démontrant une pathologie intracrânienne
Cognitivement capable de fournir des réponses aux questionnaires

Critères d'exclusion :

Pas de consentement éclairé
Patients adultes sans pouvoir de jugement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire de prise de décision partagée (SDM-Q-9) Délai: Jour 0 (avant la chirurgie), > Jour 2, Semaine 4 et Mois 6 (après la chirurgie)	Pour évaluer l'expérience individuelle du consentement du patient, le questionnaire de prise de décision partagée (SDM-Q-9) est utilisé. Le SDM-Q-9 est un questionnaire en 9 éléments conçu pour mesurer l'étendue de la prise de décision partagée entre les patients et les prestataires de soins de santé. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord). Des scores plus élevés reflètent une plus grande implication du patient dans le processus de prise de décision, indiquant de meilleures pratiques décisionnelles partagées.	Jour 0 (avant la chirurgie), > Jour 2, Semaine 4 et Mois 6 (après la chirurgie)
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) Délai: Jour 0 (avant la chirurgie), > Jour 2, Semaine 4 et Mois 6 (après la chirurgie)	Pour évaluer l'expérience individuelle du consentement du patient, le Beck Anxiety Inventory (BAI) est utilisé. Le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments utilisé pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un individu. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (fortement, ça m'a beaucoup dérangé). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés, les scores étant classés en niveaux d’anxiété minimes, légers, modérés et sévères.	Jour 0 (avant la chirurgie), > Jour 2, Semaine 4 et Mois 6 (après la chirurgie)
Qualité de récupération-15 (QoR-15) Délai: Jour 0 (avant la chirurgie), > Jour 2, Semaine 4 et Mois 6 (après la chirurgie)	Pour évaluer l'expérience individuelle du consentement du patient, la qualité de récupération-15 (QoR-15) est utilisée. Le QoR-15 est un questionnaire en 15 éléments utilisé pour évaluer la récupération d'un patient après une intervention chirurgicale. Il couvre divers aspects du rétablissement, notamment le confort physique, l’état émotionnel, l’indépendance physique, le soutien psychologique et la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucun temps) à 10 (tout le temps), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération.	Jour 0 (avant la chirurgie), > Jour 2, Semaine 4 et Mois 6 (après la chirurgie)
Temps pour l'application clip Délai: Jour 1 (chirurgie)	Timestampf peropératoire pour l'ouverture, la dissection, la préparation de l'anévrisme, l'application de clip et le remplacement de clip possible	Jour 1 (chirurgie)
Quête de réalité virtuelle Délai: Jour 0 (avant la chirurgie),> Jour 2, semaine 4 et mois 6 (après la chirurgie)	Pour évaluer l'expérience de chaque patient pendant le processus de consentement, nous utilisons le questionnaire de réalité virtuelle (VRQ). Le VRQ est une échelle numérique allant de 0 (expérience la moins positive) à 10 (expérience la plus positive). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (plus positif) en termes d'expérience globale du patient. Ce questionnaire a été spécifiquement personnalisé pour l'accent mis par l'étude sur les interventions basées sur la réalité virtuelle.	Jour 0 (avant la chirurgie),> Jour 2, semaine 4 et mois 6 (après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Ressources requises pour la visualisation 3D Délai: Jour 0 (avant la chirurgie)	Pour déterminer les ressources nécessaires à la construction du modèle 3D, des informations concernant le temps requis, les modalités d'imagerie et le matériel sont collectées.	Jour 0 (avant la chirurgie)
Durée d'hospitalisation Délai: Jusqu'à la semaine 1	En tant que paramètre clinique standard, la durée de l'hospitalisation est déterminée.	Jusqu'à la semaine 1
Échelle de Rankin modifiée (mRS) Délai: >Jour 2, semaine 4 et mois 6 (après la chirurgie)	En tant que paramètre clinique standard, l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est évaluée. Le mRS est une mesure utilisée pour évaluer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant souffert de pathologies neurologiques. L'échelle va de 0 à 6, 0 indiquant l'absence de symptômes, 1 indiquant l'absence d'incapacité significative malgré les symptômes, et des scores plus élevés indiquant des niveaux croissants d'incapacité jusqu'à 5, ce qui représente une incapacité grave nécessitant des soins constants, et 6 indiquant un décès. Des scores plus faibles indiquent un handicap moindre, tandis que des scores plus élevés reflètent un handicap plus important.	>Jour 2, semaine 4 et mois 6 (après la chirurgie)
Échelle de résultats étendue de Glasgow (eGOSE) Délai: >Jour 2, semaine 4 et mois 6 (après la chirurgie)	En tant que paramètre clinique standard, l'échelle de résultats étendue de Glasgow (eGOSE) est évaluée. L'eGOSE est utilisé pour évaluer le résultat fonctionnel des patients après une pathologie cérébrale. L'échelle va de 1 à 8, 1 indiquant le décès et 8 indiquant un bon rétablissement supérieur, le patient reprenant ses activités normales sans incapacité. Des scores plus faibles indiquent un handicap plus grave ou de moins bons résultats, tandis que des scores plus élevés reflètent une meilleure récupération fonctionnelle et moins d'invalidité.	>Jour 2, semaine 4 et mois 6 (après la chirurgie)
Clip des détails Délai: D0 (avant la chirurgie), D1 (chirurgie)	Comparaison du clip planifié en préopératoire et du clip appliqué peropératoire. Type de clip, longueur, méthode d'écrêtage, attente de reste ou besoin de décollement provisoire.	D0 (avant la chirurgie), D1 (chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité